¡El primer medicamento para adelgazar que puedes tomar en cualquier momento ha llegado! Foundayo de Lilly aprobado por la FDA, sin necesidad de ayuno ni de esperar

¿Cómo la conveniencia de la IA de Foundayo cambia el panorama del mercado de los medicamentos orales para perder peso?

El medicamento oral para perder peso GLP-1 Foundayo, de la farmacéutica Eli Lilly, ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para salir al mercado, lo que marca que la competencia en el mercado global de fármacos para perder peso entra oficialmente en una nueva etapa de medicamentos orales.

El 1 de abril, Eli Lilly señaló en un comunicado que, este fármaco para perder peso llamado Foundayo, que se toma una vez al día, es el único medicamento oral GLP-1 para perder peso que puede tomarse en cualquier momento del día, sin restricciones de alimentación ni de ingesta de agua.

El producto en existencia se enviará a través de la plataforma de venta directa de Eli Lilly, LillyDirect; posteriormente irá entrando de forma gradual en grandes farmacias de Estados Unidos y en plataformas de telemedicina. Los pacientes con seguro solo deben pagar 25 dólares al mes con los cupones de Eli Lilly; los pacientes sin seguro, según la dosis, deben pagar entre 149 y 349 dólares.

Según las previsiones de analistas de Wall Street recopiladas por Bloomberg, las ventas de Foundayo podrían alcanzar 18 mil millones de dólares en 2030. El miércoles, el precio de las acciones de Eli Lilly en el mercado estadounidense llegó a ampliar su avance intradía hasta alrededor del 6%, mientras que el ADR del competidor Novo Nordisk llegó a caer más de un 2%.

(Eli Lilly subió casi 4% al cierre del miércoles; el ADR de Novo Nordisk bajó ligeramente, cerca de 1%)

Aprobación rápida, apenas tres meses por detrás de Novo Nordisk

La aprobación de Foundayo se produjo en menos de cuatro meses, gracias a la vía de revisión acelerada que la FDA de Estados Unidos estableció específicamente para fármacos innovadores con importancia para el país.

Después de que Eli Lilly presentara la solicitud este año, el momento de salida de Foundayo al mercado solo se retrasa alrededor de tres meses respecto a la versión oral de Wegovy de Novo Nordisk; el panorama competitivo entre ambas se fue formando rápidamente.

Eli Lilly obtuvo los derechos globales del ingrediente activo orforglipron de Foundayo en 2018 mediante un pago anticipado de 50 millones de dólares a la farmacéutica japonesa Chugai.

En este momento, Eli Lilly ya tiene preparados con anticipación grandes inventarios para asegurar una distribución rápida y espera obtener aprobaciones regulatorias en más de 40 países durante el próximo año.

Desde 2020, Eli Lilly ha invertido acumuladamente más de 55 mil millones de dólares en producción y manufactura, incluyendo la construcción y ampliación de capacidades.

Eficacia algo inferior, pero la conveniencia y la accesibilidad constituyen una ventaja diferenciadora

La eficacia es el principal reto al que se enfrenta Eli Lilly.

En sus respectivos ensayos clínicos independientes, el medicamento oral Wegovy ayuda a los pacientes a perder, en promedio, alrededor del 13.6% de su peso en 64 semanas, mientras que el margen de pérdida de peso con Foundayo es de aproximadamente 11% a 12.4% (difiere debido a los criterios estadísticos).

En cambio, la inyección de Eli Lilly, Zepbound, logra una pérdida de peso de más del 20%.

Aun así, los médicos en general consideran que un rango de pérdida de peso de alrededor del 11% ya tiene un significado clínico considerable.

La ventaja diferenciadora de Foundayo radica en su facilidad de toma: el paciente puede tomarlo en cualquier momento del día, sin necesidad de estar en ayunas ni limitar la ingesta de agua. En cambio, el oral Wegovy requiere tomarse en ayunas por la mañana, solo con una pequeña cantidad de agua, y esperar 30 minutos antes de poder comer.

El CEO de Eli Lilly, Dave Ricks, al hablar con los medios, dijo que las inyecciones no se convirtieron en la principal barrera para que los pacientes aceptaran el tratamiento como Eli Lilly inicialmente esperaba, pero aun así considera que Foundayo es una opción importante para los pacientes que prefieren la vía oral o buscan un precio más bajo.

Potencial de expansión global, ¿o el mayor atractivo de Foundayo?

Foundayo y Zepbound tienen una diferencia esencial en los atributos del producto.

