Eikebai lanza su tercera incursión en las acciones de Hong Kong, y en enero de este año obtuvo la aprobación de su primer medicamento; comparación cara a cara de medicamentos ADC: HengRui Medicine desafía a trastuzumab | Minar medicamentos innovadores

Cada Diario del Reportero: Jin Zhe    Cada Diario del Editor: Wei Guan Hong

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Ojos del capital

Tendencia semanal

La semana pasada (del 16 al 20 de marzo), el índice de biofarmacia y ciencias médicas cayó 1,38%, superando en 2 puntos porcentuales al índice SSE Composite. El fármaco innovador (BK1106) bajó 3,57% durante la semana; el índice de atención médica de Hang Seng (HSCICH) bajó 0,33% durante la semana; el ETF de fármacos innovadores de Hong Kong (513120) bajó 0,14% durante la semana.

Comentario semanal

Los ingresos por BD (desarrollo de negocio) ya se han convertido en una fuente importante de fondos para las empresas; se espera a largo plazo el desarrollo de la lógica de la industria de fármacos innovadores

La suma total de los paquetes BD de fármacos innovadores de China para salir al extranjero (BD, desarrollo de negocio) en 2026 ya alcanzó 57.100 millones de dólares, con un pago inicial de 3.300 millones de dólares y un número de 53 acuerdos. Los ingresos por BD ya se han convertido en una fuente importante de financiación para las empresas de fármacos innovadores de China. Guotao Securities (Dong Wu Securities) evalúa si el flujo de caja del sector de fármacos innovadores es suficiente mediante el cálculo de “efectivo y equivalentes de efectivo / gasto anual de I+D”. En términos generales, en la actualidad el sector farmacéutico tiene un flujo de caja suficiente; la gran mayoría de las empresas todavía conserva la capacidad de cubrir la financiación de I+D durante más de 1 año, lo que puede respaldar de manera efectiva el avance de los ensayos clínicos posteriores, la expansión de la cartera (pipeline) y la innovación tecnológica, sentando una base financiera sólida para el desarrollo de alta calidad a largo plazo de la industria; además, ofrece una ventana de tiempo suficiente para que las empresas de fármacos innovadores logren avances técnicos y la conversión a comercialización.

ELCC2026 vuelve a mostrar la aceleración de la innovación local de China de “follow” a “First (FFBC)”

ELCC2026 merece especial atención en las direcciones como los esquemas combinados de inmunidad de segunda generación, los ADC mono/biespecíficos contra un solo objetivo o dos objetivos (Trop2, HER3, etc.), terapias dirigidas contra genes impulsores como KRAS/HER2/EGFR y también el diagnóstico asistido por IA y el tratamiento personalizado. ELCC2026 vuelve a mostrar la aceleración de la innovación local de China de “follow” a “First (FFBC)”. Kelun Botai sac-TMT fue seleccionado para el estudio LBA.

En conjunto, Open-Source Securities continúa mostrando confianza en los fármacos innovadores (886015) y en su cadena industrial (CXO + servicios de investigación) y en industrias emergentes estratégicas nacionales como la IA, las interfaces cerebro-máquina (886047) y la fabricación biológica, entre otras. A punto de llegar la temporada de resultados del primer trimestre de 2026, se espera que la cadena de la industria innovadora mantenga la tendencia general al alza en los resultados; que las nuevas firmas en CRO preclínicas aceleren su crecimiento; y en esta posición, se recomienda especialmente.

Novedades de nuevas acciones esta semana

Ai Ke Bai Fa intenta entrar en Hong Kong por tercera vez   Este año acaba de ser aprobado el primer fármaco

El 17 de marzo, Shanghai Ai Ke Bai Fa Biopharmaceutical Technology Co., Ltd. (en adelante “Ai Ke Bai Fa”) presentó por tercera vez su solicitud a la Junta Principal de la Bolsa de Hong Kong.

Al valorar el valor de un fármaco innovador, lo central es observar el desempeño de comercialización de los productos ya aprobados, y el avance y la escasez de la cartera de I+D. El folleto de emisión muestra que Ai Ke Bai Fa se estableció en 2013 y ya desarrolló una cartera de seis candidatos a fármacos. Entre ellos, dos productos introducidos mediante licencia: uno es el medicamento para virus sincitial respiratorio (RSV) Zyrisovew/齐瑞索韦, obtenido de Roche en enero de 2014; ya presentó una NDA (solicitud de autorización de comercialización) en 2025, dirigido a infecciones por RSV en bebés y niños de 1 a 24 meses.

Ai Ke Bai Fa señala que, para la prevención del RSV, palivizumab, nirsevimab y clalerimab (todos anticuerpos profilácticos) son, en la actualidad, las únicas tres medicinas globalmente aprobadas para prevenir el RSV. Sin embargo, solo están aprobadas para prevenir infecciones por RSV en un grupo pequeño de bebés y niños con características específicas; en China, únicamente nirsevimab ha sido aprobado. Hasta la fecha de última viabilidad práctica, hay solo cinco anticuerpos contra el RSV en desarrollo clínico en todo el mundo, incluidos los AK0610 de Ai Ke Bai Fa.

