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Genentech anuncia resultados positivos de la Fase III para Gazyva en nefropatía membranosa primaria, marcando un hito significativo en esta enfermedad autoinmune

Business Wire

Lun, 16 de febrero de 2026 a las 3:00 PM GMT+9 12 min de lectura

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– MAJESTY, el primer estudio global de Fase III en nefropatía membranosa primaria, alcanzó su criterio principal de remisión completa a los dos años –

– Hasta el 30% de las personas con nefropatía membranosa progresan a insuficiencia renal en 10 años, a pesar de los enfoques de tratamiento actuales; lograr una remisión completa puede ayudar a retrasar o prevenir esto –

– Gazyva podría convertirse en el primer tratamiento aprobado para nefropatía membranosa primaria, ya que ha logrado resultados positivos en nefritis lúpica, lupus eritematoso sistémico y síndrome nefrótico idiopático –

– Gazyva es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 de ingeniería en glicanos, diseñado para lograr una profunda depleción de células B en los tejidos –

SAN FRANCISCO DEL SUR, California., 16 de febrero de 2026–(BUSINESS WIRE)–Genentech, miembro del Grupo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), anunció hoy que el estudio de Fase III MAJESTY en adultos con nefropatía membranosa primaria alcanzó su criterio principal, mostrando resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes con Gazyva® (obinutuzumab). Los resultados muestran que significativamente más personas lograron una remisión completa a los dos años (104 semanas) con Gazyva frente a tacrolimus. La seguridad estuvo en línea con el perfil ya bien caracterizado de Gazyva y no se identificaron señales de seguridad nuevas.

“Estos resultados demuestran que Gazyva podría ayudar a más personas con nefropatía membranosa primaria a lograr una remisión completa, mantener la función renal por más tiempo y retrasar o potencialmente prevenir el inicio de complicaciones potencialmente mortales,” dijo Levi Garraway, M.D., Ph.D., director médico y jefe de Desarrollo Global de Producto. “Si se aprueba, Gazyva sería la primera terapia indicada específicamente para personas con nefropatía membranosa primaria, donde hay opciones de tratamiento limitadas.”

El análisis de los criterios secundarios clave mostró beneficios estadísticamente significativos y clínicamente relevantes con Gazyva frente a tacrolimus en remisión global (remisión completa o parcial) en la semana 104 y remisión completa en la semana 76.

Los datos se presentarán en una reunión médica próxima y se compartirán con autoridades sanitarias, incluida la U.S. Food and Drug Administration y la European Medicines Agency.

La nefropatía membranosa primaria es una enfermedad autoinmune crónica que causa un daño renal potencialmente irreversible y una reducción de la función renal, y se estima que afecta a más de 96.000 personas en EE. UU. Hasta el 30% de las personas con nefropatía membranosa primaria desarrollará insuficiencia renal en 10 años, lo que requiere una intervención invasiva como diálisis o trasplante y tiene un impacto significativo en los pacientes y sus familias, además de conllevar un costo sustancial para los sistemas de salud. Gazyva tiene el potencial de abordar esto al dirigirse a una causa subyacente de la enfermedad, lo que puede ayudar a mantener la función renal por más tiempo y prevenir el inicio de complicaciones potencialmente mortales.

La historia continúa  

MAJESTY es el cuarto estudio positivo de Fase III de Gazyva en enfermedades mediadas por el sistema inmunitario, después de REGENCY en nefritis lúpica, ALLEGORY en lupus eritematoso sistémico e INShore en síndrome nefrótico idiopático. Este creciente conjunto de evidencia respalda el potencial de Gazyva para abordar la actividad de la enfermedad a lo largo de un espectro de enfermedades mediadas por el sistema inmunitario.

Gazyva está aprobado en EE. UU. y en la Unión Europea para el tratamiento de adultos con nefritis lúpica activa, con base en datos de los estudios REGENCY y NOBILITY, y se está investigando en un estudio global de Fase II en niños y adolescentes con nefritis lúpica. Más allá de Gazyva, contamos con un amplio pipeline como parte de nuestra ambición de ser líderes en inmunología, en particular en enfermedades mediadas por el sistema inmunitario y relacionadas con el riñón.

