La adquisición centralizada de medicamentos sigue enfrentando disputas de patentes, ¿cómo puede el "Plan de Beijing" bloquear las infracciones de medicamentos genéricos?

El día 27, el “Plan de varias medidas de Beijing para fortalecer la protección de la propiedad intelectual de la innovación en el ámbito de la medicina” (en adelante, las “Medidas”) —elaborado conjuntamente por múltiples departamentos de la Administración de Seguro Médico de Beijing, la Oficina Municipal de Propiedad Intelectual de Beijing, la Administración Municipal de Productos Farmacéuticos de Beijing y otros— se dio a conocer al exterior durante la “Conferencia sobre ciencia regulatoria y desarrollo de alta calidad en biomedicina” de la Reunión Anual del Foro Zhongguancun 2026.

En los últimos años, a medida que la contratación centralizada de medicamentos se ha ampliado a más ámbitos y la competencia en la industria farmacéutica se ha intensificado, el número de casos de disputas de patentes entre empresas titulares de medicamentos originales y empresas de genéricos ha aumentado de manera claramente visible. También ocurren con frecuencia incidentes en los que, debido a presuntas infracciones de patentes, se retiran masivamente de la red o se les cancela la elegibilidad para la contratación centralizada.

Para fortalecer la protección de la propiedad intelectual en el ámbito de la medicina con precisión y oportunidad, es necesario romper aún más las barreras entre departamentos y aumentar el costo de la infracción.

Beijing da un paso adelante. Según las Medidas, Beijing establecerá, en torno a los puntos y dificultades clave de la protección de la propiedad intelectual en eslabones como la evaluación y aprobación de medicamentos, su inclusión en la lista para cotización y la contratación, un mecanismo de consulta y coordinación interdepartamental para la protección de la propiedad intelectual de la medicina innovadora. Al mismo tiempo, implementará sanciones conjuntas por crédito y, además, abrirá un “canal verde” para los medicamentos innovadores que cumplan las condiciones, a fin de impulsar su inclusión rápida en la lista para cotización.

¿Por qué ocurren con frecuencia “retiros de la red después de los hechos”?

Desde 2022, cuando los comprimidos de ligagliptina de una empresa de Guangdong (algún nombre) fueron determinados por la Oficina Nacional de Propiedad Intelectual como constitutivos de infracción de patente, convirtiéndose en el primer caso típico de retiro masivo de la red por disputas de patentes, hasta el año pasado, cuando productos relacionados con indaprofeno —según el arbitraje administrativo de la propiedad intelectual de Hangzhou y fallos judiciales— fueron retirados de la red de manera sucesiva en lugares como Shanghái y Henan, e incluso se suspendió su elegibilidad para contratación centralizada; los casos de infracción de patentes en el sector farmacéutico siguen sin cesar.

La alta frecuencia de “retiros de la red después de los hechos” y “aplazamiento de la contratación centralizada” se debe a la insuficiente oportunidad y precisión de la coordinación interdepartamental. Por un lado, al presentar la solicitud de genéricos, si las empresas de genéricos realizan tres tipos de declaraciones (prometiendo no comercializar durante el período de patente), el sistema de inclusión en la lista para cotización del seguro médico podría no reconocerlo automáticamente. Por otro lado, los resultados de las decisiones de los órganos judiciales sobre disputas de patentes también podrían no vincularse en tiempo real con la contratación centralizada.

La “Ley de Patentes” de China, implementada el 1 de junio de 2021, incorporó formalmente el sistema de “enlace de patentes” para medicamentos, e introdujo un mecanismo de resolución temprana de disputas de patentes sobre medicamentos. En el marco de este sistema, las empresas de medicamentos originales deben registrar en la Plataforma de Registro de Información de Patentes de Medicamentos para su comercialización en China, las patentes relacionadas de carácter excluyente —como las del ingrediente farmacéutico activo (API) y otras— obtenidas para medicamentos nuevos. Las empresas de genéricos, de acuerdo con la necesidad del proceso de evaluación y aprobación previa a la comercialización, deben emitir declaraciones de patentes sobre las patentes originales correspondientes registradas en la plataforma mencionada, y asumir la responsabilidad por la veracidad y exactitud de dichas declaraciones.

