Hangzhou New Element Pharmaceuticals vuelve a intentar listar en la Bolsa de Hong Kong: pérdidas de más de 1,000 millones de yuanes en tres años, y el medicamento en investigación para la gota ya ha perdido la ventaja de ser pionero

Recientemente, Hangzhou New Element Pharmaceutical Co., Ltd. (en adelante, “New Element Pharmaceutical”) volvió a presentar una solicitud ante la Bolsa de Hong Kong.

Según el nuevo folleto de cotización, la magnitud de las pérdidas de New Element Pharmaceutical sigue aumentando año tras año y además la situación de su flujo de caja es apremiante. Aunque se trate de empresas candidatas que planean cotizar bajo la regla 18A de Hong Kong, la magnitud de las pérdidas de New Element Pharmaceutical también es relativamente elevada. Además, la compañía también complementó la divulgación de la controvertida situación de litigios de patentes, así como los avances de su producto principal ABP-671.

Caijing News ha observado que, aunque justo antes de la salida a bolsa la empresa continúa realizando recaudaciones de fondos, en el contexto de que sus pérdidas acumuladas en los últimos tres años superan los 10 mil millones de yuanes, la cuestión de liquidez a la que se enfrenta la compañía se ha vuelto cada vez más grave.

Al cierre de 2025, New Element Pharmaceutical cuenta con solo 185 millones de yuanes en saldos bancarios y efectivo en libros. Y según su estado de flujos de efectivo divulgado, el efectivo neto utilizado en actividades operativas de la compañía durante todo 2025 fue de -119 millones de yuanes; en 2024, este indicador fue de -368 millones de yuanes. Esto significa que, estas reservas de efectivo registradas quizá alcancen apenas para sostener las operaciones de la compañía durante alrededor de un año.

En cuanto a la financiación, New Element Pharmaceutical completó en 2020 una ronda B de 180 millones de yuanes; en 2022 completó una financiación de 300 millones de yuanes de la ronda C; y a finales de agosto de 2025 recién completó la ronda D por 552 millones de yuanes. En noviembre de 2025 completó otra financiación de 100 millones de yuanes; tras la inversión, la valoración fue de 3.600 millones de yuanes y el coste por acción fue de 75,6 yuanes.

La magnitud de las pérdidas sigue aumentando año tras año

New Element Pharmaceutical se dedica principalmente a la investigación y desarrollo de fármacos innovadores para enfermedades en los campos metabólico, inflamatorio y cardiovascular. Actualmente cuenta con 66 empleados, de los cuales más de siete décimas son personal de I+D. Sin haber generado ingresos, la continua inversión en I+D ha mantenido a la compañía en pérdidas constantes.

Entre 2023 y 2025, New Element Pharmaceutical tuvo pérdidas de 0,97 mil millones de yuanes, 4,34 mil millones de yuanes y 5,34 mil millones de yuanes, respectivamente, manteniendo una tendencia de aumento año tras año. En el mismo periodo, en cada caso registró gastos de I+D de 1,77 mil millones de yuanes, 3,38 mil millones de yuanes y 1,80 mil millones de yuanes, respectivamente.

Sobre la disminución de los gastos de I+D en 2025, New Element Pharmaceutical explicó que, en 2024, los desembolsos de I+D destinados a ABP-671 fueron elevados, principalmente porque la compañía se centró en el reclutamiento de pacientes y en la realización en China y Estados Unidos de ensayos clínicos de fase 2b/3. En cambio, en 2025, el enfoque principal de la compañía se trasladó sobre todo al análisis de datos, la finalización de la investigación y la preparación de comunicaciones regulatorias relacionadas con la etapa posterior de dicho ensayo.