Foundayo es una molécula pequeña, mientras que Zepbound y Wegovy, al ser inyecciones de tipo péptido, tienen una producción más compleja y requieren mayores exigencias en logística de cadena de frío. Este rasgo le otorga a Foundayo una ventaja única para expandirse rápidamente a escala global.

Ricks dijo:

Esto hace posible la producción a gran escala, lo que nos permite lograr un lanzamiento simultáneo a nivel global desde el primer lote. En la medida en que obtengamos la aprobación de los reguladores en cada región, básicamente ya contamos con la capacidad necesaria para abastecer al mundo con inhibidores orales de GLP-1.

En la actualidad, el oral Wegovy solo se vende en Estados Unidos y aún no se ha expandido a otros mercados.

Ricks también señaló que, como medicamento de molécula pequeña, Foundayo evita de forma natural la presión competitiva de los fármacos genéricos de Wegovy que los competidores lanzaron en algunos mercados, incluida India, ya que el umbral de falsificación para los medicamentos tipo péptido en sí constituye una barrera en cierta medida.

El precio es la variable clave; la cobertura de Medicare abre un mercado incremental

En cuanto a la fijación de precios, el precio del nivel de dosis inicial más bajo para ambos medicamentos es el mismo: 149 dólares al mes para los pacientes sin seguro, lo que se debe al acuerdo previo entre Eli Lilly y Novo Nordisk con el gobierno de Trump.

A partir de este verano, los pacientes de edad avanzada cubiertos por Medicare podrán obtener Foundayo y otros medicamentos de pérdida de peso GLP-1 a un precio de 50 dólares al mes, como parte del mencionado acuerdo. Ricks estima que este programa generará una respuesta de demanda “bastante fuerte”, y las expectativas relacionadas ya se han incorporado a las previsiones financieras anuales de Eli Lilly.

Nidhi Kansal, especialista en obesidad del Centro Médico Northwestern de Estados Unidos, indicó que el precio es el factor central que domina actualmente la toma de decisiones clínicas. Ella dijo:

Desafortunadamente, en la elección del fármaco tanto por parte de médicos como por parte de pacientes, el precio es el factor que impulsa la decisión, porque aunque estos medicamentos son muy buenos y ahora tenemos muchas opciones, en última instancia sigue siendo una decisión económica.

El analista de BMO Capital Markets, Evan David Seigerman, considera que, con un umbral de precio más bajo sumado al atractivo de la forma oral, se espera atraer a los pacientes potenciales que antes estaban a la espera, ampliando aún más el mercado general de medicamentos para perder peso.

La aprobación de Foundayo es una señal clave para que el precio de las acciones de Eli Lilly se estabilice

Los analistas en general consideran que, si Foundayo puede lograr un aumento real de volumen de ventas, es crucial para la trayectoria del precio de las acciones de Eli Lilly.

Hasta la fecha, las acciones de Eli Lilly han caído alrededor del 14% desde su máximo de este año. Antes, su valor de mercado llegó a superar temporalmente el billón de dólares, convirtiéndose en la primera compañía de atención médica de Estados Unidos en superar ese umbral.

El analista de Cantor Fitzgerald, Carter Gould, dijo que los datos de ventas van a la zaga de la demanda real; por ello, el mercado seguirá de cerca el volumen de recetas para evaluar la velocidad de penetración de Foundayo. Dijo:

Si la tendencia del volumen de recetas es favorable y se mantiene el impulso de crecimiento de manera continua, creo que los inversionistas mantendrán tolerancia ante la volatilidad en los resultados de uno o dos trimestres.

Mientras tanto, los datos clave de lectura clínica para retatrutide, la inyección de pérdida de peso más potente de Eli Lilly, también son un catalizador importante de este año. Eli Lilly ya ha revelado parte de los datos clínicos de etapas avanzadas, pero aún no se han publicado los resultados del ensayo central centrado en el efecto de pérdida de peso.

Las estimaciones consideran que, una vez que los datos de retatrutide cumplan con las expectativas, Eli Lilly construirá una matriz completa de productos para el tratamiento de la obesidad que cubra la vía oral y la inyectable, con distintos escalones de eficacia.

Según FactSet, los analistas esperan que las ventas de Foundayo, Zepbound y Mounjaro (este último fue aprobado en Estados Unidos para diabetes y en otros mercados para diabetes y obesidad) para 2030 sean, respectivamente, de alrededor de 14.8 mil millones de dólares, 24.7 mil millones de dólares y 44.9 mil millones de dólares.