Boreal Pharma: medicamento oral de doble objetivo para la pérdida de peso, resultados positivos en la fase I de ensayos clínicos

(Fuente: Blog de Inversión en la Industria Farmacéutica)

En la noche del 24 de marzo, la empresa cotizada en el Nasdaq (Consejo de Innovación) Biotech Bori Bio publicó un anuncio en el que indicó que su medicamento oral propio de doble diana para la pérdida de peso, BGM0504, en ensayos clínicos de Fase I en participantes adultos con sobrepeso/obesidad en China y Estados Unidos, obtuvo resultados positivos.

Las tabletas BGM0504 son un agonista dual de receptores de GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) desarrollado de manera independiente por Bori Pharma, y pertenecen a un fármaco innovador de la categoría 1, de química, que no ha sido aprobado ni listado tanto dentro como fuera del país.

Según el anuncio, el ensayo clínico de Fase I en China para las tabletas BGM0504 se realizó con un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo; se incorporaron 75 participantes según el cronograma, y todos completaron el estudio sin salidas anticipadas.

En cuanto a la eficacia clínica preliminar, en los grupos de diferentes dosis, el peso promedio de los participantes disminuyó desde la línea base en un 1.04%~5.56% (media de mínimos cuadrados).

El estudio clínico de Fase I en Estados Unidos (número de registro: NCT07166081) fue un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, con incremento de dosis en múltiples administraciones. Se establecieron cuatro grupos de dosis de 20 mg~80 mg; se incluyeron 80 participantes en total, de los cuales 64 recibieron el fármaco en estudio y 16 recibieron placebo. Las características demográficas de la línea base entre los distintos grupos de dosis eran básicamente equilibradas.

Durante el período del estudio no ocurrió ningún evento adverso grave. Los eventos adversos más frecuentes en cada grupo fueron reacciones gastrointestinales, principalmente de leves a moderadas y de carácter transitorio. El estudio observó preliminarmente un efecto reductor de peso dependiente de la dosis: después de 5~8 semanas de administración de 20~80 mg, la magnitud de la reducción de peso fue del 2.7%~8.2% (media de mínimos cuadrados).

Bori Pharma señaló que los datos anteriores respaldan que BGM0504, como un posible medicamento oral para el sobrepeso o la obesidad de una vez al día, continúe con los estudios clínicos de Fase II posteriores.

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