Caijing News observa que esta magnitud de pérdidas de New Element Pharmaceutical, al compararla con otras empresas de medicamentos sin ingresos que planean cotizar bajo la regla 18A de Hong Kong, se encuentra en un nivel relativamente alto. Por ejemplo, en 2024, según datos de Tonghuashun iFinD, entre las empresas de biomedicina que planeaban o ya habían cotizado bajo la regla 18A de Hong Kong y que además no habían generado ingresos ese mismo año, solo Rykon Bio-B (02179.HK), Tiansheng Boao-B (02137.HK) y Xianwei Dabiotech-B tienen una magnitud de pérdidas superior a la de New Element Pharmaceutical; el resto, al menos 35 compañías, tienen magnitudes de pérdidas menores.

Para las empresas de biomedicina que aún no son rentables, la calidad de las líneas en desarrollo es un factor decisivo para su desarrollo futuro. El medicamento innovador ABP-671, utilizado para tratar la gota, es el producto en desarrollo más central de New Element Pharmaceutical en este momento. El folleto muestra que ABP-671 es un inhibidor de la proteína transportadora de urato 1 (URAT1) de molécula pequeña desarrollado por la propia empresa, diseñado específicamente para el tratamiento de primera línea de la gota. En la actualidad, ABP-671 está realizando simultáneamente en Estados Unidos y en China ensayos clínicos de fase 2b/3 para el tratamiento de la gota. La compañía afirma que este producto tiene la posibilidad de convertirse en el mejor inhibidor de URAT1 innovador de tipo 1 enfocado en el mercado de tratamiento de primera línea.

La cartera de I+D de New Element Pharmaceutical. Fuente: sitio web de la compañía

Como es la variedad con el progreso de investigación y desarrollo más rápido en la actualidad, para New Element Pharmaceutical, que aún no ha generado ingresos, la importancia de ABP-671 es evidente. Según las noticias de New Element Pharmaceutical de septiembre de 2025, el ensayo clínico global de fase IIb/III de ABP-671 alcanzó todos los objetivos primarios de tratamiento y los objetivos secundarios de tratamiento.

Hay competidores en investigación que suspenden su desarrollo de forma anticipada

Debe tenerse en cuenta que, aunque este campo parece prometedor, actualmente ya hay empresas en el mercado doméstico que presentaron de forma anticipada solicitudes para cotizar con productos de la misma categoría; además, hay varios productos en desarrollo, por lo que el panorama competitivo no es favorable.

Según un informe de investigación de Caaitong Securities, la gota es causada por una hiperglucemia úrico persistente; el número de pacientes es grande. De acuerdo con los datos de vigilancia de enfermedades crónicas y factores de riesgo en China de 2018 a 2019, la tasa de prevalencia de la hiperuricemia en la población adulta de China alcanza el 14%. Parte de los pacientes con hiperuricemia pueden evolucionar a gota. Según la investigación más reciente de TheLancet, en 2025 los pacientes con gota en China se aproximarán a 18 millones. China, con el 17,4% de la población mundial, concentra más del 30% de los pacientes con gota del mundo.

Sin embargo, los fármacos existentes presentan efectos secundarios como reacciones de hipersensibilidad, riesgos cardiovasculares y toxicidad para hígado y riñones, lo que hace que la demanda del mercado por fármacos nuevos para reducir el ácido úrico, más eficaces y seguros, se destaque cada vez más.

Como inhibidor de URAT1, un fármaco de nueva generación dirigido a promover la excreción de ácido úrico, su mecanismo es claro, su eficacia es destacada y su seguridad es buena; cuenta con un alto potencial clínico, convirtiéndose en un punto caliente para el desarrollo de nuevos fármacos.

Según un informe de investigación de Minsheng Securities, actualmente en el mundo solo hay 1 fármaco aprobado de diana URAT1 de nueva generación, que es el de Eisai, dotinurad. Dotinurad recibió la aprobación en Japón el 23 de enero de 2020, para el tratamiento de gota e hiperuricemia, y actualmente solo se han divulgado datos de ventas en Japón: 2022, 2.200 millones de yenes; 2023, 3.300 millones de yenes (aprox. 160 millones de yuanes RMB). El 10 de diciembre de 2024, dotinurad obtuvo la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) en China, con la indicación de gota con hiperuricemia.

