Nueva Elemento Pharma en la Bolsa de Hong Kong tras la Segunda Guerra: pérdidas superiores a 1,000 millones, productos clave enfrentan demandas La competencia en la pista de inhibidores URAT1 se intensifica, dificultando abrirse paso con éxito

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Recientemente, Hangzhou New Element Pharmaceutical Co., Ltd. (en adelante, “New Element Pharmaceutical”) inició de nuevo un intento en la Bolsa de Hong Kong tras el fracaso del primer registro, con el objetivo de cotizar bajo la Regla 18A. La empresa se centra en el ámbito de la gota y las enfermedades metabólicas; su producto principal es el fármaco para tratar la gota ABP-671.

Actualmente, el mercado global de fármacos para la gota está atravesando una sustitución generacional; los inhibidores de URAT1 se han convertido en el nuevo motor de crecimiento. Y, entre los casi 20 millones de pacientes con gota en China, más de un tercio se enfrenta a dificultades derivadas de la ineficacia de los fármacos tradicionales o a riesgos de seguridad, lo cual sin duda ofrece un amplio espacio imaginativo para New Element Pharmaceutical.

Sin embargo, detrás del prometedor panorama de la industria y de los datos clínicos positivos, la ruta de New Element Pharmaceutical hacia su IPO en realidad está llena de obstáculos, incluyendo un progreso de I+D rezagado frente a los principales competidores, que su capacidad de comercialización aún no se ha validado, que su producto principal enfrenta litigios de patentes, que su flujo de caja sigue bajo presión y también la incertidumbre de las políticas futuras de compra centralizada de medicamentos (集采), etc.

Progreso de I+D rezagado frente a los competidores; el producto principal bajo la sombra de demandas

El folleto muestra que New Element Pharmaceutical se enfoca en los ámbitos de enfermedades metabólicas, inflamatorias y cardiovasculares, e incluye atención integral de principio a fin para pacientes con gota; resuelve de manera integral problemas como la hiperuricemia, la gota crónica, la gota aguda, la disolución de tofos gotosos y la CKD asociada a la hiperuricemia, etc.

Actualmente, los fármacos para reducir el ácido úrico que ya se han aprobado incluyen alopurinol, benzbromarona, febuxostat, lesinurad, dotinurad, entre otros. Sin embargo, parte de los fármacos anteriores muestra ciertos riesgos de seguridad. Por ejemplo, el alopurinol puede provocar reacciones alérgicas graves; por ello, está contraindicado en personas con alergias, insuficiencia hepática o renal grave y con recuentos celulares sanguíneos marcadamente bajos. La benzbromarona tiene una toxicidad hepática severa y ya fue retirada del mercado en los principales países de Europa y Estados Unidos. Se informó que el febuxostat había llevado a una tasa de mortalidad cardiovascular del 4.3%, por lo cual la FDA emitió una advertencia en “caja negra”; se utiliza para alertar a médicos y pacientes sobre el riesgo potencial y efectos secundarios graves, así como problemas de seguridad de ciertos medicamentos.

Los problemas de seguridad de los fármacos existentes crean oportunidades de mercado para medicamentos de nueva generación, pero también imponen requisitos de seguridad más altos para los productos nuevos. Actualmente, la cartera de New Element Pharmaceutical incluye 2 productos en etapa clínica (ABP-671 y ABP-745) y varios proyectos preclínicos (AT6616, ABP-6016, ABP-6118).

Entre ellos, el producto principal ABP-671 es un inhibidor de URAT1 (proteína transportadora de ácido úrico 1), que se dirige principalmente a las necesidades de tratamiento para gota e hiperuricemia hipertensiva. En términos de mecanismo de acción, los inhibidores de URAT1 inhiben el proceso de reabsorción del ácido úrico por los riñones, promoviendo la excreción de ácido úrico desde la orina; es adecuado para pacientes con mala excreción de ácido úrico.

El folleto muestra que ABP-671 se desempeñó de manera sobresaliente en los ensayos clínicos de fase IIb/III: la proporción de pacientes cuyo nivel de ácido úrico en sangre se redujo a <4 mg/dL fue la más alta, y también mostró resultados destacados en la disolución de tofos gotosos y en la reducción de la frecuencia de los ataques agudos de gota; su desempeño en seguridad fue similar al del placebo.