¿Por qué se introdujo este fármaco desde Roche? Ai Ke Bai Fa afirma que Zyrisovew fue co-inventado por el doctor Wu, fundador de la compañía, mientras trabajaba en Roche (China) Ltd. Tras que el doctor Wu dejara Roche (China) Ltd., fundó Ai Ke Bai Fa, y negoció activamente con Roche y otras partes relevantes sobre los acuerdos de concesión de licencia de Zyrisovew.

El otro es AK3280, introducido en 2018 desde Roche, Genentech y Intermune. Se trata de un fármaco para la fibrosis pulmonar idiopática (IPF) que se encuentra en la etapa de ensayo clínico de prueba de concepto en fase II.

En cuanto al valor comercial de los fármacos para IPF, Ai Ke Bai Fa menciona en el folleto de emisión que, actualmente en EE. UU. y China, solo hay tres medicamentos aprobados para tratar la IPF. Existen varias limitaciones clínicas para estos medicamentos, y pueden tener efectos secundarios que lleven a interrupciones del tratamiento.

Ai Ke Bai Fa también señala que, al día de divulgación del informe, la compañía no tiene productos comercializados. El reportero observa que el 5 de enero de este año, el medicamento de cápsulas compuestas de sertreratato de… (商品名：爱智达) solicitado por Ai Ke Bai Fa (sertreratato de…/丝右哌甲酯复方胶囊) fue aprobado para comercialización, destinado al tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de 6 años y mayores. Es la única formulación compuesta de liberación inmediata y sostenida en el mundo, un tratamiento innovador Best-in-Class para pacientes con TDAH. Pero, a menos de 2 meses de la aprobación, Ai Ke Bai Fa ya tiene un nuevo movimiento: el 3 de marzo, Ai Ke Bai Fa y Qilu Pharmaceutical alcanzaron una cooperación con una contraprestación total potencial de 470 millones de yuanes, mediante la cual se otorgan a Qilu Pharmaceutical los derechos de comercialización de Ai Zhida (AK0901) en el territorio de China.

No obstante, la empresa aún se encuentra en pérdidas. En 2024 y 2025, los otros ingresos y ganancias de Ai Ke Bai Fa fueron, respectivamente, 26,305 millones de yuanes y 7,574 millones de yuanes, y las pérdidas anuales fueron de 197 millones de yuanes y 227 millones de yuanes, respectivamente.

Ojos de innovación

Según datos proporcionados por Yi Yao Ma Fang, del 16 al 20 de marzo, el Centro de Evaluación de Fármacos de la Administración Nacional de Productos Médicos de China divulgó en total 108 registros de ensayos clínicos; de esos, 34 corresponden a nuevos registros de ensayos clínicos de fármacos innovadores en fase II o superior, y hay 3 proyectos de investigación clínica que están reclutando pacientes.

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Fuente de datos: Yi Yao Ma Fang 제공

La semana pasada, se aprobó 1 fármaco innovador.

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Fuente de datos: Yi Yao Ma Fang 제공

Perspectivas en la frontera

Sain Sheng Pharmaceutical obtiene la aprobación para su nuevo fármaco de anemia de acción prolongada en fase comercial

El 19 de marzo, la Administración Nacional de Productos Médicos de China aprobó a Sain Sheng Pharmaceutical, un fármaco biológico innovador de tipo 1, la inyección de roxadur… αEPO (Nuevo Beiao) para su comercialización. Las indicaciones aprobadas son para el tratamiento de la anemia causada por enfermedad renal crónica en pacientes en hemodiálisis que están recibiendo tratamiento con eritropoyetina estimulante. Este es otro avance importante de la compañía en el área de nefrología, brindando más opciones y beneficios a los pacientes.

La anemia asociada a enfermedad renal crónica (ERC) es una de las complicaciones más comunes en pacientes en diálisis, especialmente frecuente en pacientes con ERC avanzada. En la población asiática de pacientes con ERC, la prevalencia global de anemia es aproximadamente 42%; en pacientes en etapa V de ERC puede llegar a 80%. A medida que el tamaño de la población de pacientes en diálisis de nuestro país continúa expandiéndose, la importancia del manejo de la anemia aumenta continuamente, y se ha convertido gradualmente en uno de los indicadores importantes del control de calidad de la purificación de sangre.

En cuanto a estrategias terapéuticas, varias guías nacionales e internacionales continúan recomendando los estimulantes del crecimiento de eritrocitos (ESAs) como terapia de primera línea para la anemia renal. Desde la práctica clínica internacional, la proporción de uso de ESAs de acción prolongada es de aproximadamente 50%, mientras que en nuestro país la estructura de tratamiento sigue dominada por ESAs de acción corta. Con este enfoque se requiere inyección con frecuencia, la adherencia del paciente es baja y la carga médica es pesada. Por ello, la comercialización de la inyección de roxadur… αEPO aporta una nueva posibilidad para optimizar la estructura del tratamiento clínico. Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control paralelo de fármaco positivo incluyó 300 pacientes con anemia por insuficiencia renal crónica que recibían hemodiálisis; todos los participantes recibieron tratamiento de beneficio… (益比奥) estable al menos durante 12 semanas en el periodo de selección, y los niveles de hemoglobina se mantuvieron dentro del rango de 100 g/L~120 g/L.

