iPerf inscribe al primer paciente en el ensayo clínico de la innovadora cánula arterial femoral de doble flujo para soporte cardiopulmonar

(MENAFN- ALA Group) •El primer dispositivo de flujo dual diseñado para prevenir complicaciones vasculares severas y amputaciones al realizar técnicas críticas de soporte vital para el corazón y los pulmones (ECMO y CPB)
•Innovación impulsada por el cofundador de la empresa, el cirujano torácico y vascular Profesor Pierre Mordant, con más de 15 años de experiencia en soporte cardiopulmonar
•Primer paciente canulado (conectado al circuito de soporte vital) como parte de un ensayo clínico que inscribe a 15 participantes

Lyon, Francia, 24 de marzo de 2026 – iPerf, una empresa especializada en el desarrollo de dispositivos médicos innovadores para el soporte cardiopulmonar, anuncia hoy el primer uso de su nueva cánula arterial femoral de flujo dual en un paciente humano. Este dispositivo transformador integra un flujo adicional para prevenir el riesgo de isquemia en la pierna canulada, un desafío importante en cuidados críticos y cirugía cardíaca, y cuenta con un sistema de posicionamiento innovador para colocación percutánea, asegurando una mayor precisión para los clínicos.

El dispositivo está diseñado para reducir las complicaciones severas asociadas con las cánulas ECMO (Oxigenación por Membrana Extracorpórea) y CPB (Circulación Extracorpórea), utilizadas en casos de falla cardíaca asociada con infarto de miocardio, agravamiento de una patología cardíaca, cirugía cardiotorácica mayor o incluso como parte de cirugía cardíaca mínimamente invasiva.

Desarrollada por el cofundador de iPerf, Profesor Pierre Mordant, cirujano torácico y vascular en el Hôpital Bichat (AP HP, Universidad de París-Cité), esta innovación es la primera solución de su tipo.

Durante la cirugía o en el intervalo previo al tratamiento definitivo, los dispositivos de soporte cardiopulmonar ECMO y CPB asumen temporalmente la función del corazón al bombear y oxigenar la sangre para mantener la perfusión de los órganos. Cuando se inserta una cánula en la arteria femoral para iniciar la circulación extracorpórea, la sangre se dirige a la parte superior del cuerpo donde se encuentran los órganos vitales. Sin embargo, la obstrucción de la arteria en el punto de inserción a menudo causa isquemia en las extremidades inferiores, debido a que la pierna canulada no recibe sangre oxigenada. Aproximadamente del 20% al 30% de los pacientes presentan complicaciones vasculares y del 10% al 15% desarrollan isquemia aguda que puede llevar a la amputación.

Segmentando el flujo sanguíneo en dos para prevenir complicaciones

El dispositivo iPerf permite que el 90% de la sangre fluya directamente hacia la parte superior del cuerpo y los órganos vitales, mientras que el 10% se desvía hacia la extremidad inferior canulada. La cánula de flujo dual iPerf también mantiene la perfusión sanguínea secundaria en la pierna, a diferencia de la mayoría de las cánulas convencionales que perfunden exclusivamente la parte superior del cuerpo del paciente. El dispositivo utiliza un sistema de posicionamiento retráctil para asegurar la entrega segura y óptima del flujo sanguíneo secundario, es decir, la parte del flujo que se desvía hacia la pierna del paciente.

“Las complicaciones isquémicas en las extremidades inferiores son un verdadero riesgo en el soporte circulatorio en cirugía cardíaca. Durante la intervención con nuestro primer paciente, el dispositivo se ajustó de manera natural durante el procedimiento,” dijo el Dr. Pierre Demondion, cirujano torácico y cardiovascular, quien operó al primer paciente. “Esta solución simple y elegante podría representar un paso importante para la seguridad de los pacientes, no solo en casos de soporte circulatorio, sino también para CPB con canulación femoral (minimante invasiva, cirugía aórtica o redux) para evitar cualquier riesgo de complicaciones isquémicas.”

El primer paciente fue reclutado como parte de un ensayo clínico realizado en el Hospital Privado Jacques Cartier en Massy, con un equipo compuesto por tres cirujanos y un anestesiólogo: los Profesores Doguet y Amour, y los Doctores Demondion y Levy-Praschker. El paciente recibió el dispositivo como parte de una cirugía cardíaca mínimamente invasiva: un SAVR (Reemplazo Quirúrgico de Válvula Aórtica) por mini-esternotomía con CPB periférico. El ensayo, que incluirá a 15 pacientes que reciben soporte cardiopulmonar por menos de seis horas, permitirá evaluar la seguridad del dispositivo y la calidad de la perfusión de las extremidades inferiores con miras a prevenir complicaciones isquémicas. Los participantes recibirán un seguimiento de varias semanas para confirmar los beneficios esperados.

