Hengrui Medicine SHR-3836 solución inyectable inicia fase I de ensayos clínicos. La indicación es mieloma múltiple.

El portal de registro de ensayos clínicos de medicamentos y la divulgación de información muestra que, en el estudio clínico abierto, multicéntrico de Fase I que ya se ha iniciado para la inyección SHR-3836 en pacientes con mieloma múltiple, se evaluarán la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinamia (PD) y la eficacia. La empresa es Shanghai Henrui Pharmaceutical Co., Ltd. El número de registro del ensayo clínico es CTR20261051, y la fecha de la primera divulgación de información es 2026-03-20.

La formulación del medicamento es inyectable; la vía de administración es la inyección subcutánea; el tratamiento consiste en múltiples dosis. El objetivo principal de este ensayo es evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) de la inyección SHR-3836 en el mieloma múltiple y determinar la dosis recomendada para el estudio de Fase II (RP2D); los objetivos secundarios son evaluar su seguridad, tolerabilidad, características de farmacocinética (PK), características de farmacodinamia (PD), inmunogenicidad y eficacia.

La inyección SHR-3836 es un biológico; la indicación es el mieloma múltiple. El mieloma múltiple es una enfermedad maligna proliferativa de las células plasmáticas, que se manifiesta como dolor óseo, anemia, deterioro de la función renal, etc. El diagnóstico depende de la punción de médula ósea y de la electroforesis de fijación inmunitaria; el tratamiento se centra principalmente en quimioterapia y tratamiento dirigido.

Los principales criterios de valoración de este ensayo incluyen la MTD de la monoterapia con la inyección SHR-3836 para MM (si se puede obtener) y la RP2D; los criterios de valoración secundarios incluyen criterios de seguridad (como eventos adversos, etc.), criterios de PK (como el tiempo hasta el pico, etc.), criterios de PD (como la concentración de sCD25, etc.), criterios de inmunogenicidad (anticuerpos contra el fármaco) y criterios de eficacia (como la tasa de respuesta objetiva, etc.).

Actualmente, el estado de este ensayo es “en curso” (aún no recluta), con un objetivo de 99 participantes.

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Responsable: Xiao Lang Express