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Co-PSMA: Cu-64 SAR-bisPSMA más que duplicó la detección de lesiones de cáncer de próstata y de pacientes frente a Ga-68 PSMA-11 en un ensayo cara a cara

PR Newswire

Lun, 16 de febrero de 2026 a las 11:03 p. m. GMT+9 lectura de 12 min

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El resumen que describe los hallazgos clave del Ensayo del Investigador Co-PSMA (IIT) se ha publicado.

El estudio estuvo liderado por la Prof. Louise Emmett en el Hospital St Vincent's Sydney, y el resumen fue aceptado para una presentación oral en el próximo Congreso de la European Association of Urology (EAU) 2026.

El IIT de Co-PSMA evaluó el desempeño del producto de diagnóstico de Clarity, 64Cu-SAR-bisPSMA, en una comparación cara a cara con el estándar de atención (SOC) 68Ga-PSMA-11 en 50 pacientes con recurrencia bioquímica (BCR) de cáncer de próstata (con antígeno prostático específico [PSA] de 0.2-0.75 ng/mL) después de una prostatectomía radical que eran candidatos para una terapia de rescate curativa.

La tomografía por emisión de positrones (PET) / tomografía computarizada (CT) con 64Cu-SAR-bisPSMA identificó un número estadísticamente significativamente mayor de lesiones de cáncer de próstata por paciente que la PET/CT con 68Ga-PSMA-11 (criterio de valoración principal del estudio). La media de lesiones por paciente fue 1.26 para 64Cu-SAR-bisPSMA frente a 0.48 para 68Ga-PSMA-11, con una diferencia de 0.78 (intervalo de confianza [IC] 95%: 0.52 – 1.04), razón 2.63 (IC 95%: 1.64 – 4.20) (p <0.0001).

En total, 68Ga-PSMA-11 identificó 24 lesiones entre todos los participantes, mientras que la imagenología de 64Cu-SAR-bisPSMA al día siguiente detectó 63 lesiones.

A nivel por paciente, 68Ga-PSMA-11 identificó 36% (18/50) de los participantes del ensayo como con escaneo positivo, mientras que la imagenología al día siguiente con 64Cu-SAR-bisPSMA detectó cáncer de próstata en 78% (39/50) de los casos.

La gestión planificada de pacientes cambió tras la evaluación de la PET/CT con 64Cu-SAR-bisPSMA en 22/50 (44%) participantes del ensayo.

Se presentarán datos adicionales que describen los resultados del IIT de Co-PSMA en el Congreso EAU 2026.

SÍDNEY, 16 feb. 2026 /PRNewswire/ – Clarity Pharmaceuticals (ASX: CU6) (“Clarity” o “Company”), una empresa de radioterapéuticos en etapa clínica con una misión de desarrollar productos de próxima generación que mejoren los resultados del tratamiento para pacientes con cáncer, se complace en anunciar la publicación de un resumen sobre el IIT Co-PSMA (NCT06907641)[1], aceptado para presentación oral en el próximo Congreso EAU 2026, el mayor congreso urológico de Europa, que se celebrará del 13 al 16 de marzo de 2026 en Londres, Reino Unido[2]. El resumen describe los hallazgos clave del estudio.

(PRNewsfoto/Clarity Pharmaceuticals)

Co-PSMA (“Comparative performance of 64Copper [64Cu]-SAR-bisPSMA vs. 68Ga-PSMA-11 PET CT for the detection of prostate cancer recurrence in the setting of biochemical failure following radical prostatectomy”) fue liderado por la Prof. Louise Emmett en el Hospital St Vincent’s Sydney. Este IIT de Fase II evaluó el desempeño del producto de diagnóstico de Clarity, 64Cu-SAR-bisPSMA, en una comparación cara a cara con SOC 68Ga-PSMA-11 en 50 pacientes con cáncer de próstata con BCR que eran candidatos para una terapia de rescate curativa. Los pacientes elegibles debían haber tenido prostatectomía radical sin terapia de rescate y un nivel de PSA entre 0.2 y 0.75 ng/mL. La PET/CT con 68Ga-PSMA-11 se siguió con la PET/CT con 64Cu-SAR-bisPSMA dentro de 3 semanas (a 1 h y 24 h post-inyección, respectivamente, imagenología del mismo día y al día siguiente), en la misma cámara digital PET. Se utilizó un estándar de verdad (SOT) para determinar la precisión de los hallazgos de la PET e incluyó biopsia, respuesta a tratamiento dirigido sin terapia de deprivación de andrógenos [ADT] o imagenología corroborativa. El criterio de valoración principal del estudio Co-PSMA fue evaluar la diferencia en el número medio de lesiones por paciente.