“La canulación femoro-femoral ECMO conlleva un riesgo significativo de isquemia en las extremidades, una complicación grave en cuidados críticos,” dijo el Profesor Julien Amour, anestesiólogo y perfusionista en cirugía cardiovascular y torácica, quien también operó al primer paciente en el estudio. “Más allá de la facilidad de inserción, este dispositivo innovador tiene como objetivo proteger la extremidad canulada al apoyar la perfusión de la arteria femoral superficial, mientras se evita la trombosis común en las cánulas de reperfusión disponibles en el mercado. Las implicaciones clínicas para el manejo de estos pacientes son muy prometedoras.”

Un dispositivo patentado con perspectivas de crecimiento significativas

El AP-HP presentó patentes para la tecnología, de la cual iPerf posee una licencia exclusiva a nivel mundial. Los estudios preclínicos in vivo cumplidores de GLP proporcionaron resultados concluyentes, allanando el camino para estos primeros ensayos en humanos, con iPerf recibiendo autorización de la ANSM (agencia nacional francesa de seguridad de medicamentos y productos médicos) en noviembre de 2025.

Los procedimientos ECMO y CPB son ampliamente utilizados, con más de un millón de procedimientos en todo el mundo en 2025. Se espera que el mercado global de soporte cardiopulmonar alcance los $2.8 mil millones en 2032, impulsado por casos de falla cardiopulmonar, el uso creciente de ECMO en cuidados intensivos, el desarrollo de su uso en emergencias fuera de las instalaciones y el crecimiento de la cirugía cardíaca mínimamente invasiva.

“Nuestro dispositivo tiene un gran potencial y es probable que se convierta en el estándar de oro para la circulación extracorpórea. Este primer estudio clínico marca un paso importante para iPerf, después de haber superado con éxito las etapas más arriesgadas del desarrollo,” dijo Maya Bertron, CEO de iPerf. “Estamos trabajando en una ronda de financiamiento de Serie A y simultáneamente buscando establecer asociaciones industriales con diferentes actores clave. Estamos convencidos de que los resultados de este ensayo generarán un gran interés entre los profesionales, inversores y empresas internacionales de tecnología médica.”

Segundo ensayo planeado con una cánula que integra funcionalidad adicional

En 2027, un segundo estudio clínico dirigido específicamente al soporte cardiopulmonar ECMO seguirá a este estudio inicial enfocado en cirugía cardíaca mínimamente invasiva. iPerf utilizará el dispositivo durante procedimientos específicos asociados con un riesgo elevado de complicaciones isquémicas debido a su duración que se extiende hasta varias semanas. La cánula integrará una función anti-trombótica innovadora.

“Es importante mantener la inversión en I+D en nuevos dispositivos quirúrgicos en Francia,” dijo el Profesor Fabien Doguet, cirujano cardiovascular y torácico, investigador principal del estudio. “Comenzar con un problema cotidiano y encontrar soluciones innovadoras es la mejor manera de avanzar en nuestros campos especializados. iPerf se adhiere a esta mentalidad y estamos orgullosos de contribuir.”

Acerca del Hospital Privado Jacques Cartier
A través de sus actividades quirúrgicas generales y especializadas, departamento de emergencias 24/7 y departamento de diagnóstico por imágenes altamente desarrollado, el Hospital Privado Jacques Cartier es un centro de referencia, ubicado al sur de París. Su centro de excelencia en cardiología y cirugía cardíaca de adultos es reconocido en todo el mundo, gracias a la reputación de sus profesionales y la calidad de su infraestructura.

Acerca de iPerf
iPerf es una empresa francesa especializada en el desarrollo de dispositivos médicos para el soporte cardiopulmonar. El AP-HP presentó tres patentes para proteger las innovaciones tecnológicas de la empresa, otorgando a la start-up una licencia exclusiva a nivel mundial. Después de producir 1,500 prototipos y validar la fase preclínica, la empresa lanzó un ensayo clínico en 2026, operando con éxito a su primer paciente.
El Profesor Pierre Mordant, MD, PhD, cirujano torácico y vascular en el Hôpital Bichat (AP HP), muy respetado por su trabajo sobre las limitaciones de las cánulas convencionales utilizadas para el soporte cardiopulmonar, cofundó la empresa junto a Maya Bertron, conocida por su experiencia en finanzas corporativas, especialmente en capital privado y ofertas públicas iniciales de empresas de biotecnología y tecnología médica.
Fundada en 2021 con €5 millones en financiamiento de emprendedores e inversores privados, iPerf concentra sus recursos en investigar y desarrollar soluciones de vanguardia destinadas a mejorar la gestión de pacientes que reciben soporte cardiopulmonar.