En teoría, el sistema de enlace de patentes para medicamentos puede resolver los problemas de infracción de patentes de los genéricos antes de su comercialización. Sin embargo, si la parte solicitante de genéricos presenta, durante la evaluación y aprobación del medicamento, las “tres clases de declaraciones”, es decir, promete que los genéricos solicitados no se comercializarán antes del vencimiento del período de vigencia de la patente correspondiente, el sistema regulatorio de medicamentos solo se encarga de la aprobación y no realiza un bloqueo automático de la inclusión en la lista para cotización; esto deja un riesgo oculto de infracción de propiedad intelectual en el eslabón de circulación de medicamentos.

Al mismo tiempo, las patentes centrales y periféricas de las empresas de medicamentos originales también pueden enfrentar un “desafío de patentes” iniciado por múltiples empresas de genéricos. Dado que los litigios por patentes tienen un ciclo largo, el proceso de acreditar la validez de la patente es complejo y la ventana de tiempo de la contratación centralizada es corta, las empresas de medicamentos originales también podrían encontrarse ante la situación de “ganar el caso y perder el mercado”.

En este contexto, la “Opinión sobre el fortalecimiento de la protección de la propiedad intelectual en el ámbito de la contratación centralizada de medicamentos” (en adelante, la “Opinión”), publicada en 2023 por la Oficina Nacional de Propiedad Intelectual y la Administración Nacional de Seguro Médico, ya ha dejado claro que, en el proceso de contratación centralizada con volúmenes definidos o de contratación mediante inclusión en lista para cotización, si surge una disputa por infracción de patente, el departamento de seguro médico debe orientar a las instituciones de contratación centralizada de medicamentos para que, con base en las decisiones administrativas firmes de reconocimiento de la infracción por parte del departamento de gestión de propiedad intelectual o en los fallos judiciales firmes, no incluyan en la lista para cotización los productos involucrados que se estén tramitando en la plataforma. Para los productos involucrados que ya estén incluidos en la plataforma o que ya hayan sido seleccionados en la contratación centralizada, se prestará asistencia para ejecutar las decisiones y sentencias, y se tomarán medidas oportunas como retirar de la red y cancelar la condición de seleccionado, con el fin de detener conductas de infracción.

No obstante, según profesionales del sector, debido a que el costo de la infracción es bajo y la coordinación interdepartamental es insuficiente, algunas empresas de genéricos aún ven un espacio para la especulación: aprovechar la diferencia de tiempo entre el momento de comercializar, la inclusión en lista para cotización y la decisión, para obtener beneficios de mercado a etapas. En consecuencia, se ven afectadas la competencia justa en el mercado y la motivación de las empresas para I+D. Y cuando se altera finalmente el ritmo de suministro clínico de los medicamentos, también se terminará afectando el beneficio para los pacientes.

“El principal motor de las empresas de genéricos se basa en el juego entre el beneficio comercial y el riesgo institucional”. El Zhou Zhouwei, subdirector del Centro de Investigación sobre Gobernanza Jurídica en Salud y Bienestar de la Facultad de Derecho de la Universidad de Wuhan, explicó a Caixin Finance: “En general, las empresas de genéricos esperan aprovechar la ventana de políticas de la contratación centralizada de medicamentos del Estado. Si se pierde el tiempo para la inclusión en lista para cotización o para la presentación a la contratación centralizada, incluso después de la caducidad de la patente, será difícil volver a obtener una cuota de mercado equivalente. Esta motivación de ‘salir corriendo’ hace que algunas empresas estén dispuestas a asumir el riesgo de infracción”.

Zhou Zhouwei considera que, desde la calificación jurídica, la conducta de inclusión en la lista para cotización de medicamentos ya ha sido reconocida claramente como “venta prometida”. Esto se debe a que, en las plataformas públicas de contratación, las empresas publican la información de los productos y los precios; esencialmente, ya han expresado de forma clara una intención de venta a instituciones médicas indeterminadas, lo que cumple con la definición de “venta prometida” en la “Ley de Patentes”. Actualmente, ya existen fallos judiciales que muestran que, mientras exista esta clase de conducta de divulgación dentro del período de vigencia de la patente, aunque la venta real ocurra después de la caducidad de la patente, el hecho de la inclusión en la lista por sí mismo constituye infracción.

