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Roche anuncia resultados positivos de la fase III para Gazyva/Gazyvaro en nefropatía membranosa primaria, marcando un hito significativo en esta enfermedad autoinmune

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Lun, 16 de febrero de 2026 a las 3:00 PM GMT+9 7 min de lectura

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F. Hoffmann-La Roche Ltd

**MAJESTY, el primer estudio global de fase III en nefropatía membranosa primaria, alcanzó su criterio de valoración principal de remisión completa a los dos años **

**Hasta el 30% de las personas con nefropatía membranosa progresan hacia insuficiencia renal en 10 años a pesar de los enfoques de tratamiento actuales; lograr la remisión completa puede ayudar a retrasar o prevenir esta1,2**

**Gazyva/Gazyvaro podría convertirse en el primer tratamiento aprobado para la nefropatía membranosa primaria, tras haber logrado ya resultados positivos en nefritis lúpica, lupus eritematoso sistémico y síndrome nefrótico idiopático **

**Gazyva/Gazyvaro es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 bioingenierizado en glicanos, diseñado para lograr una depleción profunda de células B en los tejidos**

Basel, 16 de febrero de 2026 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunció hoy que el estudio MAJESTY de fase III en adultos con nefropatía membranosa primaria alcanzó su criterio de valoración principal, mostrando resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes con Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab). Los resultados muestran que un número significativamente mayor de personas logró remisión completa a los dos años (104 semanas) con Gazyva/Gazyvaro frente a tacrolimus. La seguridad estuvo en línea con el perfil bien caracterizado de Gazyva/Gazyvaro y no se identificaron nuevas señales de seguridad.

“Estos resultados demuestran que Gazyva/Gazyvaro puede ayudar a más personas con nefropatía membranosa primaria a lograr la remisión completa, mantener la función renal durante más tiempo y retrasar o potencialmente prevenir el inicio de complicaciones potencialmente mortales,” dijo Levi Garraway, MD, PhD, Director Médico Jefe de Roche y Jefe de Desarrollo Global de Productos. “Si se aprueba, Gazyva/Gazyvaro sería la primera terapia indicada específicamente para personas con nefropatía membranosa primaria, donde existen opciones de tratamiento limitadas.”

El análisis de los criterios de valoración secundarios clave mostró beneficios estadísticamente significativos y clínicamente relevantes con Gazyva/Gazyvaro frente a tacrolimus en remisión global (remisión completa o parcial) en la semana 104 y remisión completa en la semana 76.

Los datos se presentarán en una próxima reunión médica y se compartirán con autoridades sanitarias, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos.

La nefropatía membranosa primaria es una enfermedad autoinmune crónica que causa daño renal potencialmente irreversible y reducción de la función renal, y se estima que afecta a casi 88.000 personas en la UE y a más de 96.000 en EE. UU. Hasta el 30% de las personas con nefropatía membranosa primaria desarrollará insuficiencia renal en 10 años, lo que requiere una intervención invasiva como diálisis o trasplante y tiene un impacto significativo en los pacientes y sus familias, además de conllevar un coste sustancial para los sistemas de salud.1,2 Gazyva/Gazyvaro tiene el potencial de abordar esto mediante el abordaje de una causa subyacente de la enfermedad, lo que puede ayudar a mantener la función renal durante más tiempo y prevenir el inicio de complicaciones potencialmente mortales.

La historia continúa  

MAJESTY es el cuarto estudio positivo de fase III de Gazyva/Gazyvaro en enfermedades mediadas por el sistema inmunitario, tras REGENCY en nefritis lúpica, ALLEGORY en lupus eritematoso sistémico e INShore en síndrome nefrótico idiopático. Este creciente conjunto de evidencia respalda el potencial de Gazyva/Gazyvaro para abordar la actividad de la enfermedad en todo un espectro de enfermedades mediadas por el sistema inmunitario.

Gazyva/Gazyvaro está aprobado en EE. UU. y la UE para el tratamiento de adultos con nefritis lúpica activa basado en datos de los estudios REGENCY y NOBILITY, y se está investigando en un estudio global de fase II en niños y adolescentes con nefritis lúpica.3,4 Más allá de Gazyva/Gazyvaro, contamos con una amplia cartera como parte de nuestra ambición de ser líderes en inmunología, en particular en enfermedades mediadas por el sistema inmunitario y relacionadas con el riñón.

