La FDA advierte sobre la retirada de 3.1 millones de gotas oftálmicas de marca propia por preocupaciones de esterilidad

Más de 3,1 millones de frascos de gotas para los ojos de marca de la tienda vendidos en CVS, Walgreens $WBA 0.00%, Kroger y otros grandes minoristas han sido retirados voluntariamente después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) citara una “falta de garantía de esterilidad” por parte del fabricante, KC Pharmaceuticals de Pomona, California.

El retiro afecta 3,111,072 frascos de ocho líneas de productos, todos fabricados por KC Pharmaceuticals y vendidos bajo diferentes marcas de las tiendas. Los productos incluyen Dry Eye Relief Eye Drops (Gotas para los ojos Dry Eye Relief), Sterile Eye Drops (Gotas para los ojos estériles), Advanced Relief Eye Drops (Gotas para los ojos Advanced Relief) y Artificial Tears Sterile Lubricant Eye Drops (Gotas para los ojos lubricantes estériles Artificial Tears). Los frascos retirados tienen fechas de vencimiento entre el 30 de abril y el 31 de julio de 2026.

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El retiro voluntario comenzó el 3 de marzo. Para el 31 de marzo, la FDA lo había clasificado como un retiro de Clase II. Esta categoría es para productos en los que los riesgos para la salud suelen ser temporales y reversibles, o donde es improbable que ocurra un daño grave. Los reguladores dijeron que es improbable que ocurra un daño grave por estos productos.

No se ha encontrado contaminación, y no hay reportes de lesiones o infecciones vinculadas a estos productos. El aviso de la FDA no dijo qué causó el retiro, y KC Pharmaceuticals aún no ha respondido a solicitudes de comentarios de medios de noticias.

Bajo la orientación típica para un retiro de Clase II, la FDA no exige que las personas dejen de usar de inmediato el producto afectado, siempre que el fabricante no haya emitido instrucciones separadas para hacerlo. Hay reembolsos disponibles para cualquiera que haya comprado los productos retirados y desee llevarlos de vuelta al minorista. Un portavoz de CVS, hablando con ABC News, señaló que los cuatro productos implicados de la cadena ya habían sido retirados de sus estantes aproximadamente un año antes, y confirmó el apoyo del minorista para el proceso de retiro.

Los productos retirados se vendieron bajo múltiples nombres de marca de la tienda, incluidos CVS, Walgreens, Kroger, H-E-B, Rite Aid, Discount Drug Mart, Gericare y Best Choice. Una lista completa de los productos afectados, incluidos los números de lote y los códigos UPC, está disponible en el sitio web de la FDA.

Las gotas para los ojos no estériles conllevan el riesgo de contaminación bacteriana o micótica. La doctora Nicole Bajic, oftalmóloga de la Cleveland Clinic, advirtió que la esterilidad en las gotas para los ojos no es negociable. “Cada vez que hablamos de usar gotas para los ojos para el sistema ocular, es realmente importante que no haya contaminación bacteriana porque eso puede causar infecciones significativas y potencialmente amenazantes para la vista”, le dijo a Yahoo News. Bajic aconsejó que cualquier persona cuyos síntomas —incluido dolor, alteraciones visuales o sensibilidad a la luz— no se resuelvan por sí solos consulte a un médico con prontitud.

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