Acción de salud Yuan Pharmaceutical Group Co., Ltd. sobre la notificación de aprobación para ensayos clínicos de un nuevo medicamento de glucocorticoides de próxima generación

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Código de valores: 600380 Nombre de valores: Yangtze Publicación No.: Lin 2026-011

Yangtze Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Anuncio sobre la aprobación del aviso de autorización de ensayos clínicos para un nuevo glucocorticoide de generación.

La Junta Directiva de la compañía y todos los directores garantizan que el contenido de este anuncio no contiene ninguna declaración falsa, declaración engañosa o omisión significativa, y asumen la responsabilidad legal por la veracidad, precisión e integridad de su contenido.

Recientemente, Yangtze Pharmaceutical Group Co., Ltd. (en adelante, “la compañía”) recibió el “Aviso de autorización de ensayos clínicos de medicamentos” emitido por la Administración Nacional de Medicamentos, que aprueba la realización de ensayos clínicos para el nuevo glucocorticoide de generación (ICS) de la compañía. A continuación, se anuncian los detalles relevantes:

I. Contenido principal del aviso de autorización de ensayos clínicos de medicamentos

Nombre del medicamento: JKN2404 solución inhalatoria

Forma farmacéutica: suspensión para inhalación

Asunto de la solicitud: solicitud de ensayos clínicos

Clasificación de registro: medicamentos químicos de tipo 1

Solicitante: Yangtze Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Conclusión de la aprobación: De acuerdo con la “Ley de gestión de medicamentos de la República Popular China” y regulaciones pertinentes, tras la revisión, el 14 de enero de 2026, se aceptó que la solución inhalatoria JKN2404 cumple con los requisitos relacionados con el registro de medicamentos y se permite realizar ensayos clínicos para el asma bronquial.

II. Desarrollo de medicamentos y situación relacionada

La solución inhalatoria JKN2404 (en adelante, “el producto”) es un nuevo glucocorticoide de acción local y alta selectividad (ICS) desarrollado de manera independiente por la compañía, destinado al tratamiento del asma bronquial y otras enfermedades respiratorias. Este producto actúa sobre los receptores de glucocorticoides (Receptor de Glucocorticoides, GR), regula la transcripción de genes relacionados con la inflamación, inhibe la expresión de factores inflamatorios y modula la proliferación de células inmunitarias, logrando así un efecto terapéutico antiinflamatorio.

Los resultados de estudios preclínicos muestran que el producto presenta una actividad antiinflamatoria comparable o superior a la de los medicamentos ICS existentes en modelos de eficacia in vitro e in vivo; en términos de farmacocinética y seguridad, el producto muestra características de “alta eficacia antiinflamatoria local y baja toxicidad sistémica”. En comparación con otros medicamentos aprobados para el mismo objetivo, el producto tiene una ventana de seguridad más amplia, lo que puede reducir el riesgo de reacciones adversas sistémicas como la supresión del eje hipotálamo-pituitaria-adrenal (HPA) y el retraso en el crecimiento infantil asociados con el uso prolongado de ICS tradicionales. Este producto enriquecerá aún más la cartera de productos innovadores de la compañía en el campo del tratamiento de enfermedades respiratorias.

Hasta la fecha de divulgación de este anuncio, los gastos de investigación y desarrollo directamente invertidos en la solución inhalatoria JKN2404 ascienden a aproximadamente 22,583,900 RMB.

III. Situación del mercado de medicamentos

Los glucocorticoides inhalatorios (ICS) son actualmente medicamentos efectivos para controlar la inflamación de las vías respiratorias y se han utilizado ampliamente en el tratamiento clínico de enfermedades respiratorias como el asma bronquial y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Actualmente, productos como budesonida y fluticasona ya están en el mercado tanto nacional como internacional, con una base de aplicación clínica relativamente madura. Según datos estimados de muestreo de IQVIA, se espera que las ventas finales de medicamentos ICS en el mercado nacional alcancen aproximadamente 4,658 millones de RMB en 2025. Con el continuo aumento en el número de pacientes con enfermedades respiratorias, todavía existe una demanda insatisfecha urgente y continua de nuevos preparados inhalatorios con mayor eficacia, mejor seguridad (baja exposición sistémica) y buena adherencia en toda la población.

IV. Advertencia de riesgos

Debido a la naturaleza especial del desarrollo de medicamentos, el ciclo desde los ensayos clínicos hasta la producción y comercialización es largo y con múltiples etapas, y puede verse afectado por diversos factores impredecibles. El progreso y los resultados de los ensayos clínicos, así como la futura competencia en el mercado del producto, presentan muchas incertidumbres. La compañía cumplirá con sus obligaciones de divulgación de información de manera oportuna según el progreso del desarrollo, y se insta a los inversionistas a prestar atención al riesgo de inversión.