**Acerca de Gazyva

**Gazyva® (obinutuzumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado con una región anti-CD20 de Tipo II, para la muerte directa de células B, y con una región Fc de ingeniería en glicanos, para una mayor afinidad de unión y un aumento de la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC). CD20 es una proteína que se encuentra en ciertos tipos de células B. Gazyva está aprobado para adultos con nefritis lúpica en EE. UU. y en la UE. Gazyva también está aprobado en 100 países para diversos tipos de cánceres hematológicos.

**Acerca del estudio MAJESTY

**MAJESTY [NCT04629248] es un estudio de Fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de Gazyva® (obinutuzumab) en personas con nefropatía membranosa primaria. El estudio incluyó a 142 personas que fueron aleatorizadas 1:1 para recibir Gazyva o tacrolimus. El criterio principal es el porcentaje de personas que logran remisión completa a los dos años (semana 104).

**Acerca de la nefropatía membranosa primaria

**La nefropatía membranosa primaria es una afección autoinmune crónica en la que el sistema inmunitario del cuerpo ataca las unidades de filtrado del riñón, los glomérulos, causando que se escape proteína a la orina y potencialmente una disminución gradual de la función renal. Con el tiempo, el daño a los riñones puede volverse irreversible, aumentando el riesgo de complicaciones potencialmente mortales, como insuficiencia renal, síndrome nefrótico idiopático, coágulos sanguíneos y enfermedad cardiovascular. Lograr una remisión completa es fundamental para ayudar a mantener la función renal y retrasar o prevenir el inicio de complicaciones graves y potencialmente fatales.

INDICACIONES de GAZYVA

GAZYVA® (obinutuzumab) es un medicamento con receta que se usa:

Con el fármaco de quimioterapia, clorambucilo, para tratar la leucemia linfocítica crónica (LLC) en adultos que no han tenido tratamiento previo para LLC

Con el fármaco de quimioterapia, bendamustina, seguido de GAZYVA solo para linfoma folicular (LF) en adultos que no respondieron a un régimen que contenga rituximab, o cuyos LF reaparecieron después de dicho tratamiento

Con quimioterapia, seguida de GAZYVA solo en aquellos que respondieron, para tratar LF voluminoso estadio II, III o IV en adultos que no han tenido tratamiento previo para LF

Para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica (LN) activa que están recibiendo terapia estándar

Información de seguridad importante

La información de seguridad más importante que los pacientes deben conocer sobre GAZYVA

Los pacientes deben informar a su médico de inmediato sobre cualquier efecto secundario que experimenten. GAZYVA puede causar efectos secundarios que pueden volverse serios o potencialmente mortales, incluyendo:

**Virus de la hepatitis B (VHB): **La hepatitis B puede causar insuficiencia hepática y muerte. Si el paciente tiene antecedentes de infección por hepatitis B, GAZYVA podría hacer que vuelva. Los pacientes no deben recibir GAZYVA si tienen una enfermedad hepática activa por hepatitis B. El médico del paciente o el equipo de atención médica deberá evaluarlos para hepatitis B antes y monitorear al paciente para hepatitis durante y después de su tratamiento con GAZYVA. A veces esto requerirá tratamiento para hepatitis B. Los síntomas de la hepatitis incluyen: empeoramiento de la fatiga y coloración amarillenta de la piel o los ojos.

**Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP):** La LMP es una rara y grave infección cerebral causada por un virus. La LMP puede ser mortal. El sistema inmunitario debilitado del paciente podría ponerlo en riesgo. El médico del paciente observará los síntomas. Los síntomas de la LMP incluyen: confusión, dificultad para hablar o caminar, mareo o pérdida del equilibrio, y problemas de visión.

Quién no debe recibir GAZYVA:

Los pacientes deben** NO **recibir GAZYVA si han tenido una reacción alérgica (por ejemplo, anafilaxia o enfermedad del suero) a GAZYVA. Los pacientes deben informar a su proveedor de atención médica si han tenido una reacción alérgica a obinutuzumab o a cualquier otro ingrediente de GAZYVA en el pasado.