Sin embargo, la competencia entre fármacos innovadores no es solo una carrera de datos, sino una carrera contra el tiempo. En un componente clave como el progreso de I+D, New Element Pharmaceutical ya está claramente por detrás de los principales competidores. Según información pública, el dotinurad de Eisai se aprobó con éxito para su comercialización en China en diciembre de 2024; a partir de julio de 2025 ya se podrá vender, capturando primero la oportunidad de comercialización. El SHR4640 (Ruzinurad) de Hengrui Medicine, líder de la industria farmacéutica nacional, presentó la solicitud de aprobación en enero de 2025; si se aprueba sin inconvenientes, se convertirá en el primer fármaco doméstico de alta selectividad dirigido a URAT1. En ese momento, ocupará firmemente la mentalidad de “primer producto nacional” en el mercado y, apoyándose en su potente red de ventas, se expandirá rápidamente.

Además de las dos compañías mencionadas, la lista de competidores de New Element Pharmaceutical es larga y con empresas fuertes: AR882, en colaboración con Yipin Hong (一品红) y Arthrosi, ya completó el reclutamiento para la fase III global; YL-90148 de Yiling Yaozi se desarrolla en fase III de manera simultánea en China y en Estados Unidos; y XNW3009 de Sinonovi también se encuentra en fase III. Cuando ABP-671 se prevea para su lanzamiento en 2027, se enfrentará a un mercado “enrojecido” en el que al menos dos productos ya ocupan el mercado y varios competidores se alinean a continuación.

Y algunos competidores ya han mostrado un camino de I+D lleno de baches, lo cual confirma por un lado la intensidad de este sector y los riesgos de investigación. En agosto de 2025, HaiChuang Pharmaceutical ajustó los proyectos de uso de fondos recaudados para dejar de inyectar dinero en el proyecto HP501, con el motivo de que se prevé que la competencia en el campo del blanco URAT1 será relativamente más intensa en el futuro.

El rezago en el progreso de I+D implica que incluso si ABP-671 se llegara a aprobar e introducir con éxito en el mercado en el futuro, tendrá que enfrentar un panorama de competencia de mercado relativamente severo. Con la ventaja de que los primeros en llegar ya han construido barreras iniciales mediante negociaciones con el sistema de seguro médico, educación a médicos y establecimiento de la concienciación en pacientes, para los que lleguen después dividir el mercado significará que el costo a pagar aumentará de manera significativa.

Además, algo que vale la pena destacar es que Sinonovi terminó la I+D de fase IIb/III de XNW3009 en octubre de 2025; el motivo probablemente esté relacionado con una disputa central de patentes entre la empresa y New Element Pharmaceutical. El folleto muestra que New Element Pharmaceutical presentó en 2024 una demanda por infracción de secretos comerciales ante el Tribunal de Propiedad Intelectual de Shanghái contra Suzhou Sinonovi, alegando que XNW3009 de Sinonovi presuntamente infringía sus secretos comerciales.

Y Sinonovi tampoco se quedó atrás: en agosto de 2025, presentó una contrademanda por responsabilidad por daños derivados de la presentación maliciosa de litigios de propiedad intelectual, demandando a New Element Pharmaceutical y a su representante legal estatutario, reclamando una compensación de 50 millones de yuanes. Las demandas de ambas partes ya entraron en una fase de audiencia sustantiva; la primera audiencia se celebró en noviembre de 2025, la segunda vista judicial tuvo lugar en enero de 2026 y, actualmente, el caso sigue en revisión, sin que se haya emitido aún ningún fallo. El resultado de este litigio tendrá un impacto profundo en New Element Pharmaceutical.

Por un lado, el resultado del litigio se relaciona directamente con la estabilidad de la propiedad intelectual de ABP-671 y el derecho a la exclusividad en el mercado. Si New Element Pharmaceutical pierde, no solo podría enfrentar indemnizaciones cuantiosas, sino que además podría provocar que sus patentes principales sean impugnadas e incluso declaradas inválidas, despejando el camino para los competidores.

Por otro lado, la sola existencia del litigio es una enorme fuente de incertidumbre. Para una empresa que planea cotizar, los litigios importantes pendientes son puntos de riesgo que serán examinados con especial atención por las autoridades regulatorias y por los inversores. No solo podría afectar el ritmo de revisión de la cotización en la Bolsa de Hong Kong, sino también sacudir la confianza de potenciales inversionistas “ancla”. Sinonovi también está impulsando su IPO en el Science and Technology Innovation Board (科创板). Al presentar su contrademanda contra New Element Pharmaceutical por una supuesta demanda maliciosa, ambas empresas “casi listas para cotizar” se ven peleando en la puerta del mercado de capitales. Esta situación, sin duda, proyecta una sombra sobre los procesos de IPO de ambas partes.

Las pérdidas se expanden año tras año; el valor de la comercialización cuesta concretarse

En cuanto a los datos financieros, de 2023 a 2025, la cifra de pérdidas de la empresa aumentó vertiginosamente de 0.97 mil millones de yuanes a 4.34 mil millones de yuanes, y luego a 5.34 mil millones de yuanes; el tamaño de las pérdidas sigue creciendo cada año. En apenas tres años, las pérdidas acumuladas superaron 1 mil millones de yuanes.