Este anuncio se publica.

Yangtze Pharmaceutical Group Co., Ltd.

27 de marzo de 2026

Código de valores: 600380 Nombre de valores: Yangtze Publicación No.: Lin 2026-012

Yangtze Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Anuncio sobre la aprobación del aviso de autorización de ensayos clínicos para microesferas de buprenorfina inyectable.

La Junta Directiva de la compañía y todos los directores garantizan que el contenido de este anuncio no contiene ninguna declaración falsa, declaración engañosa o omisión significativa, y asumen la responsabilidad legal por la veracidad, precisión e integridad de su contenido.

Recientemente, Yangtze Pharmaceutical Group Co., Ltd. (en adelante, “la compañía”) a través de su filial controlada, Zhuhai Lijun Microesferas Technology Co., Ltd., recibió el “Aviso de autorización de ensayos clínicos de medicamentos” emitido por la Administración Nacional de Medicamentos (en adelante, “la Administración”), que aprueba la realización de ensayos clínicos para las microesferas de buprenorfina inyectable (en adelante, “el producto”) solicitadas por la compañía para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. A continuación, se anuncian los detalles relevantes:

I. Información básica del medicamento

Nombre del medicamento: microesferas de buprenorfina inyectable

Forma farmacéutica: inyección

Clasificación de registro: medicamento químico de tipo 2.2, nuevo medicamento mejorado

Indicación solicitada: tratamiento de la esquizofrenia en adultos

Conclusión de la aprobación: De acuerdo con la “Ley de gestión de medicamentos de la República Popular China” y regulaciones pertinentes, tras la revisión, el 7 de enero de 2026, se aceptó que las microesferas de buprenorfina inyectable cumplen con los requisitos relacionados con el registro de medicamentos y se permite realizar ensayos clínicos para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.

II. Desarrollo de medicamentos y situación relacionada

Las microesferas de buprenorfina inyectable son un preparado de microesferas de liberación prolongada desarrollado de manera independiente por la compañía, y son un nuevo medicamento para el tratamiento de la esquizofrenia. Este producto actúa como un agonista parcial de los receptores D2 de dopamina y 5-HT1A, y antagoniza simultáneamente otros receptores como el norepinefrina, mostrando un mejor desempeño en varios indicadores de seguridad en comparación con otros medicamentos de la misma generación. Este producto utiliza un diseño de liberación prolongada, con un régimen de administración propuesto de una inyección intramuscular mensual, lo que puede mejorar la adherencia del paciente al tratamiento y reducir el riesgo de recaídas, abordando así los problemas clínicos de baja adherencia y alta tasa de recaídas en pacientes con esquizofrenia, satisfaciendo la necesidad clínica de tratamiento de mantenimiento a largo plazo. Actualmente, la formulación oral de buprenorfina ha sido aprobada globalmente para múltiples indicaciones de enfermedades mentales, pero aún no hay formulaciones de liberación prolongada de buprenorfina aprobadas para su comercialización, siendo este producto un nuevo medicamento mejorado para llenar este vacío clínico.

Hasta la fecha de divulgación de este anuncio, los gastos de investigación y desarrollo directamente invertidos en las microesferas de buprenorfina inyectable ascienden a aproximadamente 7,526,400 RMB.

III. Situación del mercado de medicamentos

Según el sitio web del Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos, hasta la fecha de divulgación de este anuncio, aún no se ha aprobado en el país ninguna formulación de liberación prolongada de buprenorfina para su comercialización.

IV. Advertencia de riesgos

De acuerdo con las leyes y regulaciones relacionadas con el registro de medicamentos en nuestro país, una vez que se obtiene el aviso de autorización de ensayos clínicos, el medicamento aún debe llevar a cabo ensayos clínicos y obtener la revisión y aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos para poder producirse y comercializarse. Debido a la naturaleza especial del desarrollo de medicamentos, el ciclo desde los ensayos clínicos hasta la producción y comercialización es largo y con múltiples etapas, y puede verse afectado por diversos factores impredecibles. El progreso y los resultados de los ensayos clínicos, así como la futura competencia en el mercado del producto, presentan muchas incertidumbres. La compañía cumplirá con sus obligaciones de divulgación de información de manera oportuna según el progreso del desarrollo, y se insta a los inversionistas a prestar atención al riesgo de inversión.

Este anuncio se publica.

Yangtze Pharmaceutical Group Co., Ltd.

27 de marzo de 2026

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