¡El medicamento inyectable ACC085 de Aidi Pharmaceuticals ha sido aprobado para ensayos clínicos! Se espera que llene un vacío en el campo nacional de la prevención previa a la exposición prolongada al VIH

（Origen: Aidi Pharma）

De los tratamientos a la prevención, el Grupo Jiangsu Aidi Pharma ha logrado otro avance de carácter histórico en el campo de la lucha contra el sida. El 6 de abril, Aidi Pharma (688488.SH) publicó un anuncio en el que informó que el nuevo medicamento antirretroviral tipo 1 ACC085 inyectable, desarrollado de forma independiente por la compañía, obtuvo oficialmente la autorización para realizar ensayos clínicos. Se prevé que se utilice para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en adultos con riesgo de infección por HIV-1 y en adolescentes con un peso de al menos 35 kg. Este es el primer medicamento de PrEP de liberación prolongada de la clase de inhibidores de la cápside del HIV desarrollado de forma independiente en China que entra en la fase de ensayos clínicos, y también marca un paso clave en el plan estratégico de la compañía en el ámbito de la prevención y el control del HIV, pasando del tratamiento a la prevención.

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Mecanismo completamente nuevo, bloqueo en múltiples eslabones de la replicación del HIV

ACC085 es un inhibidor funcional de la cápside del HIV-1 con una estructura química novedosa, desarrollado de forma independiente por Aidi Pharma, y pertenece a un nuevo medicamento tipo 1 (categoría de fármacos químicos). A diferencia de los fármacos antirretrovirales tradicionales, ACC085 puede unirse directamente a la interfaz entre las subunidades de la proteína de la cápside, e interfiere con múltiples eslabones clave en el ciclo de vida del virus para suprimir la replicación del HIV-1:

· Bloqueo de la captación del ADN proviral del HIV-1 mediada por la cápside

· Inhibición del ensamblaje y la liberación del virus

· Interferencia con el proceso de formación del núcleo de la cápside

Este mecanismo de acción en múltiples eslabones otorga a ACC085 una excelente actividad antiviral. Los estudios preclínicos muestran que ACC085 presenta una buena actividad antiviral frente a diversas cepas experimentales de HIV-1, cepas aisladas clínicas y también frente a múltiples cepas resistentes. En modelos animales de infección por HIV-1, ha demostrado un buen efecto de protección preventiva. En particular, sus sobresalientes características farmacocinéticas sugieren un potencial claramente prolongado, con la posibilidad de reducir de forma considerable la frecuencia de administración y mejorar de manera significativa la adherencia al tratamiento de los pacientes.

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Urgencia en la demanda: la PrEP de acción prolongada es clave para el control

Según el informe publicado en julio de 2025 por el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/Sida (ONUSIDA) (en inglés: UNAIDS), actualmente existen 40,8 millones de personas infectadas por el VIH en el mundo; en 2024 hubo 1,3 millones de nuevas infecciones a nivel mundial; 630.000 personas murieron por enfermedades relacionadas con el sida, y la situación de la infección por VIH en el mundo sigue siendo grave.

En nuestro país, la transmisión sexual se ha convertido en la principal vía de transmisión del VIH. La profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la exposición al VIH es una de las estrategias biomédicas clave para controlar la transmisión del VIH. Al hacer que las personas no infectadas, pero que se encuentran continuamente expuestas a entornos de alto riesgo, utilicen de forma anticipada fármacos antirretrovirales, se establece una barrera de protección antes de la exposición al virus, bloqueando así de manera efectiva la infección por VIH. Esta estrategia ya ha sido incluida en las «Directrices de diagnóstico y tratamiento del sida en China (edición 2024)» como una medida de intervención importante dirigida a poblaciones de alto riesgo, y también se alinea estrechamente con la política general de «centrarse en la prevención y combinar prevención y tratamiento» de «Plan para la contención y prevención del sida en China (2024-2030)».

En junio de 2025, la FDA de Estados Unidos aprobó oficialmente el uso de lenaperavir para la PrEP previa a la exposición al VIH en adultos y adolescentes con un peso ≥ 35 kg; el valor clínico de los medicamentos de PrEP de acción prolongada obtuvo reconocimiento internacional amplio. Sin embargo, actualmente en el mercado interno aún no existe un medicamento de PrEP de acción prolongada desarrollado de forma independiente aprobado para comercialización, y la demanda clínica todavía no está satisfecha plenamente.

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Profundizar en la lucha contra el sida y construir un sistema integral de prevención y control a lo largo de toda la cadena

Desde su establecimiento, Aidi Pharma ha mantenido siempre el desarrollo innovador de medicamentos contra la infección por sida como una dirección estratégica central. La compañía se enfoca en necesidades clínicas no cubiertas; ya ha lanzado con éxito dos nuevos medicamentos de categoría 1 a nivel nacional, i.e., Enomimetir y Enovelin, y múltiples medicamentos para el tratamiento del sida, como tabletas de doravirina; con ello ha formado una línea completa de productos de tratamiento que cubre a pacientes de primera vez y a pacientes previamente tratados.

La aprobación del ensayo clínico de esta inyección de ACC085 representa un avance importante para la línea de productos innovadores de Aidi Pharma, que se extiende desde «tratamiento» hacia «prevención». Esto mejorará aún más la planificación integral de la compañía en el ámbito de la prevención y el control del HIV. Como el primer candidato a PrEP de acción prolongada desarrollado de forma independiente en China y que entra en la fase de ensayos clínicos, la inyección de ACC085 tiene la posibilidad de llenar el vacío en este campo en el país, ofrecer una nueva opción de prevención más conveniente, eficaz y accesible para las poblaciones de alto riesgo de China, inyectando un nuevo impulso al trabajo de prevención y control del HIV en el país y mostrando un valor público de salud importante.

En el futuro, la compañía acelerará la promoción del progreso de los ensayos clínicos de este medicamento, con el objetivo de llevar lo antes posible a la realidad este logro innovador nacional, beneficiar a las amplias poblaciones que lo necesitan y aportar la contribución de Aidi para terminar con la epidemia del sida y consolidar una barrera de salud pública.

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Este comunicado de prensa contiene ciertas declaraciones prospectivas, incluidas declaraciones sobre los planes de desarrollo clínico de 【ACC085, Enomimetir y Enovelin】, las expectativas sobre los beneficios y ventajas clínicos, perspectivas de comercialización, la posible probabilidad de beneficios clínicos para los pacientes y posibles oportunidades comerciales, entre otras. Las expresiones como «se espera», «cree», «continuar», «podría», «estima», «espera», «espera poder», «pretende», «plan», «potencial», «predicción», «se prevé», «debería», «será», «se propone» y «hará» y expresiones similares se utilizan para identificar declaraciones prospectivas; sin embargo, no todas las declaraciones prospectivas contienen necesariamente estas palabras identificativas.

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