Al cierre de 2025, el saldo bancario y efectivo registrado en libros de la empresa era de solo 185 millones de yuanes. Y según su estado de flujos de efectivo, el efectivo neto utilizado en actividades operativas durante todo 2025 fue de -119 millones de yuanes; en 2024 fue aún mayor, -368 millones de yuanes. Con estos cálculos, las reservas actuales de fondos podrían ser suficientes apenas para mantener la operación de la empresa por alrededor de un año.

Aunque la empresa completó recientemente una financiación de la Ronda D por 552 millones de yuanes en agosto de 2025, y en noviembre también completó otra financiación de 100 millones de yuanes, considerando que solo en 2024 el gasto de I+D alcanzó 338 millones de yuanes, la “transfusión” que traen estas financiaciones parece insuficiente para sostener sus inversiones a largo plazo en I+D y comercialización.

En el área de negocios, para una empresa biotecnológica 18A que aún no tiene ingresos por ventas de productos y que acumula pérdidas significativas, su lógica central de valor se basa por completo en expectativas de éxito futuras en la comercialización. Y el panorama de comercialización de New Element Pharmaceutical enfrenta desafíos múltiples, desde dentro hacia fuera.

Desde la perspectiva del producto, la mayor parte de los activos principales actuales de New Element Pharmaceutical casi se concentra en ABP-671. Aunque la cartera de la empresa incluye productos en etapa clínica como ABP-745 y varios proyectos preclínicos, ABP-671 es, sin duda, el único pilar que respalda la valoración de la compañía a corto plazo; el fenómeno de dependencia de un solo producto es marcado.

Desde la perspectiva de capacidad de comercialización, como una empresa de I+D en etapa inicial, New Element Pharmaceutical todavía no ha establecido un equipo propio de comercialización. Aunque la empresa ya ha llegado a un acuerdo de colaboración con Kangzhe Pharmaceutical, y será esta quien se encargue de la comercialización exclusiva de ABP-671 en China continental, Hong Kong y Macao, ello también implica que la empresa cede parte de sus ganancias principales al socio, y que el ritmo de promoción del mercado, la construcción de canales, y la profundidad y amplitud de la promoción académica pueden quedar limitados por factores externos.

Al compararla con sus principales competidores, Hengrui Medicine cuenta con una red nacional de ventas madura y grande y con una gran base de recursos de médicos; una vez que Ruzinurad se lance al mercado, se espera que logre una penetración rápida del mercado. Eisai, como una farmacéutica multinacional, también dispone de un sistema maduro de comercialización. Hoy, cuando el lema en fármacos innovadores es “si se lanza, se decide todo”, si la empresa podrá imponerse en el cara a cara contra estos gigantes es una incógnita que inevitablemente debe plantearse.

Además, los fármacos para la gota, al ser medicamentos de uso frecuente para enfermedades comunes, ya se han incluido en el ámbito de la compra centralizada nacional (集采). En 2024, los fármacos tradicionales como febuxostat redujeron fuertemente los precios a través de 集采, con una rebaja de más del 77%. Aunque ABP-671, como fármaco innovador de categoría 1, podría disfrutar a corto plazo de una cierta “ventana de protección” de política, a medida que se vayan aprobando en secuencia otros inhibidores URAT1 del mismo tipo, el carril se irá saturando. La inclusión en 集采 es solo cuestión de tiempo.

En ese momento, incluso si ABP-671 tiene una seguridad y eficacia superiores, aún podría enfrentar una enorme presión a la baja del precio. Cómo capturar rápidamente la cuota de mercado en el período inicial del lanzamiento, establecer barreras de marca para hacer frente al impacto de precios causado por futuras rondas de 集采, es un tema que New Element Pharmaceutical debe pensar con anticipación.

En cuanto a la evolución histórica, en agosto de 2025, el inversor Kaitaikanghui transfirió el capital accionario que poseía en la empresa a tres personas naturales a un precio de 66 yuanes por acción, una transferencia “a precio plano” (sin prima), y dicho precio es el costo de cuando se realizó inicialmente la ampliación de capital e inversión. En vísperas del IPO, los accionistas eligieron salir a precio plano en lugar de esperar la apreciación del valor de las acciones después de la cotización; esta acción poco común generó amplias conjeturas en el mercado. ¿Significa esto que algunas instituciones de inversión tienen una postura prudente respecto al futuro de la cotización de la empresa? ¿Existe algún desacuerdo sobre la valoración de la empresa o su desarrollo futuro?

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Responsable: Observador de la empresa