“Plan de Beijing”: establecer un mecanismo de intercambio de información entre múltiples departamentos y reforzar sanciones conjuntas por crédito

En el estado ideal, siempre que las empresas de medicamentos originales puedan demostrar que su producto de I+D “tiene patentes registradas en la plataforma de registro del regulador de medicamentos, pero que en el ámbito de la propiedad intelectual no se ha probado que esas patentes sean inválidas”, el lado del seguro médico debería interceptar de forma oportuna los correspondientes genéricos para evitar que genéricos con disputas de patentes ingresen al mercado de contratación, e incluso al mercado de contratación centralizada.

Para prevenir la infracción desde la fuente, la citada Opinión publicada en 2023 ya propuso: “La Oficina Nacional de Propiedad Intelectual y la Administración Nacional de Seguro Médico establecerán un mecanismo de coordinación y consulta para la protección de la propiedad intelectual en el ámbito de los medicamentos. En función de las necesidades del trabajo, organizarán reuniones para proponer medidas y contramedidas relacionadas para los puntos clave y los temas candentes de la protección de la propiedad intelectual en el ámbito de los medicamentos”. Pero dicha Opinión no establece exigencias fuertes sobre un mecanismo obligatorio de comunicación interdepartamental habitual a nivel local, y alienta a “ampliar activamente” los canales.

Según las Medidas, Beijing establecerá un mecanismo de consulta y coordinación interdepartamental para la protección de la propiedad intelectual de la medicina innovadora.

Al mismo tiempo, la dirección de optimización localizada de Beijing también plantea de manera clara la responsabilidad de intercambio de información entre departamentos y de alerta temprana de riesgo por parte de la oficina de seguro médico: establecer un mecanismo de intercambio de información, logrando que se compartan información clave como los resultados de tramitación de casos de propiedad intelectual, los documentos de decisiones administrativas, los documentos de sentencias con efecto de cosa juzgada emitidas por tribunales, las “tres clases de declaraciones” de medicamentos, y los resultados de la evaluación del precio de los medicamentos y el crédito de licitación y contratación, etc. Además, los departamentos de seguro médico establecerán y perfeccionarán mecanismos de detección y alerta temprana de riesgos de infracción de propiedad intelectual relacionados con la contratación centralizada de medicamentos.

En el futuro, el foco de la investigación y el análisis conjunto entre departamentos y de la consulta de políticas en Beijing se centrará en “los puntos y dificultades clave para la protección de la propiedad intelectual en eslabones como la evaluación y aprobación de medicamentos, la inclusión en lista para cotización y la contratación; especialmente para los productos prioritarios con riesgos de propiedad intelectual, de gran escala de compra y alta atención”.

Por “productos prioritarios con gran escala de compra y alta atención de riesgos de propiedad intelectual”, según Zhou Zhouwei, principalmente se refiere a los medicamentos incluidos en la contratación centralizada. Como el canal principal para la compra de medicamentos en hospitales públicos, la contratación centralizada tiene la característica de “intercambiar cantidad por precio”. Una vez que un medicamento se incluye en la contratación centralizada, su exclusividad de mercado se ve afectada directamente. Si se permite que genéricos con disputas de infracción dentro del período de patentes compitan en la contratación centralizada, no solo debilitaría la protección de patentes que las empresas de medicamentos originales disfrutan legalmente, sino que también podría deformar la contratación centralizada de “competencia suficiente” a “competencia por infracción”, impactando el orden de mercado con enfoque de Estado de derecho.

La promesa de las empresas y la gestión del crédito también se reforzarán en la coordinación entre departamentos, con el fin de aumentar el costo de infracción para las empresas y lograr “una infracción en un lugar, restricción en todas partes”.

Según las Medidas, por un lado, se perfeccionará el sistema de promesa y compromiso autónomo de las empresas para la inclusión en lista para cotización. Para aquellas que, tras la verificación, se compruebe que han violado sus compromisos o presentado compromisos falsos, se les tratará conforme al sistema de evaluación del precio de medicamentos y el crédito de licitación y contratación. Por otro lado, se reforzará la sanción con coordinación interdepartamental: para los titulares de genéricos cuyas conductas, conforme al reconocimiento de infracción de patentes por decisiones administrativas de los departamentos de gestión de propiedad intelectual o por sentencias firmes emitidas por tribunales populares, y que durante el trabajo de inclusión en lista para cotización de medicamentos y contratación centralizada con volúmenes definidos sean tratados por el departamento de seguro médico conforme al sistema de evaluación del precio de medicamentos y el crédito de licitación y contratación, el departamento de supervisión y administración de medicamentos incorporará sus conductas negativas relacionadas en la gestión de crédito de seguridad de medicamentos y aplicará una supervisión diferenciada.

