Los fabricantes de suplementos dietéticos presionan a la FDA para que permita péptidos y otros ingredientes nuevos

WASHINGTON (AP) — Los fabricantes de suplementos dietéticos están presionando a la Administración de Alimentos y Medicamentos para que amplíe los tipos de ingredientes que pueden incluir en sus productos, un cambio que podría abrir la puerta a más comercialización de péptidos, probióticos y otras ofertas de bienestar de moda.

La FDA estaba celebrando una reunión pública el viernes para discutir sus criterios de larga data para suplementos dietéticos y si podrían ampliarse para incluir sustancias que no provienen de alimentos, vitaminas, hierbas u otros ingredientes tradicionales. Los funcionarios de la FDA escucharán a ejecutivos de la industria, defensores del consumidor y académicos.

Es la primera reunión de este tipo desde que Robert F. Kennedy Jr. se convirtió en el principal funcionario de salud del país el año pasado. Kennedy ha prometido “poner fin a la guerra en la FDA” sobre suplementos dietéticos, péptidos y otros productos que son populares dentro de su movimiento Hacer América Saludable Otra Vez.

La reunión del viernes se realizó a pedido de la Asociación de Productos Naturales, un grupo de la industria que ha chocado con la FDA sobre ciertos nuevos ingredientes para suplementos. El grupo solicitó la reunión en una carta de enero, citando “el costo y la incertidumbre que surgen cuando las expectativas regulatorias no están claras.”

Aquí está lo que hay que saber sobre el tema:

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Muchos productos de bienestar no califican como suplementos

Bajo las regulaciones de la FDA, los suplementos se consideran una categoría de alimentos, con la mayoría de sus ingredientes provenientes de plantas, hierbas y otras sustancias que se encuentran en la dieta estadounidense.

Ese requisito se ha convertido en un desafío para la industria en los últimos años, ya que los nuevos productos de bienestar a menudo presentan sustancias que nunca se han utilizado en alimentos.

Los péptidos, por ejemplo, son cadenas de aminoácidos similares a los medicamentos que han sido ampliamente promovidas por celebridades e influencers como una forma de aumentar la masa muscular y lucir más joven, aunque hay poca ciencia que respalde su uso.

Muchas farmacias especializadas y clínicas los venden como inyecciones o infusiones intravenosas, pero algunos fabricantes de suplementos también han comenzado a agregarlos a cápsulas, gomitas y polvos.

Técnicamente, esos productos violan las reglas de la FDA, según los abogados de la FDA. Lo mismo ocurre con ciertos tipos de probióticos, productos que contienen bacterias y que se promueven para ayudar a la digestión y promover la salud intestinal.

Las empresas argumentan que la ley de la FDA, tal como está escrita, no especifica que todos los ingredientes deben provenir de alimentos.

“La esperanza de la reunión es que la FDA esté dispuesta a abrir su interpretación de lo que constituye un ingrediente dietético para permitir sustancias dietéticas que no estén ya en los alimentos”, dijo Robert Durkin, un exfuncionario del programa de suplementos de la FDA que ahora consulta para empresas.

Si la agencia no está dispuesta a redefinir el término, la industria podría demandar. Una decisión de la Corte Suprema de 2024 debilitó la autoridad de los reguladores federales para interpretar leyes y elaborar regulaciones según sus preferencias.

Los fabricantes de suplementos ven a Kennedy como un aliado

Kennedy se declaró recientemente “un gran fan” de los péptidos, diciéndole al presentador de podcast Joe Rogan que los ha utilizado personalmente para tratar lesiones. También prometió aflojar los límites de la FDA sobre la producción de péptidos inyectables, que han estado sujetos a restricciones de seguridad federales.

Algunos de los aliados y partidarios de Kennedy son defensores de los químicos, incluido Gary Brecka, un “experto en longevidad” que vende inyectables de péptidos, parches y aerosoles nasales a través de su sitio web.

El Dr. Mark Hyman, otro amigo de Kennedy, vende docenas de suplementos dietéticos, incluidos algunos que afirman contener péptidos, a través de su sitio web.

Dos exasesores de salud de la campaña presidencial de Kennedy también tienen vínculos con la industria.

Calley Means, que ahora se desempeña como asesor principal en el Departamento de Salud y Servicios Humanos, cofundó una plataforma en línea que ayuda a las personas a gastar dólares de salud libres de impuestos en suplementos y otros productos de bienestar.

El Dr. Casey Means —su hermana y nominada a cirujana general del presidente Donald Trump— ganó cientos de miles de dólares promoviendo suplementos, probióticos y productos relacionados, según formularios de divulgación financiera.

Los suplementos nunca han estado sujetos a una estricta supervisión de la FDA

La FDA no revisa los suplementos dietéticos de la misma manera en que aprueba medicamentos y otros productos médicos después de confirmar su seguridad y efectividad. La agencia ni siquiera tiene una lista de todos los productos en circulación.

Con unos 100,000 o más suplementos en el mercado, los fabricantes son legalmente responsables de asegurarse de que sus productos sean seguros y se publiciten de manera veraz, según la FDA. Los suplementos no pueden afirmar tratar enfermedades o condiciones médicas específicas.

La ley de 1994 que otorgó a la FDA supervisión de la industria también eximió a los fabricantes de suplementos de los requisitos de etiquetado nutricional, bajo los cuales las empresas deben respaldar científicamente las afirmaciones de salud.

En cambio, los fabricantes de suplementos pueden hacer afirmaciones más generales, como que sus productos mantienen o apoyan la salud y el bienestar.

Algunos exreguladores piensan que ese enfoque fue un error.

“Se sancionaron afirmaciones de salud no autorizadas e implícitas”, dijo Mitch Zeller, quien trabajó en asuntos de suplementos en la FDA durante la década de 1990. “Hay todo tipo de afirmaciones que se hacen en las etiquetas de suplementos o en la publicidad que están cuidadosamente redactadas para evitar hacer una afirmación de medicamento o tratamiento.”

Las empresas también pueden decir que sus productos mejoran la estructura o función de ciertas partes del cuerpo, como fortalecer los huesos. Los productos que hagan afirmaciones generales o específicas deben llevar un descargo de responsabilidad: “Esta declaración no ha sido evaluada por la FDA.”

El Departamento de Salud y Ciencia de la Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes y de la Fundación Robert Wood Johnson. La AP es la única responsable de todo el contenido.

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