La historia continúa  

La PET/CT con 64Cu-SAR-bisPSMA identificó un número estadísticamente significativamente mayor de lesiones por participante que la PET/CT con 68Ga-PSMA-11, con una mayor tasa de verdaderos positivos que también favoreció a 64Cu-SAR-bisPSMA. La media de lesiones por paciente para 64Cu-SAR-bisPSMA fue 1.26, comparado con 0.48 para 68Ga-PSMA-11, con una diferencia de 0.78 (IC 95%: 0.52 – 1.04), razón 2.63 (IC 95%: 1.64 – 4.20) (p <0.0001). En total, 68Ga-PSMA-11 identificó 24 lesiones entre todos los participantes, mientras que la imagenología al día siguiente con 64Cu-SAR-bisPSMA detectó 63 lesiones. A nivel por paciente, 36% (18/50) de los participantes tuvieron escaneo positivo en la PET/CT con 68Ga-PSMA-11, en comparación con 78% (39/50) en la PET/CT con 64Cu-SAR-bisPSMA (imagenología al día siguiente). La gestión planificada de pacientes cambió tras la evaluación de los escaneos con 64Cu-SAR-bisPSMA en 22/50 (44%) participantes del ensayo. Entre los participantes con un SOT evaluable, la tasa de verdaderos positivos fue 75% para 64Cu-SAR-bisPSMA (21/28) en comparación con 39% (11/28) para 68Ga-PSMA-11.

Estos resultados amplían aún más el creciente conjunto de evidencia que demuestra que 64Cu-SAR-bisPSMA mejora la detección de cáncer de próstata, frente a los agentes actuales de PSMA PET del estándar de atención (PSMA) que se sabe que tienen baja sensibilidad, con capacidad limitada para detectar cáncer, especialmente en pacientes con niveles bajos de PSA[3],[4],[5].

Se anunciarán datos adicionales que describen los resultados del IIT Co-PSMA a mediados de marzo tras su presentación oral en EAU 2026.

La Presidenta Ejecutiva de Clarity, la Dra. Alan Taylor, comentó, "Los datos del ensayo Co-PSMA no son menos que excepcionales. Ya conocíamos los beneficios significativos de la molécula bisPSMA optimizada desde los primeros días, hace aproximadamente 7 años, cuando se desarrolló a propósito para superar muchas deficiencias de los agentes actuales de imagenología SOC de PSMA de un solo objetivo. Esta innovadora investigación en el banco del agente bisPSMA de doble diana avanzó rápidamente a múltiples ensayos clínicos, incluyendo COBRA[6], PROPELLER[7] y SECuRE[8], lo que nos permitió asegurar tres Designaciones de Fast Track de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y avanzar a dos ensayos registracionales, AMPLIFY[9] y CLARIFY[10], ambos de los cuales están cerca de completarse el reclutamiento.