Los resultados del estudio muestran que, en el periodo de evaluación (semana 25 a 32), los cambios promedio de Hb en el grupo de inyección de roxadur… αEPO y en el grupo de 益比奥 fueron −1,460 g/L y −1,582 g/L, respectivamente; la diferencia entre ambos grupos tuvo intervalos de confianza del 95% de 0,122 (−1,819, 2,063) g/L. El límite inferior de su intervalo de confianza fue superior al umbral de no inferioridad preestablecido, lo que sugiere que la eficacia de la inyección de roxadur… αEPO en el mantenimiento del tratamiento no es inferior a la de la inyección de eritropoyetina humana… (人促红素). Además, no se observaron señales nuevas de seguridad, y la seguridad general fue buena y controlable.

Comparación “cabeza a cabeza” de fármacos ADC: Hengrui desafiando el trastuzumab deruxtecan (T-DXd)

La base de datos de Yi Yao Ma Fang muestra que el 20 de marzo, Hengrui Medicine registró un ensayo clínico, para “un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico en fase II sobre cáncer de mama local recurrente/metastásico no resecable con expresión baja de HR positivo y HER2, tratado con inyección de Rikang… (瑞康曲妥珠单抗) en diferentes dosis o con trastuzumab deruxtecan (德曲妥珠单抗)”.

Cada diario del reportero observa que el fármaco del ensayo es Rikang… (注射用瑞康曲妥珠单抗), un ADC doméstico desarrollado de manera independiente por Hengrui Medicine. El fármaco del grupo control, trastuzumab deruxtecan (T-DXd), es el primer ADC del mundo aprobado para una indicación de expresión baja de HER2. También es el “estándar de oro” en este campo terapéutico. Este estudio cabeza a cabeza puede verificar directamente si el fármaco doméstico puede alcanzar la eficacia del fármaco importado y, incluso, podría ser superior en seguridad (por ejemplo, el riesgo de toxicidad pulmonar).

Según se sabe, los pacientes con cáncer de mama con expresión baja de HER2 previamente se clasificaban como “HER2 negativo”, representando el 45%~55% de todos los grupos de cáncer de mama, y durante mucho tiempo enfrentaron un “vacío terapéutico”. Solo podían depender de quimioterapia o tratamiento endocrino, con eficacia limitada y efectos secundarios grandes.

Si el estudio logra los desenlaces esperados, cambiará el panorama del tratamiento clínico en tres niveles.

En el nivel de los pacientes: se agrega una opción de tratamiento con “ADC doméstico”, y al mismo tiempo, posiblemente mediante optimización de dosis se reduzcan los efectos secundarios, mejorando la tolerancia al tratamiento y la calidad de vida.

En el nivel de los médicos: proporciona evidencia “cabeza a cabeza” para la toma de decisiones clínicas; los médicos pueden elegir el ADC más adecuado según la situación específica de cada paciente, en lugar de depender únicamente de un fármaco importado.

En el nivel de la industria: impulsa avances de los ADC domésticos en áreas segmentadas, ofreciendo referencia para estudios posteriores de subtipos más específicos, como HER2 baja, HER2 nula, etc.

Historias de fármacos innovadores

El 24 de marzo es el Día Mundial de la Lucha contra la Tuberculosis y también el día 40 desde que Li Yu (nombre ficticio) fue diagnosticada con tuberculosis.

Cuando el médico señaló en la radiografía algunos pequeños agujeros en el pulmón y dijo “tuberculosis”, Li Yu se sintió confundida; incluso llegó a confundir tuberculosis con silicosis: “No tengo un largo historial de inhalación de partículas de polvo; ¿por qué me enfermé de esto?”

Para Li Yu, de 23 años, las bacterias de la tuberculosis están muy lejos de ella. Antes incluso de su nacimiento, aquella “micobacteria de la tuberculosis” descubierta hace más de cien años estuvo a punto de quedar enterrada en los libros de historia: en los años 80 del siglo pasado, algunos científicos predijeron con optimismo que en el año 2000 la humanidad eliminaría la tuberculosis.

Sin embargo, debido a la evolución de cepas resistentes a los medicamentos, la falta de tratamientos preventivos y la ausencia de terapias innovadoras, la Organización Mundial de la Salud retrasó la fecha para “poner fin a la epidemia de tuberculosis” hasta 2035, y es muy posible que este objetivo no se logre a tiempo.

¿Se necesita únicamente una herramienta de detección más sensible en el futuro o una vacuna más efectiva para romper el estancamiento? Varios especialistas dijeron al reportero de “Diario Económico Diario (《每日经济新闻》)” que no comparten esta opinión.

Lectura adicional: Día Mundial de la Lucha contra la Tuberculosis | ¡No tose ni arde, pero se infectó de tuberculosis! ¡Pacientes “00后” diagnosticados rompen la brecha de control de más de 200 millones de infectados latentes | Sitio web de Diario Económico Diario (每经网)

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