Otros posibles efectos secundarios graves de GAZYVA:

Los pacientes deben informar a su médico de inmediato sobre cualquier efecto secundario que experimenten. GAZYVA puede causar efectos secundarios que pueden volverse graves o potencialmente mortales, incluyendo:

**Reacciones relacionadas con la infusión: **Estos efectos secundarios pueden ocurrir durante o dentro de las 24 horas posteriores a cualquier infusión de GAZYVA. Algunas reacciones relacionadas con la infusión pueden ser serias, incluyendo, entre otras, reacciones alérgicas graves (anafilaxia), problemas respiratorios agudos potencialmente mortales u otras reacciones graves potencialmente mortales relacionadas con la infusión. Si el paciente tiene una reacción, la infusión se ralentiza o se detiene hasta que se resuelvan sus síntomas. La mayoría de los pacientes pueden completar las infusiones y recibir nuevamente el medicamento. Sin embargo, si la reacción relacionada con la infusión es potencialmente mortal, la infusión de GAZYVA se detendrá de forma permanente. El equipo de atención médica del paciente tomará medidas para ayudar a disminuir cualquier efecto secundario que el paciente pueda tener durante el proceso de infusión. Al paciente se le pueden administrar medicamentos para tomarlos antes de cada tratamiento con GAZYVA. Los síntomas de las reacciones relacionadas con la infusión pueden incluir: frecuencia cardíaca rápida, cansancio, mareo, dolor de cabeza, enrojecimiento de la cara, náuseas, escalofríos, fiebre, vómitos, diarrea, sarpullido, presión arterial alta, presión arterial baja, dificultad para respirar y malestar en el pecho.

**Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo enfermedad del suero:** Algunos pacientes que reciben GAZYVA pueden tener reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales. Esta reacción puede ser grave, puede ocurrir durante o después de una infusión y puede afectar muchas áreas del cuerpo. Si ocurre una reacción alérgica, el médico del paciente detendrá la infusión y suspenderá GAZYVA de forma permanente

**Síndrome de lisis tumoral (SLT): **Se ha informado síndrome de lisis tumoral, incluidos casos mortales, en pacientes que reciben GAZYVA. GAZYVA actúa descomponiendo rápidamente las células cancerosas. A medida que las células cancerosas se desintegran, su contenido se libera a la sangre. Ese contenido puede causar daño a órganos y al corazón y puede llevar a insuficiencia renal, que requiere la necesidad de tratamiento de diálisis. El médico del paciente puede recetar medicamentos para ayudar a prevenir el SLT. El médico del paciente también realizará pruebas de sangre periódicas para verificar el SLT. Los síntomas del SLT pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea y cansancio. El SLT no se identifica como un riesgo en LN.

**Infecciones graves, incluyendo mortales:** Mientras el paciente esté tomando GAZYVA, puede desarrollar infecciones. Algunas de estas infecciones pueden ser mortales y graves, por lo que el paciente debe asegurarse de hablar con su médico si cree que tiene una infección. Los pacientes a los que se administra GAZYVA en combinación con quimioterapia, seguido de GAZYVA solo, tienen un alto riesgo de infecciones durante y después del tratamiento. Los pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas pueden tener un mayor riesgo de infección. Los pacientes que toman GAZYVA más terapia estándar pueden estar en mayor riesgo de infecciones mortales o graves en comparación con los pacientes que toman terapia estándar más placebo. No se debe tratar con GAZYVA a los pacientes con una infección activa. Los pacientes que toman GAZYVA más bendamustina pueden tener un mayor riesgo de infecciones mortales o graves en comparación con los pacientes que toman GAZYVA más CHOP o CVP. Si el paciente desarrolla una infección grave, su médico suspenderá inmediatamente GAZYVA y comenzará el tratamiento para la infección.

**Recuento bajo de glóbulos blancos:** Cuando el paciente tiene un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos que combaten infecciones, se llama neutropenia. Mientras el paciente esté tomando GAZYVA, su médico realizará análisis de sangre para verificar el recuento de glóbulos blancos. La neutropenia grave y potencialmente mortal puede desarrollarse durante o después del tratamiento con GAZYVA. Algunos casos de neutropenia pueden durar más de un mes. Si el recuento de glóbulos blancos del paciente es bajo, su médico puede recetar medicamentos para ayudar a prevenir infecciones.

**Recuento bajo de plaquetas:** Las plaquetas ayudan a detener el sangrado o la pérdida de sangre. GAZYVA puede reducir la cantidad de plaquetas que el paciente tiene en su sangre; tener un recuento bajo de plaquetas se llama trombocitopenia. Esto puede afectar el proceso de coagulación. Mientras el paciente esté tomando GAZYVA, su médico realizará análisis de sangre para verificar el recuento de plaquetas. La trombocitopenia grave y potencialmente mortal puede desarrollarse durante el tratamiento con GAZYVA. Se han producido eventos de sangrado fatal en pacientes tratados con GAZYVA. Si el recuento de plaquetas del paciente se vuelve demasiado bajo, su tratamiento puede retrasarse o reducirse.