En cuanto a los productos en desarrollo en el país, la compañía Hengrui Medicine (600276.SH) (01276.HK), su Ruzinurad (SHR4640), ya presentó una solicitud de aprobación para salir a bolsa en China. Además, incluyendo ABP-671, hay 6 fármacos que entraron en fase III o en fase II/III: son YL-90148 de la empresa Yiling Pharmaceutical, AR882 de Yipinhong/Arthrosi, HP501 de la empresa Hai Chuang Pharmaceutical, XNW3009 de la empresa Xinorvi, Epaminurad de la empresa Simcere (02096.HK).

Sin embargo, el avance del desarrollo de los fármacos dirigidos a URAT1 de las empresas mencionadas no parece ir sin problemas. Hai Chuang Pharmaceutical ajustó en agosto de 2025 el proyecto de inversión de los subproyectos financiados (募投项目子项目), y ya no invertirá los fondos recaudados en el proyecto HP501. Sobre las razones del ajuste, Hai Chuang Pharmaceutical explicó que actualmente ya hay empresas farmacéuticas en el país cuyos productos dirigidos a URAT1 han sido aprobados para su comercialización, y además hay varios estudios clínicos de fase III en curso alrededor de esta diana; por ello, la compañía estima que la competencia en el ámbito de la diana URAT1 será relativamente intensa en el futuro.

Xinorvi también suspendió el desarrollo de fase IIb/III de XNW3009 en octubre de 2025; la razón fue “ajuste de la estrategia de desarrollo o que los datos clínicos no cumplieron las expectativas”, entre otras.

Litigio de patentes principales aún pendiente con antiguos posibles socios

Vale la pena señalar que la suspensión del desarrollo de este producto de Xinorvi está relacionada con New Element Pharmaceutical. Según el folleto, en 2024, New Element Pharmaceutical presentó una demanda por infracción de secretos comerciales ante el Tribunal de Propiedad Intelectual de Shanghái de China contra Suzhou Xinorvi Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (es decir, “Xinorvi”).

New Element Pharmaceutical afirma que en 2017 la compañía conversó con el cofundador de Xinorvi sobre oportunidades potenciales de inversión y colaboración, pero en la práctica no llevó a cabo ninguna colaboración ni avanzó con actividades de I+D. Para comunicarse plenamente con el tribunal sobre asuntos administrativos, en noviembre de 2025 la compañía retiró el caso y volvió a presentarlo, y en el mismo mes recibió la notificación de aceptación del tribunal.

El folleto muestra que la primera audiencia sustantiva sobre intercambio de evidencia y contrainterrogatorio cruzado se llevó a cabo el 27 de noviembre de 2025. La segunda vista se celebró inmediatamente después, el 29 de enero de 2026. En la actualidad, el caso se encuentra en trámite y aún no se ha emitido ningún fallo. Según el relato de New Element, precisamente XNW3009 es el resultado de la supuesta “infracción” mencionada anteriormente.

Xinorvi también se encuentra en la etapa de IPO, con la mira puesta en el STAR Market (Consejo de Ciencia y Tecnología). Según el folleto de Xinorvi, en agosto de 2025, Xinorvi llevó a Hangzhou New Element y a su representante legal, así como al controlador real, Shi Dongfang, ante el Tribunal de Propiedad Intelectual de Shanghái, argumentando un conflicto de responsabilidad por daños por presentar de mala fe una demanda por infracción de propiedad intelectual, solicitando que se determine que la demanda presentada por Hangzhou New Element carece de fundamento y excede el plazo de prescripción, constituyendo una demanda maliciosa; y pidiendo que los demandados, de forma solidaria, compensen las pérdidas económicas y los gastos razonables de derechos de defensa, que ascienden a 50,000.00 millones de yuanes, además de pedir disculpas y asumir todos los costos del litigio ante medios de comunicación a nivel nacional. En septiembre de 2025, el Tribunal de Propiedad Intelectual de Shanghái aceptó el caso antes mencionado.