¡El primer medicamento para adelgazar que puedes tomar en cualquier momento ha llegado! Foundayo de Lilly aprobado por la FDA, sin necesidad de ayuno ni de esperar

El medicamento oral para bajar de peso GLP-1 Foundayo, de la farmacéutica Eli Lilly, recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para salir al mercado, lo que marca el inicio formal de una nueva etapa en la competencia del mercado global de medicamentos para la pérdida de peso.

El 1 de abril, Eli Lilly declaró que este medicamento para bajar de peso, llamado Foundayo, se toma una vez al día y es el único comprimido de pérdida de peso GLP-1 que puede tomarse en cualquier momento del día, sin restricciones de dieta ni de consumo de agua.

El producto disponible se enviará a través de la plataforma de venta directa de Lilly, LillyDirect; después se irá introduciendo de forma gradual en grandes farmacias de EE. UU. y plataformas de telemedicina. Los pacientes con seguro solo deberán pagar 25 dólares al mes con el cupón de Eli Lilly, mientras que los pacientes sin seguro pagarán entre 149 y 349 dólares según la dosis.

Según las previsiones de analistas de Wall Street recopiladas por Bloomberg, se espera que las ventas de Foundayo alcancen los 18 mil millones de dólares en 2030. El miércoles, la cotización de Eli Lilly en acciones estadounidenses amplió su alza intradía hasta 6% en un momento, mientras que el ADR del competidor Novo Nordisk cayó más de 2%.

(El miércoles Eli Lilly cerró con una subida de cerca del 4%; el ADR de Novo Nordisk apenas cayó alrededor del 1%)

Aprobación rápida, apenas tres meses después de Novo Nordisk

La aprobación de Foundayo se produjo en menos de cuatro meses, gracias a la vía de revisión acelerada que el FDA de EE. UU. estableció específicamente para fármacos innovadores con importancia prioritaria nacional.

Tras presentar la solicitud este año, el momento de salida al mercado de Foundayo solo se retrasó aproximadamente tres meses respecto a la versión oral de Wegovy de Novo Nordisk, y el escenario competitivo entre ambos se fue configurando rápidamente.

Eli Lilly adquirió los derechos globales de la sustancia activa orforglipron de Foundayo a la farmacéutica japonesa Chugai mediante un pago inicial de 50 millones de dólares en 2018.

En este momento, Eli Lilly ya ha preparado con antelación una gran cantidad de inventario para asegurar una distribución rápida y prevé obtener aprobaciones regulatorias en más de 40 países durante el próximo año.

Desde 2020, Eli Lilly ha invertido acumuladamente más de 55 mil millones de dólares en la producción y fabricación, abarcando la construcción y ampliación de capacidad.

Eficacia algo menor, pero la conveniencia y la accesibilidad crean una ventaja diferenciadora

La eficacia es el principal desafío que enfrenta Eli Lilly.

En sus respectivos ensayos clínicos independientes, el fármaco oral Wegovy ayudó a los pacientes a perder alrededor de 13.6% de peso en promedio durante 64 semanas, mientras que el rango de pérdida de peso de Foundayo fue de aproximadamente 11% a 12.4% (varía debido a diferencias en la forma de calcular).

En comparación, la inyección Zepbound de Eli Lilly logra una reducción de peso de más de 20%.

Aun así, los médicos en general consideran que una reducción de alrededor del 11% ya tiene un significado clínico notable.

La ventaja diferenciadora de Foundayo reside en la facilidad de administración: los pacientes pueden tomarlo en cualquier momento del día, sin necesidad de ayuno ni de restringir el consumo de agua, mientras que el fármaco oral Wegovy debe tomarse en ayunas por la mañana con solo un poco de agua y esperar 30 minutos antes de comer.

El CEO de Eli Lilly, Dave Ricks, al responder entrevistas con los medios, dijo que las inyecciones no se convirtieron en el principal obstáculo para que los pacientes aceptaran el tratamiento como Eli Lilly había previsto inicialmente, pero aun así considera a Foundayo como una opción importante para los pacientes que prefieren la vía oral o buscan precios más bajos.

Potencial de expansión global: quizá el mayor atractivo de Foundayo

Foundayo y Zepbound presentan una diferencia fundamental en atributos del producto.

