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Spectral Medical proporciona una actualización sobre el cronograma de la presentación del PMA para PMX-20R

Spectral Medical Inc.

Thu, February 26, 2026 at 9:30 PM GMT+9 3 min read

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Spectral Medical Inc.

TORONTO, 26 feb. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Spectral Medical Inc. (“Spectral” o la “Compañía”) (TSX: EDT), una empresa de teranóstica en etapa avanzada que impulsa opciones terapéuticas para la sepsis y el shock séptico, hoy proporcionó una actualización sobre el cronograma de su presentación de Aprobación de Comercialización (“PMA”) ante la U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) para su dispositivo de hemoadsorción destinado a tratar el shock séptico endotóxico.

Tras la interacción reciente con la FDA, la Compañía ahora espera presentar su PMA entre finales de abril y mediados de mayo de 2026, en comparación con su objetivo previamente divulgado de Q1 2026.

El cronograma actualizado refleja la retroalimentación continua de la FDA para incorporar datos completos de mortalidad a 12 meses del estudio Tigris en la presentación de la PMA, así como la finalización de ciertos elementos de módulos no clínicos, incluidos ensayos de ingeniería de factores humanos, para respaldar una presentación completa y conforme.

La Compañía cree que la inclusión de los resultados completos de mortalidad a 12 meses informará aún más la revisión de la FDA y contribuirá al conjunto de evidencia clínica que respalda a PMX para el tratamiento del shock séptico endotóxico.

Spectral actualmente anticipa estar en condiciones de informar datos de mortalidad de 12 meses en resultados preliminares a finales de mayo o inicios de junio de 2026, sujeto a la finalización del análisis adicional de datos.

“Seguimos trabajando de manera constructiva con la FDA para garantizar una presentación de PMA de alta calidad,” dijo Chris Seto, Chief Executive Officer de Spectral Medical. “La inclusión de datos de mortalidad a mayor plazo y la finalización de los componentes no clínicos restantes están destinadas a respaldar una presentación integral y posicionar PMX para un proceso de revisión eficiente.”

Spectral continúa trabajando estrechamente con la FDA en el proceso de presentación de la PMA y proporcionará actualizaciones cuando corresponda.

Acerca de Spectral

Spectral es una empresa de Fase 3 que busca la aprobación de la FDA de EE. UU. para su producto único para el tratamiento de pacientes con shock séptico, Toraymyxin™ (“PMX”). PMX es un dispositivo terapéutico de hemoperfusión que elimina la endotoxina, la cual puede causar sepsis, de la sangre y está guiado por el Endotoxin Activity Assay (EAA™) de la FDA ya autorizado por la Compañía, la prueba disponible clínicamente para endotoxina en sangre.

PMX está aprobado para uso terapéutico en Japón y Europa, con licencia de Health Canada, y se ha utilizado de forma segura y efectiva con más de 360.000 unidades vendidas en todo el mundo hasta la fecha. En marzo de 2009, Spectral obtuvo los derechos exclusivos de desarrollo y comerciales en EE. UU. para PMX, y en noviembre de 2010, firmó un acuerdo de distribución exclusivo para este producto en Canadá. En julio de 2022, la FDA de EE. UU. otorgó la Designación de Dispositivo de Avance (Breakthrough Device Designation) para PMX para el tratamiento del shock séptico endotóxico. Aproximadamente 330.000 pacientes son diagnosticados con shock séptico en Norteamérica cada año.

La historia continúa  

El Ensayo Tigris es un estudio confirmatorio de PMX, además de la atención estándar, frente a la atención estándar sola, y está diseñado como un ensayo aleatorizado 2:1 de 150 pacientes usando estadísticas bayesianas. El shock séptico endotóxico es una forma maligna de sepsis

Los métodos del ensayo se detallan en  “Métodos bayesianos: un camino potencial a seguir para los ensayos de sepsis”.

Spectral cotiza en la Bolsa de Valores de Toronto con el símbolo EDT. Para más información, visite www.spectraldx.com.

Declaración prospectiva

Información en este comunicado de noticias que no es actual ni histórica podría constituir información prospectiva dentro del significado de las leyes de valores. Implícitas en esta información, particularmente con respecto a las perspectivas futuras de Spectral y a los eventos o resultados anticipados, hay suposiciones basadas en las creencias de la alta gerencia de Spectral_ as well as información actualmente disponible para ella. Si bien estas suposiciones fueron consideradas razonables por Spectral en el momento de la preparación, podrían resultar incorrectas. Se advierte a los lectores que los resultados reales están_ sujetos a un número de riesgos e incertidumbres, incluyendo la disponibilidad de fondos y recursos para impulsar proyectos de I+D, la finalización exitosa y oportuna de los estudios clínicos, la capacidad de Spectral para aprovechar oportunidades de negocio en la industria biomédica, la concesión de las aprobaciones necesarias por parte de las autoridades regulatorias, así como las condiciones económicas, de mercado y comerciales generales, y podrían diferir materialmente de lo que actualmente se _espera._�

El TSX no ha revisado y no acepta responsabilidad por la suficiencia o la exactitud de esta declaración.

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