La Administración Nacional de Productos Médicos despliega trabajos relacionados con la mejora del sistema de aprobación condicional de medicamentos

People’s Finance News, 30 de marzo, informa que el 27 de marzo, el secretario del comité del Partido y director de la Administración Nacional de Productos Médicos, Li Li, presidió una reunión para estudiar y desplegar la mejora del sistema de aprobación condicional para medicamentos, y para examinar y aprobar el «Procedimiento de evaluación y aprobación para la solicitud de comercialización de medicamentos con aprobación condicional (versión revisada)» (en adelante, «el Procedimiento»). La reunión señaló que la comercialización de medicamentos con aprobación condicional es un nuevo sistema dentro de la gestión del registro de medicamentos. Desde la implementación de este sistema, ha desempeñado un papel importante en acelerar la comercialización de medicamentos para enfermedades graves para las que aún no existen tratamientos efectivos en la etapa clínica, y ha brindado garantías importantes para satisfacer de manera urgente necesidades clínicas en áreas terapéuticas como el tratamiento del cáncer. A medida que se desarrolla rápidamente la investigación y el desarrollo de innovación independiente de medicamentos en China, actualmente es necesario optimizar y perfeccionar aún más el sistema, de acuerdo con la práctica laboral, tomando como referencia la experiencia internacional y en combinación con las demandas de la industria. El «Procedimiento» aclara aún más los criterios de aprobación para la comercialización de medicamentos con aprobación condicional, las medidas de manejo en caso de no completar a tiempo los estudios posteriores a la comercialización, así como los requisitos de gestión del nuevo registro de medicamentos aprobados con condiciones, los requisitos de fabricación de genéricos y los requisitos de cambio del titular. La promulgación del «Procedimiento» tiene una importancia significativa para fortalecer aún más la gestión de los medicamentos aprobados con condiciones, acelerar la comercialización de más medicamentos nuevos que son clínicamente urgentes, instar a los titulares a cumplir los requisitos de aprobación condicional y proteger los derechos e intereses de los pacientes al usar medicamentos. También es una medida importante mediante la cual el departamento de regulación de medicamentos implementa a fondo la idea de desarrollo centrada en las personas. La reunión acordó que el «Procedimiento» se publique y entre en vigor en estos días. La Administración Nacional de Productos Médicos fortalecerá la coordinación integral, seguirá trabajando de manera constante en la evaluación y aprobación de medicamentos con aprobación condicional, aumentará aún más la orientación y la comunicación con las empresas, y al mismo tiempo realizará activamente labores de divulgación, responderá a las preocupaciones de la industria y garantizará que los acuerdos del sistema se implementen con efectividad.