Foundayo es un compuesto de molécula pequeña, mientras que Zepbound y Wegovy son fármacos de tipo péptido; la fabricación del segundo es más compleja y requiere una logística de cadena de frío más exigente. Esta característica le otorga a Foundayo una ventaja única para expandirse rápidamente a escala global.

Ricks dijo:

Esto hace posible la producción a gran escala y nos permite lanzar simultáneamente a nivel global en el primer lote de salida al mercado. Con que contemos con la aprobación de los reguladores locales, básicamente ya tenemos la capacidad necesaria para suministrar a nivel mundial inhibidores GLP-1 orales.

Actualmente, el fármaco oral Wegovy solo se vende en Estados Unidos y aún no se ha expandido a otros mercados.

Ricks también señaló que, al ser un medicamento de molécula pequeña, Foundayo evita de forma natural la presión competitiva de los genéricos de Wegovy que los competidores han lanzado en algunos mercados, incluido India, porque el umbral para los genéricos de fármacos de tipo péptido en sí mismo constituye una barrera hasta cierto punto.

El precio es la variable clave; el cubrimiento de Medicare abre un mercado incremental

En términos de fijación de precios, la dosis inicial mínima de ambos medicamentos tiene el mismo precio: los pacientes sin seguro pagan 149 dólares mensuales, lo cual se deriva de los acuerdos previos entre Eli Lilly y Novo Nordisk con el gobierno de Trump.

A partir de este verano, los pacientes de edad avanzada cubiertos por Medicare podrán adquirir Foundayo y otros medicamentos para bajar de peso GLP-1 a un precio de 50 dólares al mes, como parte de dichos acuerdos. Ricks estima que este programa provocará una respuesta de demanda “bastante fuerte”, y las expectativas correspondientes ya se han incorporado a la guía financiera anual de Eli Lilly.

La doctora Nidhi Kansal, especialista en obesidad del Centro Médico del Noroeste (Northwestern Medicine), señaló que el precio es el factor central que domina las decisiones clínicas actuales. Dijo:

Desafortunadamente, en las decisiones sobre selección de medicamentos por parte de médicos y pacientes, el precio es el factor que impulsa la elección. Porque, aunque estos fármacos son todos excelentes y ahora tenemos muchas opciones, en última instancia sigue siendo una decisión económica.

El analista de BMO Capital Markets, Evan David Seigerman, cree que, al combinarse un umbral de precio más bajo con la afinidad de la forma oral, existe la posibilidad de atraer a pacientes potenciales que antes se mantenían a la espera, ampliando aún más el mercado general de medicamentos para la pérdida de peso.

La aprobación de Foundayo es una señal clave para estabilizar la cotización de Eli Lilly

En general, los analistas consideran que si Foundayo logra ampliar su volumen de ventas es crucial para la trayectoria de la cotización de Eli Lilly.

Hasta la fecha de este año, la cotización de Eli Lilly ha caído alrededor del 14% desde su máximo, después de que en algún momento su valor de mercado superara brevemente el umbral de 1 billón de dólares, convirtiéndose en la primera empresa de salud en Estados Unidos en superar esa barrera.

El analista de Cantor Fitzgerald, Carter Gould, dijo que los datos de ventas van con retraso respecto a la demanda real; por ello, el mercado seguirá de cerca el volumen de recetas para evaluar la velocidad de penetración de Foundayo. Dijo:

Si la tendencia del volumen de recetas es positiva y se mantiene el impulso de crecimiento de manera continua, espero que los inversores mantengan tolerancia ante la volatilidad en los resultados de uno o dos trimestres.

Mientras tanto, la lectura de datos clínicos clave para la inyección de mayor potencia de Eli Lilly, retatrutide, también es un catalizador importante de este año. Eli Lilly ya ha divulgado parte de los datos clínicos de etapas tardías, pero aún no se han publicado los resultados principales de los ensayos enfocados en el efecto de pérdida de peso.

Los análisis consideran que, una vez que los datos de retatrutide cumplan con las expectativas, Eli Lilly construirá una matriz completa de productos para el tratamiento de la obesidad, que cubra la vía oral y la inyectable, con distintos niveles de eficacia.

Según datos de FactSet, los analistas esperan que las ventas de Foundayo, Zepbound y Mounjaro (este último aprobado en EE. UU. para diabetes y en otros mercados aprobado para diabetes y obesidad) para 2030 sean aproximadamente de 14.8 mil millones de dólares, 24.7 mil millones de dólares y 44.9 mil millones de dólares, respectivamente.

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