"Lo más importante es que, en el ensayo COBRA, también analizamos el desempeño de 64Cu-SAR-bisPSMA en pacientes con BCR de cáncer de próstata después de terapia definitiva, pero con criterios de selección de participantes sin limitación en los niveles superiores de PSA (mediana 0.9 ng/mL, rango 0.25 a 17.6). Los datos de Co-PSMA que estamos viendo hasta la fecha refuerzan los hallazgos del ensayo COBRA, donde se identificaron más lesiones y pacientes con escaneo positivo utilizando 64Cu-SAR-bisPSMA en comparación con productos SOC de PSMA PET, incluyendo 68Ga-PSMA-11 y 18F-DCFPyL[6]. Un subconjunto de participantes en el ensayo COBRA tuvo un seguimiento con SOC PSMA PET. Aunque 90% de estos participantes tuvieron un escaneo positivo en la imagenología al día siguiente con 64Cu-SAR-bisPSMA, solo 60% fueron positivos en SOC PSMA PET, pese a que el tiempo mediano del escaneo desde la primera imagenología con 64Cu-SAR-bisPSMA hasta el escaneo de seguimiento fue de 73.5 días. El número de lesiones entre todos los participantes (suma promedio de lesiones entre todos los lectores) identificado por 64Cu-SAR-bisPSMA en la imagenología al día siguiente fue >2.6 veces mayor que el detectado por agentes SOC PET (52.6 vs 20 lesiones)[6].

"Lo que estamos aprendiendo hoy del estudio Co-PSMA cara a cara es una información valiosa sobre cómo 64Cu-SAR-bisPSMA se compara directamente con 68Ga-PSMA-11, reforzando aún más los datos vistos hasta la fecha. Similar a COBRA, Co-PSMA demostró que nuestro producto fue capaz de identificar más de 2.5 veces el número total de lesiones en la imagenología al día siguiente en comparación con el SOC. Además, 4 de cada 5 participantes tuvieron un escaneo positivo para cáncer de próstata usando 64Cu-SAR-bisPSMA, en comparación con solo 2 de cada 5 participantes usando 68Ga-PSMA-11, por lo tanto haciendo a 64Cu-SAR-bisPSMA mucho más confiable que 68Ga-PSMA-11 para detectar la presencia de cáncer en estos pacientes. Estos hallazgos, junto con la mucho mayor tasa de verdaderos positivos de 64Cu-SAR-bisPSMA (75% vs. 39% para 68Ga-PSMA-11), permitirán a los clínicos tratar el cáncer de próstata de manera más efectiva y con un mayor nivel de confianza basado en la detección precisa de la enfermedad. Estos resultados hablan por sí mismos, ilustrando claramente que 64Cu-SAR-bisPSMA supera considerablemente a sus competidores en la detección de recurrencia de cáncer de próstata. Además, esto arroja luz sobre la importancia de la mejora en la detección de lesiones, donde los beneficios diagnósticos se traducen en una mejor gestión de pacientes: casi la mitad de los participantes de los estudios Co-PSMA y COBRA tuvieron un cambio en su gestión planificada de la enfermedad como resultado de los hallazgos de 64Cu-SAR-bisPSMA[6], lo que podría ser absolutamente transformador para los clínicos y para sus pacientes. Esta es la diferencia entre permitir que las lesiones de cáncer de próstata crezcan o contar con un diagnóstico claro y un plan de tratamiento activo y altamente dirigido. La intervención temprana en BCR puede prevenir el crecimiento y la propagación del cáncer, evitar efectos secundarios de terapias sistémicas y mejorar considerablemente los resultados para los pacientes.

"El mercado actual para imagenología PSMA PET en EE. UU. solamente es de alrededor de US$2 mil millones por año, y se espera que crezca aún más a más de US$3 mil millones para 2029. Desafortunadamente, este mercado tipo blockbuster está dominado por 68Ga-PSMA-11 y 18F-DCFPyL, los cuales tienen baja sensibilidad[4],[5]. La cartera de desarrollo de nuevos productos, excluyendo 64Cu-SAR-bisPSMA, no ofrece una diferenciación significativa frente a los agentes existentes, con algunos nuevos entrantes comercializando el agente 68Ga-PSMA-11 no patentado, que ya ha sido aprovechado por tres grupos separados. una y otra vez estamos viendo beneficios clínicos y logísticos significativos ofrecidos por 64Cu-SAR-bisPSMA a través de nuestros ensayos. Creemos firmemente que este producto podría no solo convertirse en el nuevo SOC en PSMA PET, sino también hacer crecer la oportunidad de mercado mejorando sustancialmente el diagnóstico de cáncer de próstata en muchas etapas de la enfermedad, desde sus fases iniciales antes de la terapia definitiva, hasta una mejor identificación de lesiones en el contexto de BCR, incluyendo en pacientes con enfermedad oligometastásica.

