Nuestro primer medicamento nuclear innovador desarrollado de forma independiente ha sido aprobado para su comercialización

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El corresponsal del periódico, Liu Zhao

El 2 de abril, el sitio web oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos de China muestra que la empresa Foshan Ruidiao Pharmaceutical Co., Ltd. presentó la solicitud del acetato de peptida con Tecnecio-99m [99mTc] y el estuche de medicamento correspondiente (en adelante, “acetato de peptida con Tecnecio-99m”). El producto pasó y fue aprobado para su comercialización mediante el programa de revisión y aprobación prioritaria. La inyección de acetato de peptida con Tecnecio-99m [99mTc] se utiliza para estudios auxiliares de ganglios linfáticos con metástasis regional en pacientes con cáncer de pulmón sospechado.

Según informó el reportero, este es el primer fármaco innovador de medicina nuclear de categoría 1 desarrollado de forma independiente y aprobado para su comercialización en China. Para la industria nacional de medicina nuclear, el significado de este avance no radica solo en añadir un nuevo producto, sino también en que la investigación y desarrollo de radiofármacos de nuestro país pasa de seguir durante mucho tiempo a lograr avances originales, abriendo un nuevo escenario en vías especializadas.

Personas entrevistadas por el reportero señalaron que el producto aprobado en esta ocasión emplea imágenes SPECT/CT. Al mantener una capacidad de detección relativamente alta, se espera que proporcione herramientas diagnósticas más accesibles a más instituciones médicas. En particular, en el contexto real de una distribución desigual de recursos de atención médica en el nivel básico y la sensibilidad de los pacientes al costo de los exámenes, la comercialización de este producto brinda un nuevo punto de apoyo para ampliar el uso de la tecnología de imagen de medicina nuclear.

Cubrir los vacíos de aplicación

Desde el valor clínico, lo que más atrae la atención de este producto es que se espera que pueda cambiar el conocimiento tecnológico de larga data sobre la dificultad de que SPECT/CT se use de manera efectiva para el diagnóstico, la estadificación y la evaluación de la eficacia de tumores. El acetato de peptida con Tecnecio-99m [99mTc] se utiliza principalmente para imágenes de tumores en el tórax, entre ellos el diagnóstico, la diferenciación y la evaluación de tumores primarios en los pulmones y sus metástasis. En comparación con las modalidades de imagen tradicionales que dependen de la actividad metabólica, este fármaco realiza la obtención de imágenes al dirigirse a receptores relacionados con el tumor, mostrando una mayor especificidad en la evaluación auxiliar de la metástasis en ganglios linfáticos del cáncer de pulmón.

Lo más importante es que los datos clínicos brindan un respaldo sólido para su comercialización. Se sabe que, en el ensayo clínico fase III prospectivo, multicéntrico y de control propio, este producto realizó una comparación “cara a cara” con 18F-FDG PET/CT. Los resultados muestran que no hay diferencias significativas entre ambos en la tasa de detección para la diferenciación diagnóstica entre tumores malignos y benignos en el pulmón, pero en cuanto a la especificidad y la exactitud para el diagnóstico de la metástasis en ganglios linfáticos del cáncer de pulmón, tanto el SPECT/CT del acetato de peptida con Tecnecio-99m como su desempeño es claramente superior al de 18F-FDG PET/CT. Su relevancia práctica radica en reducir los falsos positivos y mejorar la eficiencia del juicio clínico.

Desde esta perspectiva, la aprobación en este caso es tanto el resultado del éxito en el desarrollo de un producto en particular como una manifestación del cambio de enfoque en el desarrollo de radiofármacos de medicina nuclear en el país. En el pasado, los medicamentos de medicina nuclear nacionales dependían más de importaciones o seguimiento. Hoy, a medida que mejora continuamente la capacidad de selección de dianas, la tecnología de conjugación y la transformación clínica, las empresas locales han comenzado a lograr el avance de 0 a 1 en radiofármacos de diagnóstico originales. Esto significa que el sector de radiofármacos ya no sigue siendo solo la lógica antigua en la que los gigantes extranjeros definen el mercado y las empresas nacionales esperan para seguir, sino que se abre la posibilidad de que las empresas chinas tracen activamente nuevas rutas.

La prueba de la industrialización recién comienza

Sin embargo, que el producto sea aprobado es solo el primer paso. Si posteriormente puede completar con éxito la educación del mercado y la introducción clínica, todavía determina el valor industrial de este radiofármaco innovador. A diferencia de los radiofármacos terapéuticos, los radiofármacos diagnósticos dependen más del nivel de aceptación, por parte de los hospitales, de nuevas rutas tecnológicas, y también dependen más de la base de equipos, la capacitación de los médicos y la capacidad de alcance de los canales.

Se informa que ya en noviembre de 2023, Qingdao Baiyang Pharmaceutical Co., Ltd. (en adelante, “Baiyang Pharmaceutical”) había obtenido derechos exclusivos de comercialización en el mercado de China continental para la serie de medicamentos radiactivos de Ruidiao, encargándose de la promoción y venta posteriores. Esto implica que la preparación para la comercialización del producto ya se había puesto en marcha con anticipación.

Un responsable relacionado con Baiyang Pharmaceutical dijo al reportero de Securities Daily que, en comparación con PET/CT, SPECT/CT tiene una base instalada más amplia en el país, y la preparación del fármaco y el costo del examen son relativamente menores, lo que brinda condiciones reales para penetrar en más hospitales. Esto también significa que, una vez que el conocimiento clínico se establezca gradualmente, el radio de promoción de este tipo de productos podría ser mayor, impulsando el diagnóstico de medicina nuclear desde unos pocos hospitales grandes hacia terminales médicas más amplias. Para los pacientes, la barrera de examen más baja y un alcance más amplio y accesible también podrían permitir que el diagnóstico de imágenes precisas beneficie a más personas.

Deng Zhidong, gerente general de Hainan Boao Medical Technology Co., Ltd., dijo al reportero de Securities Daily que la industria de radiofármacos tiene de forma natural requisitos de umbral altos. Tanto para la preparación de isótopos y la distribución logística, como para las calificaciones de uso en hospitales y la disposición del “radiofarmacia”, todo determina que esta vía no puede simplemente replicar la ruta de expansión de volumen de los fármacos químicos tradicionales o de los biológicos. Precisamente por eso, la aprobación del primer radiofármaco innovador desarrollado de forma independiente en China es tanto un hito para el avance de la industria como el punto de partida de una prueba aún mayor. A continuación, a medida que más productos originales salgan del laboratorio y lleguen a los hospitales, si la industria nacional de medicina nuclear puede formar, a partir de esto, un ciclo cerrado completo desde el desarrollo hasta la aplicación, podría convertirse en una ventana importante para observar el nivel de “tecnología dura” de la innovación farmacéutica china.

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Responsable: Gao Jia