La FDA aprueba la píldora GLP-1 de Eli Lilly, abriendo la próxima fase del mercado de medicamentos para la pérdida de peso

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CEO de Eli Lilly: Nuestro suministro de píldoras puede “llegar al planeta”

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado la píldora GLP-1 de Eli Lilly, dijo la compañía, un gran hito para el fabricante de medicamentos con sede en Indianápolis y que pondrá a prueba el mercado de nuevos medicamentos para la pérdida de peso.

Lilly dijo que la píldora de una vez al día, Foundayo, comenzará a enviarse desde la plataforma de venta directa al consumidor LillyDirect el lunes y estará disponible en farmacias y en plataformas de telesalud “poco después”. Las personas con cobertura de seguro podrían pagar $25 al mes con un cupón de Lilly, mientras que las personas que pagan de su bolsillo podrían pagar entre $149 y $349, dependiendo de la dosis.

La aprobación llega apenas unos meses después de que Lilly presentó el medicamento a la FDA como parte de un programa que otorga revisiones rápidas a medicamentos que se consideran intereses prioritarios nacionales. Eso significa que Lilly introducirá Foundayo solo alrededor de tres meses después de la píldora Wegovy de Novo Nordisk, sentando las bases para la próxima batalla entre los laboratorios rivales en la próxima frontera para los medicamentos GLP-1.

“Es un gran momento”, dijo el CEO de Eli Lilly, Dave Ricks, en una entrevista con CNBC. “Obviamente, hemos estado trabajando en esta categoría de medicamentos durante un tiempo con la primera medicación GLP-1 hace 20 años y mejorando desde entonces. Aquí hay una opción que no es más efectiva… pero es más accesible, es más fácil de encajar en tu rutina diaria.”

Lilly obtuvo la licencia de la molécula, orforglipron, del fabricante japonés Chugai en 2018, pagando solo $50 millones por adelantado por los derechos globales del medicamento. Pero aún hay preguntas sobre qué tan grande se volverá el fármaco. No produce tanta pérdida de peso como la inyección más vendida de Lilly, Zepbound. Millones de personas ya están acostumbradas a la rutina de inyectarse una vez por semana.

Píldora para pérdida de peso GLP-1 de Eli Lilly Foundayo.

Cortesía: Eli Lilly

Los analistas estiman que las ventas de Foundayo alcanzarán $14.79 mil millones para 2030, según FactSet. Eso se compara con las expectativas de $24.68 mil millones para el medicamento para pérdida de peso Zepbound y $44.87 mil millones para Mounjaro, que se comercializa para diabetes en EE. UU. y para obesidad y diabetes en el resto del mundo.

Ricks dijo que las inyecciones no han sido una barrera tan grande para la adopción como Lilly pensaba que serían. Aún ve Foundayo como una opción atractiva para quienes prefieren tomar una píldora o para quienes buscan un precio más bajo que el de los inyectables.

También ve que desempeñará un papel en el mantenimiento, para las personas que logran su peso objetivo con una inyección y quieren mantenerlo. Y ve Foundayo como una forma de “llegar al planeta” sin las limitaciones de fabricación ni los requisitos de cadena de frío que vienen con Zepbound.

Foundayo es una molécula pequeña, mientras que Zepbound y Wegovy son péptidos, que requieren procesos de fabricación más intensivos, una barrera que Ricks cree que impedirá versiones genéricas de Wegovy que se han lanzado recientemente en algunos otros países, incluido India.

“[Foundayo] permite la escalabilidad, y eso nos permitirá lanzar esto globalmente en la primera instancia”, dijo Ricks. “Así que hoy, puedes conseguir el [Wegovy] oral en EE. UU., pero en realidad no puedes conseguirlo en otro lugar. Esto se comercializará en todo el mundo. En cuanto tengamos aprobaciones regulatorias, esencialmente tendremos tanta escala como necesitemos para abastecer al mundo con un inhibidor oral de GLP-1.”

Lilly espera la aprobación de Foundayo en más de 40 países durante el próximo año. La compañía, desde 2020, ha invertido más de $55 mil millones en fabricación, lo que incluye abrir nuevos sitios y expandir plantas existentes para producir la píldora.