“Si bien los ensayos AMPLIFY y CLARIFY son clave para llevar 64Cu-SAR-bisPSMA hacia la comercialización, Co-PSMA proporciona evidencia adicional de sus beneficios para clínicos y pacientes con cáncer de próstata. Esto hace que el cambio de paradigma hacia diagnósticos mejorados sea una obviedad debido a nuestro enfoque incansable en el desarrollo clínico riguroso y al compromiso con una ciencia sólida para cambiar la vida de las personas que viven con cáncer. La aceptación de los datos de Co-PSMA por un congreso urológico líder a nivel mundial como presentación oral es una prueba del nivel de fortaleza y calidad de los datos, generados por la Prof. Emmett, una líder mundial de opinión clave en el campo.”

La Prof. Louise Emmett (Hospital St Vincent’s Sydney), Investigadora Principal en el ensayo Co-PSMA, comentó, “Si bien los agentes aprobados de PSMA PET son altamente específicos, su baja sensibilidad en niveles bajos de PSA significa que muchos pacientes con PSA en ascenso temprano no muestran enfermedad detectable, lo que hace que la planificación del tratamiento sea desafiante. Se necesitan diagnósticos más sensibles que sigan siendo altamente específicos para una intervención temprana efectiva en BCR. Nuestra investigación demuestra que la PET/CT con 64Cu-SAR-bisPSMA ofrece un avance significativo en la detección de cáncer de próstata recurrente. En comparación con 68Ga-PSMA-11, las imágenes de 64Cu-SAR-bisPSMA de 24 horas identificaron el sitio de la recurrencia de la enfermedad en una mayor proporción de pacientes, informando directamente decisiones de tratamiento a medida para hombres con BCR. Estos hallazgos resaltan el potencial de 64Cu-SAR-bisPSMA para mejorar los resultados de los pacientes.”

Acerca de SAR-bisPSMA

SAR-bisPSMA toma su nombre de la palabra “bis”, que refleja un enfoque novedoso de conectar dos agentes dirigidos a PSMA a la tecnología propietaria de Clarity sarcophagine (SAR), que mantiene de forma segura isótopos de cobre dentro de una estructura tipo jaula, llamada quelante. A diferencia de otros quelantes disponibles comercialmente, la tecnología SAR evita la fuga de cobre hacia el cuerpo. SAR-bisPSMA es un Teranóstico Dirigido de Cobre que puede usarse con isótopos de cobre-64 (Cu-64 o 64Cu) para imagenología y con cobre-67 (Cu-67 o 67Cu) para terapia.

Aviso legal

64Cu-SAR-bisPSMA es un producto no registrado. La seguridad y eficacia de 64Cu-SAR-bisPSMA no han sido evaluadas por autoridades de salud como la US FDA o la Therapeutic Goods Administration (TGA). No hay garantía de que este producto esté disponible comercialmente.

Acerca del cáncer de próstata

El cáncer de próstata es el segundo cáncer más común diagnosticado en hombres a nivel global y la quinta causa principal de muerte por cáncer en hombres en todo el mundo[11]. El cáncer de próstata es la segunda causa principal de muerte por cáncer en hombres estadounidenses. La American Cancer Institute estima que habrá alrededor de 333,830 casos nuevos de cáncer de próstata en EE. UU. en 2026 y alrededor de 36,320 muertes por la enfermedad[12].

Acerca de Clarity Pharmaceuticals

Clarity es una empresa de radioterapéuticos en etapa clínica enfocada en el tratamiento de enfermedades serias. La Compañía es líder en radioterapéuticos innovadores, desarrollando Teranósticos Dirigidos de Cobre basados en su Plataforma de Tecnología SAR para el tratamiento de cánceres.

www.claritypharmaceuticals.com

Referencias

Este anuncio ha sido autorizado para su publicación por la Presidenta Ejecutiva.

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