Beijing Sunshine Nuohua Pharmaceutical Research Co., Ltd. comunica voluntariamente un anuncio sobre la notificación de aprobación para ensayos clínicos del medicamento ABA001, inyectable, recibida para su aprobación.

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Código de valores: 688621 Sigla de valores: 阳光诺和 Número de anuncio: 2026-021

Beijing Sunshine Novo Pharmaceutic Research Co., Ltd.

Anuncio voluntario sobre la obtención por parte de ABA001, inyección, de la notificación de aprobación para ensayos clínicos de medicamentos

El Consejo de Administración de la presente sociedad y todos los directores garantizan que el contenido de este anuncio no contiene ninguna declaración falsa, ningún dato engañoso ni omisiones importantes, y asumen, conforme a la ley, la responsabilidad legal por la veracidad, exactitud e integridad de su contenido.

Recientemente, Beijing Sunshine Novo Pharmaceutic Research Co., Ltd. (en adelante, la “empresa”) y su filial íntegramente participada, Beijing Alna Technology Co., Ltd., recibieron la “Notificación de aprobación para ensayos clínicos de medicamentos” emitida y aprobada por la Administración Nacional de Productos Médicos. La solicitud de ensayo clínico del proyecto en desarrollo de la empresa, ABA001, inyección, ha sido aprobada.

● La indicación a la que se pretende postular para ABA001, inyección, es la hipertensión.

● Debido a que el ciclo de desarrollo de los medicamentos es largo y hay muchas etapas de aprobación, puede verse fácilmente afectado por algunos factores de incertidumbre. Se ruega a los inversores en general que tomen decisiones con cautela, presten atención a la prevención de riesgos de inversión. A continuación se anuncian los detalles pertinentes:

I. Información básica del medicamento

Solicitante: Beijing Sunshine Novo Pharmaceutic Research Co., Ltd.; Beijing Alna Technology Co., Ltd.; Beijing Anlong Biopharmaceutical Co., Ltd.

Nombre del medicamento: ABA001, inyección

Especificación: 1 ml: 200 mg

Asunto de la solicitud: ensayo clínico de registro de medicamentos para producción en el territorio nacional

Número de aceptación: CXHL2600091

Conclusión de la aprobación: De acuerdo con la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China” y las disposiciones pertinentes, tras la revisión, la solicitud de ensayo clínico de ABA001, inyección, cumple con los requisitos pertinentes para el registro de medicamentos; se acuerda llevar a cabo ensayos clínicos con este producto.

II. Otras situaciones relacionadas del medicamento

El ABA001, inyección presentado en esta ocasión es un medicamento innovador de Clase 1, y se prevé postular para la indicación de hipertensión.

ABA001, inyección, es un medicamento de nucleótidos de interferencia pequeños (siRNA) de tipo ARN mensajero (mRNA) dirigido contra el gen de angiotensinaogenina (AGT), acoplado con un sistema de administración de N-acetilgalactosamina (N-Acetylgalactosamine, GalNAc) para entregar con precisión el fármaco a las células del hígado. Mediante el mecanismo de silenciamiento por interferencia de siRNA, se silencía con precisión desde la fuente el mRNA de AGT, se bloquea la síntesis de la proteína AGT y, en esencia, se inhibe el efecto de elevar la presión arterial del sistema renina-angiotensina-aldosterona (Renin-Angiotensin-Aldosterone System, RAAS), reduciendo así la presión arterial. La investigación clínica del medicamento siRNA de la misma categoría, Zilebesiran, ya ha confirmado la eficacia y seguridad de este mecanismo; la eficacia terapéutica con una sola administración puede mantenerse durante 24 semanas, proporcionando una base científica suficiente para el desarrollo de ABA001, inyección. Los estudios no clínicos muestran que este producto reduce significativamente la presión arterial con 1 mg/kg y que los animales lo toleran bien, con una seguridad relativamente alta. Se espera lograr un efecto de reducción de la presión arterial de larga duración con administración cada 3 meses o cada medio año; sus características de administración de larga duración podrían superar los cuellos de botella actuales del tratamiento y ofrecer una mejor opción terapéutica a los pacientes con hipertensión.

III. Aviso de riesgos

De acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios pertinentes para el registro de medicamentos en nuestro país, una vez que el medicamento haya obtenido la aprobación para ensayos clínicos, aún será necesario llevar a cabo ensayos clínicos y presentar una solicitud de licencia para la comercialización de medicamentos; solo después de que la Administración Nacional de Productos Médicos apruebe la revisión y la aprobación correspondientes, podrá ponerse en producción para su comercialización. El desarrollo de medicamentos tiene características de alta tecnología, alto riesgo y alto valor añadido. El periodo y el número de etapas desde el desarrollo inicial del medicamento y el desarrollo hasta la producción industrializada, pasando por ensayos clínicos y la aprobación para su comercialización, son largos y múltiples, y pueden verse afectados por diversos factores de incertidumbre.

La empresa cumplirá estrictamente con las obligaciones de divulgación de información de manera oportuna de conformidad con las disposiciones de las leyes y reglamentos pertinentes y los documentos normativos. Se ruega a los inversores en general que tomen decisiones con cautela, prestando atención a la prevención de riesgos de inversión.

Se emite el presente anuncio.

Consejo de Administración de Beijing Sunshine Novo Pharmaceutic Research Co., Ltd.

3 de abril de 2026

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