Aidi Pharmaceuticals: Nuevo fármaco en investigación de clase 1 contra el VIH aprobado para ensayos clínicos

El reportero de Securities Times, Li Yingquan

En la noche del 6 de abril, Edi Pharmaceutical (688488) publicó un anuncio en el que informó que la empresa y su filial de propiedad total, Luzhou Edi Pharmaceutical Technology Co., Ltd., recibieron el aviso de aprobación de ensayos clínicos de un medicamento, emitido y aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). El aviso indica que se aprueba que el medicamento nuevo de tipo 1 en desarrollo de la empresa en el área de terapias contra el VIH, ACC085 inyectable, realice ensayos clínicos.

El anuncio señala que ACC085 es un inhibidor de la función de la cápside del VIH-1 con una estructura química totalmente nueva desarrollada de forma independiente por Edi Pharmaceutical. Pertenece a los medicamentos nuevos de tipo 1 en el ámbito de fármacos químicos. Puede unirse directamente a la interfaz entre las subunidades de la proteína de la cápside, e inhibir la replicación del VIH-1 interfiriendo con múltiples etapas importantes del ciclo de vida del virus (incluida la captación nuclear del ADN de provirus del VIH-1 mediada por la cápside, el ensamblaje y la liberación del virus, así como la formación del núcleo de la cápside).

Los estudios preclínicos muestran que ACC085 tiene una excelente actividad antiviral tanto contra diversas cepas experimentales de VIH-1, aislamientos clínicos como contra múltiples cepas resistentes. Además, en modelos animales de infección por VIH-1, tiene un buen efecto preventivo y de protección. Las características farmacocinéticas sugieren que posee potencial de acción prolongada.

De acuerdo con el informe más reciente del Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (UNAIDS) de julio de 2025: hay 40,8 millones de personas infectadas por el VIH en el mundo; en 2024 hubo 1,3 millones de nuevas infecciones por VIH; y 630k personas murieron por enfermedades relacionadas con el SIDA. En junio de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó oficialmente la nueva indicación de Lenacapavir: para la profilaxis preexposición (PrEP) en adultos y adolescentes con un peso ≥35 kg.

En el ámbito nacional, como una medida eficaz para reducir nuevas infecciones por VIH en poblaciones de alto riesgo, la profilaxis preexposición se incluye en una de las estrategias de intervención clave dirigidas a poblaciones de alto riesgo según la “Guía de diagnóstico y tratamiento del SIDA en China (edición 2024)”. El “Plan para la prevención y el control del VIH/SIDA en China (2024—2030)” también define explícitamente la pauta general de “prevenir primero, y combinar prevención con tratamiento”.

Y la indicación de ACC085 es precisamente la profilaxis preexposición para adultos y adolescentes con un peso de al menos 35 kg que tienen riesgo de infección por VIH-1.

Anteriormente, Edi Pharmaceutical reveló que, según su informe anual de 2025, la empresa logró ingresos operativos de 719 millones de yuanes en 2025, un aumento del 72,13% en comparación con el mismo periodo del año anterior. El beneficio neto atribuible a los accionistas de la sociedad cotizada fue de -630k de yuanes, con una reducción de pérdidas aproximada del 86,17% año contra año. El beneficio básico por acción fue de -0,05 yuanes.

Tras la publicación del informe anual, Edi Pharmaceutical organizó de inmediato actividades de investigación con inversores institucionales. En sus declaraciones durante la investigación, la empresa indicó que en 2025 sus dos grandes áreas de la cartera de I+D, contra el VIH y proteínas humanas, lograron avances por etapas. En el área contra el VIH, la empresa inició formalmente y avanzó de manera ordenada el ensayo clínico de fase III de su nueva generación de inhibidores de la integrasa, ACC017, y las patentes centrales correspondientes ya fueron otorgadas en Japón. Su formulación combinada, el ADC118, recibió aprobación para ensayos clínicos. La solicitud de ensayo clínico del inyectable de profilaxis preexposición de acción prolongada, ACC085, fue aceptada. ACC077 está en la fase de desarrollo preclínico, y las moléculas centrales correspondientes ya completaron la solicitud de patente PCT.

En concreto, el inyectable ACC085 y las tabletas ACC077 son dos productos innovadores de VIH de acción prolongada que Edi Pharmaceutical tiene en su estrategia, con enfoque en el campo de la prevención de larga duración.

Entre ellos, como un nuevo inhibidor de la proteína de cápside desarrollado de forma independiente por Edi Pharmaceutical, el desarrollo clínico del inyectable ACC085 se centra en el campo de una necesidad crítica de salud pública: la profilaxis preexposición del VIH (PrEP). Este medicamento, al bloquear el ensamblaje de la cápside viral, presenta un mecanismo de acción único, y se espera que ofrezca opciones de prevención de acción prolongada más seguras y convenientes para poblaciones de alto riesgo.

Como formulación oral de acción prolongada desarrollada de forma independiente por Edi Pharmaceutical, el desarrollo clínico de las tabletas ACC077 también se centra en el campo de la prevención prolongada del VIH. Actualmente ya se completaron la investigación farmacéutica inicial y la evaluación de aptitud como fármaco; los resultados preliminares muestran que la aptitud como fármaco es buena, y se espera que proporcione opciones de prevención oral más adherentes para poblaciones de alto riesgo. La empresa ha completado el diseño global de patentes para la molécula central de este producto, y también está avanzando activamente con los trabajos de exploración preliminar correspondientes.

Se dice que, se espera que estos dos productos de acción prolongada formen un ecosistema sinérgico de “prevención—tratamiento” junto con las líneas de tratamiento contra el VIH existentes de la empresa, mejorando aún más la implantación de la cadena industrial completa de la empresa en el campo del VIH.