**Coagulación intravascular diseminada (CID)****:** Se ha informado CID fatal y grave en personas que reciben GAZYVA. La CID es una afección rara y grave de coagulación anormal de la sangre que debe ser monitoreada y manejada por el médico del paciente, ya que puede llevar a un sangrado incontrolable.

Los efectos secundarios más comunes de GAZYVA en LLC fueron reacciones relacionadas con la infusión y recuentos bajos de glóbulos blancos.

Los efectos secundarios más comunes observados con GAZYVA en un estudio que incluyó linfoma no Hodgkin (LNH) recurrente o refractario, incluidos pacientes con LF, fueron reacciones relacionadas con la infusión, fatiga, recuentos bajos de glóbulos blancos, tos, infección del tracto respiratorio superior y dolor articular o muscular.

Los efectos secundarios más comunes observados con GAZYVA en un estudio que incluyó pacientes con LF previamente no tratados fueron reacciones relacionadas con la infusión, recuento bajo de glóbulos blancos, infecciones del tracto respiratorio superior, tos, estreñimiento y diarrea.

Los efectos secundarios más comunes observados con GAZYVA en LN fueron infección del tracto respiratorio superior, COVID-19, infección del tracto urinario, bronquitis, neumonía, reacciones relacionadas con la infusión y neutropenia.

Antes de recibir GAZYVA, los pacientes deben hablar con su médico sobre:

**Vacunaciones:** Antes de recibir terapia con GAZYVA, el paciente debe informar a su proveedor de atención médica si ha recibido recientemente o tiene programado recibir una vacuna. Los pacientes tratados con GAZYVA no deben recibir vacunas vivas.

**Embarazo:** El paciente debe informar a su médico si está embarazada, si cree que podría estar embarazada, si planea quedarse embarazada o si está amamantando. GAZYVA puede dañar a su bebé nonato. El paciente debe hablar con su médico sobre el uso de GAZYVA mientras esté embarazada. El paciente debe hablar con su médico o con el médico de su hijo sobre la seguridad y el momento de las vacunaciones con virus vivos a su bebé si recibió GAZYVA durante el embarazo. Las mujeres con capacidad de gestación deben usar anticoncepción efectiva mientras toman GAZYVA y durante 6 meses después de su tratamiento con GAZYVA.

**Lactancia:** Debido al posible riesgo de reacciones adversas serias en niños amamantados, los pacientes no deben amamantar mientras toman GAZYVA y durante 6 meses después de su última dosis.

Los pacientes deben informar a su médico sobre cualquier efecto secundario.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de GAZYVA. Para más información, los pacientes deben preguntar a su médico o farmacéutico.

GAZYVA está disponible únicamente con receta médica.

Notifique los efectos secundarios a la FDA al (800) FDA-1088, o Notifique los efectos secundarios a Genentech al (888) 835-2555.

Visite ** ** para la Información completa de prescripción de GAZYVA, incluida la ADVERTENCIA EN CAJA, para información de seguridad importante adicional.

**Acerca de Genentech en inmunología

**Genentech está comprometida con aprovechar la ciencia pionera y la innovación para abordar necesidades críticas no cubiertas de los pacientes con enfermedades inflamatorias mediadas por el sistema inmunitario. Nuestro pipeline incluye más de una docena de programas clínicos en inmunología orientados a transformar la atención de las personas que viven con lupus, MASH, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, nefropatía por inmunoglobulina A, síndrome nefrótico idiopático, dermatitis atópica y artritis reumatoide. Estamos invirtiendo de extremo a extremo en inmunología, desde el descubrimiento hasta I+D y comercialización, a través de una variedad de modalidades que incluyen anticuerpos monoclonales, bispecíficos y terapias con células CAR-T para ayudar a resolver algunos de los desafíos más difíciles en inmunología de hoy.

**Acerca de Genentech

**Fundada hace casi 50 años, Genentech es una empresa líder de biotecnología que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para tratar a pacientes con afecciones médicas graves y potencialmente mortales. La empresa, miembro del Grupo Roche, tiene su sede en South San Francisco, California. Para información adicional sobre la empresa, por favor visite

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