Acerca de Gazyva/Gazyvaro
Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado con una región anti-CD20 de Tipo II, para la muerte directa de células B, y una región Fc bioingenierizada en glicanos, para una mayor afinidad de unión y un aumento de la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC). CD20 es una proteína que se encuentra en ciertos tipos de células B.

Gazyva/Gazyvaro está aprobado para adultos con nefritis lúpica en EE. UU. y la UE. Gazyva/Gazyvaro también está aprobado en 100 países para varios tipos de cánceres hematológicos.

Acerca del estudio MAJESTY
MAJESTY [NCT04629248] es un estudio de fase III, aleatorizado, con etiqueta abierta y multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) en personas con nefropatía membranosa primaria. El estudio incluyó a 142 personas que fueron aleatorizadas 1:1 para recibir Gazyva/Gazyvaro o tacrolimus. El criterio de valoración principal es el porcentaje de personas que logran remisión completa a los dos años (semana 104).

Acerca de la nefropatía membranosa primaria
La nefropatía membranosa primaria es una enfermedad autoinmune crónica en la que el sistema inmunitario del cuerpo ataca las unidades de filtrado del riñón, los glomérulos, causando que las proteínas se filtren hacia la orina y provocando potencialmente un declive gradual de la función renal. Con el tiempo, el daño a los riñones puede volverse irreversible, aumentando el riesgo de complicaciones potencialmente mortales, como insuficiencia renal, síndrome nefrótico idiopático, coágulos sanguíneos y enfermedad cardiovascular. Lograr la remisión completa es fundamental para ayudar a mantener la función renal y retrasar o prevenir el inicio de complicaciones graves y potencialmente mortales.

Acerca de Roche en enfermedades del riñón y relacionadas con el riñón
Durante más de 20 años, hemos combinado innovación, experiencia científica y compromiso con los pacientes para abordar necesidades no cubiertas en enfermedades renales. Hoy, nuestro programa líder en la industria incluye Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), aprobado en EE. UU. y la UE para adultos con nefritis lúpica activa, y más de 10 estudios clínicos de fase II-III en enfermedades renales mediadas por el sistema inmunitario y relacionadas con el riñón con algunas de las necesidades no cubiertas más altas.

Nuestro objetivo es continuar aportando un valor significativo a quienes se ven afectados, a los sistemas de salud y a la sociedad, y ayudar a abordar esta creciente carga de salud pública.
Acerca de Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche ha crecido hasta convertirse en la mayor empresa de biotecnología del mundo y el líder global en diagnósticos in vitro. La compañía persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven las vidas de las personas en todo el mundo. Somos pioneros en la atención sanitaria personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se presta la atención médica para lograr un impacto aún mayor. Para proporcionar la mejor atención a cada persona, colaboramos con muchas partes interesadas y combinamos nuestras fortalezas en Diagnósticos y Pharma con información derivada de datos de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido una parte integral del negocio de Roche. Como empresa impulsada por la ciencia, nuestra mayor contribución a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayudan a las personas a vivir vidas más saludables. Roche se compromete con la iniciativa Science Based Targets y la iniciativa Sustainable Markets para lograr emisiones netas cero para 2045.

Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de propiedad total del Grupo Roche. Roche es el principal accionista de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para más información, visite www.roche.com.

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.

Referencias
[1] Keri KC, et al.  Nefropatía membranosa primaria: revisión integral y perspectiva histórica. Postgrad Med L. 2019 ene;95(1119). doi: 10.1136/postgradmedj-2018-135729.
[2] Kanigicherla DAK, et al. Resultados a largo plazo de enfermedad persistente y recaída en nefropatía membranosa primaria. Nephrol Dial Transplant. 2016 dic:31(12):2108-2114. doi: 10.1093/ndt/gfv435. Epub 2016 ene 13.
[3] Furie RA, et al. Depleción de células B con obinutuzumab para el tratamiento de la nefritis lúpica proliferativa: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Ann Rheum Dis. 2022 ene;81(1):100-07.
[4] Furie RA, et al. Eficacia y seguridad del obinutuzumab en nefritis lúpica activa. N Engl J Med. 2025 feb;392:1471-83.

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