Edi Pharmaceuticals: La nueva droga en investigación contra el VIH, ACC085, recibe aprobación para ensayos clínicos

El 6 de abril por la noche, YIDI Pharmaceutical (688488) publicó un anuncio en el que se indica que la empresa y su filial íntegramente participada, Sichuan Yidi Pharmaceutical Technology Co., Ltd., recientemente recibieron el Aviso de Aprobación para Ensayos Clínicos de Medicamentos emitido y aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos, el cual aprueba que su nuevo fármaco de categoría 1 en desarrollo en el área de tratamiento del VIH, ACC085 inyectable, realice ensayos clínicos.

La indicación se centra en la prevención previa a la exposición al VIH

El anuncio señala que ACC085 es un inhibidor funcional de la cápside del VIH-1 con una estructura química completamente nueva, desarrollado de manera independiente por YIDI Pharmaceutical. Se trata de un nuevo fármaco químico de categoría 1. Puede unirse directamente a la interfaz entre las subunidades de la cápside y, al interferir con múltiples etapas importantes del ciclo de vida del virus (incluida la captación nuclear del ADN proviral del VIH-1 mediada por la cápside, el ensamblaje y la liberación del virus, y la formación del núcleo de la cápside), inhibir la replicación del VIH-1.

Los estudios preclínicos muestran que ACC085 tiene una muy buena actividad antiviral frente a múltiples cepas experimentales de VIH-1, aislamientos clínicos y diversas cepas resistentes; en modelos animales de infección por VIH-1 presenta un buen efecto de protección preventiva. Las características farmacocinéticas sugieren que tiene potencial de acción prolongada.

Según el último informe publicado en julio de 2025 por el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA/UNAIDS), se indica que: existen 40,8 millones de personas infectadas por el VIH en el mundo actualmente; en 2024 hubo 1,3 millones de nuevas infecciones por VIH a nivel mundial; y 630k personas murieron por enfermedades relacionadas con el SIDA. De ello se desprende que la situación de la infección por VIH en el mundo sigue siendo grave; fortalecer la prevención y el control es una prioridad urgente.

En junio de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó oficialmente la nueva indicación de Lenacapavir: para la prevención previa a la exposición en adultos y adolescentes con peso ≥35 kg. En la actualidad, Lenacapavir ya ha sido recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS/WHO) como uno de los métodos para la prevención previa a la exposición al VIH.

En el ámbito nacional, como un medio eficaz para reducir las nuevas infecciones por VIH en poblaciones de alto riesgo, la prevención previa a la exposición se incluye en una de las estrategias de intervención importantes para las poblaciones de alto riesgo en la “Guía de Diagnóstico y Tratamiento del SIDA en China (edición 2024)”. El “Plan de Acción para la Prevención y el Control del VIH/SIDA en China (2024-2030)” también define claramente la política general de “prevenir como principal, combinar prevención y tratamiento”.

La indicación de ACC085, precisamente, está dirigida a la prevención previa a la exposición (PrEP) en adultos y adolescentes con riesgo de infección por VIH-1, con un peso de al menos 35 kg.

Ya se han planificado dos productos innovadores de acción prolongada para el VIH

YIDI Pharmaceutical es una empresa nacional de alta tecnología especializada en medicamentos contra el VIH y proteínas humanas. Anteriormente, YIDI Pharmaceutical divulgó que en su informe anual de 2025 se indica que en 2025 la empresa logró ingresos de explotación por 719 millones de yuanes, un aumento del 72,13% respecto al mismo período del año anterior; el beneficio neto atribuible a los accionistas de la empresa cotizada fue de -19,53 millones de yuanes, reduciendo aproximadamente 86,17% las pérdidas en comparación interanual; las ganancias básicas por acción fueron de -0,05 yuanes.

Tras la divulgación del informe anual, YIDI Pharmaceutical organizó de inmediato actividades de investigación y visitas de inversores institucionales. En esas investigaciones, la empresa señaló que tanto en el área de I+D de medicamentos contra el VIH como en la de proteínas humanas, su cartera de desarrollo ha logrado avances por etapas. En el campo del VIH, la empresa inició formalmente y avanzó de manera ordenada el ensayo clínico de fase III para su nuevo inhibidor de la integrasa de nueva generación, ACC017. Las patentes clave correspondientes ya fueron autorizadas en Japón, y su formulación combinada, la tableta ADC118, fue aprobada para ensayos clínicos. Se aceptó la solicitud de ensayo clínico para la inyección de prevención previa a la exposición de acción prolongada ACC085; la tableta ACC077 se encuentra en la fase de desarrollo preclínico, y los correspondientes núcleos moleculares clave ya han completado la presentación de patentes PCT.

De manera más específica, la inyección ACC085 y la tableta ACC077 son dos productos innovadores para el VIH de acción prolongada en los que YIDI Pharmaceutical ha puesto su enfoque, concentrados en el campo de la prevención de acción prolongada.

Entre ellos, la inyección ACC085, como inhibidor novedoso de la proteína de la cápside desarrollado de manera independiente por YIDI Pharmaceutical, enfoca su desarrollo clínico en la importante necesidad de salud pública de la prevención previa a la exposición al VIH (PrEP). El fármaco, al bloquear el ensamblaje de la cápside viral, presenta un mecanismo de acción único y se espera que proporcione, a las poblaciones de alto riesgo, una opción de prevención prolongada más segura y conveniente.

La tableta ACC077, como formulación oral de acción prolongada desarrollada de manera independiente por YIDI Pharmaceutical, también enfoca su desarrollo clínico en el campo de la prevención de acción prolongada del VIH. Actualmente, ya se completaron la investigación farmacéutica inicial y la evaluación de formabilidad del fármaco; los resultados preliminares muestran que la formabilidad es buena, y se espera que ofrezca una opción oral de prevención que sea más fácil de cumplir para poblaciones de alto riesgo. La empresa ya completó la planificación global de patentes para los núcleos moleculares de este producto, y también está promoviendo activamente trabajos exploratorios preliminares relacionados.

“Estos dos productos de acción prolongada, se espera que formen una ecología sinérgica de ‘prevención-tratamiento’ junto con la cartera de tratamiento contra el VIH existente de la empresa, mejorando aún más la implantación de la cadena industrial completa de la empresa en el área del VIH y apoyando integralmente la mejora de la capacidad integral de prevención y control del VIH en nuestro país”.

Gran cantidad de información y análisis preciso, todo en la aplicación de Sina Finance