Mantener la competencia justa en el mercado

El sistema de enlace de patentes para medicamentos, en esencia, equilibra la relación entre empresas de medicamentos innovadores (originales) y empresas de genéricos mediante una serie de reglas de competencia. En un entorno de competencia justa, favorece promover que las empresas farmacéuticas compitan de manera conforme y, además, dirigir recursos sociales hacia empresas con mayor capacidad de innovación.

Durante el Foro Zhongguancun, un responsable de la Administración de Seguro Médico de Beijing también mencionó en el contexto de la introducción de estas Medidas que, al fortalecer la protección de la propiedad intelectual en el ámbito de la contratación centralizada de medicamentos, prevenir riesgos de infracción de patentes y proteger los derechos e intereses legítimos de las empresas de medicina innovadora, puede optimizarse el entorno de negocios, y se puede estimular la vitalidad de la industria.

Para promover la innovación original de las empresas, según las Medidas, se apoya la negociación de inclusión en lista para cotización de medicamentos innovadores. Para los medicamentos innovadores que cumplan las condiciones, se abrirá un canal verde, impulsando la inclusión rápida en lista para cotización y acelerando la aplicación clínica de los medicamentos. Se orienta a las empresas a presentar proactivamente en el proceso de inclusión en lista para cotización los materiales de prueba relacionados con la propiedad intelectual, clarificar los plazos de protección de patentes y promover que los logros innovadores se transformen y se apliquen de manera eficiente.

Para reducir los costos de protección de derechos por parte de las empresas, Beijing también establecerá un mecanismo de coordinación de servicios de preexamen de patentes en varias regiones para la medicina innovadora, con el fin de ofrecer un servicio “todo en uno” de preexamen de patentes, confirmación rápida de derechos y protección rápida de derechos. Al mismo tiempo, se establecerá un canal rápido para decisiones administrativas de pre-adjudicación en disputas por infracción de patentes en el ámbito de la contratación centralizada de medicamentos.

Además de las vías de protección de derechos por la vía judicial, investigaciones académicas pertinentes muestran que, en China, en los casos de infracción de patentes de medicamentos, la proporción de acuerdos es relativamente alta y alcanza 46.3%.

Las Medidas también mencionan con especial atención “perfeccionar el mecanismo de mediación de disputas de propiedad intelectual”. Se alienta a las partes a resolver oportunamente las disputas por patentes mediante acuerdos propios, mediación administrativa, mediación popular, etc., protegiendo de acuerdo con la ley los derechos e intereses legítimos de los titulares de patentes.

Zhou Zhouwei analiza que la tasa de acuerdos en casos de infracción de patentes de medicamentos es claramente más alta que la de casos generales de patentes, principalmente debido a las estructuras comerciales y los riesgos jurídicos característicos del sector de los medicamentos:

En primer lugar, entre las empresas de medicamentos originales y las empresas de genéricos suelen alcanzarse “acuerdos de conciliación con pago inverso”, es decir, las empresas de medicamentos originales conceden a las empresas de genéricos ciertos beneficios a cambio de que los genéricos retrasen su salida al mercado, con el fin de mantener la eficacia de las patentes y la posición de exclusividad de mercado; las empresas de genéricos, a su vez, evitan así la incertidumbre relacionada con la declaración de invalidez de patentes y obtienen un momento de comercialización determinado.

En segundo lugar, la solidez de las patentes relacionadas con medicamentos, especialmente las patentes de mejora como las de formas cristalinas y de usos, suele ser generalmente más débil. Una vez que entran en el procedimiento de declaración de invalidez, existe el riesgo de que se declaren inválidas total o parcialmente. Por consideraciones de salvaguardar la patente, las empresas de medicamentos originales tienden también a preferir los acuerdos.

En tercer lugar, con el endurecimiento de la aplicación del derecho antimonopolio, ambas partes, para evitar que las restricciones excesivas a la competencia desencadenen investigaciones antimonopolio, también tienden a llegar a acuerdos rápidamente dentro del marco legal.

(El artículo proviene de Caixin Finance)

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