En EE. UU., Lilly competirá con la nueva píldora Wegovy de Novo. La demanda inicial de esa píldora ha sido más fuerte de lo esperado, y Novo informó más de 600,000 recetas en marzo.

El CEO de Novo, Mike Doustdar, dijo a CNBC en febrero que una de las primeras conclusiones del lanzamiento es que la píldora parece estar expandiendo el mercado de tratamiento de la obesidad, atrayendo a nuevos pacientes en lugar de convertir a pacientes existentes de inyecciones. Ricks estuvo de acuerdo con esa evaluación y dijo que a Lilly no le importa si la gente toma Foundayo o Zepbound.

“Queremos que las personas estén en el medicamento que cumpla con sus objetivos de salud”, dijo Ricks. “Si tiene a Lilly en la caja, ese es el objetivo que tenemos.”

Novo planea argumentar que la píldora Wegovy es más efectiva que Foundayo. La píldora Wegovy mostró alrededor de un 16.6% de pérdida de peso en promedio en un ensayo en etapa avanzada, mientras que el medicamento oral de Lilly causó aproximadamente un 12.4% en promedio en un estudio separado, al analizar a los pacientes que se mantuvieron en el tratamiento. El Zepbound de Lilly ha demostrado de forma consistente que puede ayudar a las personas a perder más del 20% de su peso corporal.

Mientras tanto, Lilly planea destacar el hecho de que Foundayo puede tomarse en cualquier momento sin restricciones, mientras que la píldora Wegovy necesita tomarse primero en la mañana con el estómago vacío y solo con unas pocas onzas de agua.

Donde los dos medicamentos son iguales es en el precio inicial. Las dosis más bajas de ambos fármacos costarán $149 para los clientes que pagan en efectivo gracias a un acuerdo que las compañías alcanzaron con la administración de Trump el otoño pasado. Y el precio es el factor más importante para los pacientes, dijo la Dra. Nidhi Kansal, doctora en medicina de la obesidad en Northwestern Medicine.

“Desafortunadamente, el precio es lo que impulsa la toma de decisiones entre los médicos y los pacientes para estos medicamentos, porque todos son medicamentos excelentes y ahora tenemos muchas opciones, pero sigue siendo una decisión financiera al final del día”, dijo Kansal.

El menor precio y la facilidad de acceso de una píldora frente a una inyección abren el mercado a pacientes que están interesados casualmente, dijo el analista de BMO Capital Markets Evan David Seigerman. Los adultos mayores con Medicare podrán acceder a Foundayo y a otros medicamentos de obesidad GLP-1 por $50 al mes a partir de este verano como parte de los acuerdos de Lilly y Novo con la administración de Trump. Ricks espera una respuesta “bastante sólida” al programa, que Lilly incorporó en su guía financiera para el año.

Los analistas dicen que un lanzamiento exitoso de Foundayo es clave para que las acciones de Lilly se recuperen de la debilidad reciente. Las acciones de la compañía han caído aproximadamente un 14% este año después de un ascenso meteórico que brevemente convirtió a Lilly en la primera empresa de atención médica con valoración de un billón de dólares. Las ventas son un indicador rezagado, así que los analistas estarán siguiendo las recetas para monitorear la adopción de la píldora, dijo el analista de Cantor Fitzgerald Carter Gould.

“Si los programas van en la dirección correcta y estás viendo las ganancias continuas, mi suposición es que la gente mirará más allá de cualquier tipo de volatilidad alrededor del [primer o segundo trimestre]”, dijo Gould.

Otro factor para el desempeño de Lilly este año es una lectura próxima de su inyección más potente para la obesidad, retatrutida. La compañía ya ha compartido algunos datos de etapa avanzada sobre ese medicamento, pero el ensayo más importante es uno que estudia el tratamiento específicamente para la pérdida de peso. Si la retatrutida cumple con las expectativas, Lilly estaría en camino de crear una cartera de medicamentos para la obesidad.

“El futuro tendrá más opciones, y eso es algo muy bueno”, dijo Ricks. “Y esperamos que sea Lilly quien presente esas opciones.”

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