¡De 200 días a 30 días! La "ventaja competitiva oculta" de Guangzhou en el desarrollo de la industria de la biomedicina

¿Quiénes están detrás de la aceleración de aprobaciones mediante servicios innovadores en IA?

En Guangzhou, la lógica de competencia en la industria biofarmacéutica está cambiando silenciosamente.

Del 10 al 12 de marzo, bajo la organización de la Oficina de Industria e Información de Guangzhou, los periodistas de N Video de Nandu participaron en una investigación profunda sobre toda la cadena de la industria biofarmacéutica en Guangzhou. La investigación reveló que, en el proceso de construir un nuevo centro de alto nivel para el clúster mundial de bioindustria, Guangzhou ya no se limita a la “fortaleza dura” de tecnología y talento. La regulación y el servicio están superando los roles tradicionales, convirtiéndose en variables clave y en una parte importante para construir la competitividad central de la industria. Al adelantar los puntos de servicio, Guangzhou está redefiniendo el ecosistema de innovación y el entorno empresarial, inyectando nueva vitalidad al desarrollo de la industria.

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Centro de Nuevos Medicamentos de Huangpu:

Aceleración del proceso de aprobación en más del 20%

Cada año, el distrito de Huangpu añade cerca de cien aprobaciones clínicas de medicamentos, ocupando el primer lugar en la provincia durante cuatro años consecutivos, con más del 90% del total en Guangzhou; además, 12 medicamentos innovadores de categoría 1, aprobados durante cinco años consecutivos, representan el 52% del total provincial. Detrás de estos datos sólidos, está la innovación en el servicio del Centro de Solicitud de Nuevos Medicamentos de Huangpu (en adelante, “el Centro de Nuevos Medicamentos”).

Fundado en 2021, el Centro de Nuevos Medicamentos es la primera institución gubernamental en la Gran Bahía de Guangdong-Hong Kong-Macao que ofrece servicios especializados en todo el proceso de registro de medicamentos y dispositivos médicos, ampliando funciones desde la base del Instituto de Inspección de Alimentos y Medicamentos. Lo que más impresionó a los periodistas fue su reciente exploración de un modelo de servicio empresarial “muy considerado”, resumido en “una plataforma, dos canales, tres listas, cuatro niveles de coordinación”.

“Una plataforma” se refiere a la “Plataforma de Servicios Técnicos de Regulación Biofarmacéutica” y a la mini aplicación “Huangpu Yaoshitong”. Según Lin Shengwen, director del centro, mediante esta plataforma, las empresas pueden enviar solicitudes en línea las 24 horas, y el centro puede contactarlas proactivamente, resolviendo eficazmente el problema de “las empresas no encuentran puertas”.

“Biao Tai es una de nuestras empresas clave. Dejó un mensaje en la plataforma”, recuerda Lin Shengwen. “Tenían un lote de muestras clínicas valoradas en aproximadamente 50 millones de yuanes y solicitaban un estudio farmacocinético adicional para un nuevo medicamento innovador. La clínica necesitaba que la empresa proporcionara nuevas aprobaciones clínicas o respuestas regulatorias. Si se hubiera seguido el proceso habitual, podría haber tomado casi medio año, lo que reduciría la vida útil del medicamento de referencia y podría caducar. Nos coordinamos urgentemente con el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Gran Bahía y, en solo 3 días laborables, obtuvimos la aprobación, salvando así ese gran activo”.

“La revisión y aprobación son una de las mayores preocupaciones de las empresas biofarmacéuticas. Hemos establecido dos vías rápidas en la etapa de registro: una para revisión y evaluación, otra para inspección y pruebas, para eliminar los cuellos de botella en la aprobación, logrando acelerar el proceso en más del 20%”, ejemplifica Lin Shengwen. “Por ejemplo, Kangfang Biotech necesitaba ampliar su línea de producción y, siguiendo el procedimiento habitual, solicitaba a la Administración Nacional de Productos Médicos durante 200 días laborales. Tras investigar, descubrimos que su línea de producción era una copia de una ya aprobada en la misma ubicación, con bajo riesgo para la calidad. Ayudamos a comunicar esto a la autoridad provincial, que aprobó la modificación en solo 30 días laborales mediante un proceso de registro simplificado. Para las empresas, el tiempo es mercado; quien lo gana, obtiene la ventaja”.

“Las tres listas” apuntan a la anticipación del servicio. Cada año, el centro identifica parques industriales clave, empresas y proyectos prioritarios, adelantando servicios en todas las etapas de investigación y producción. Tras la finalización de la fase uno del estudio clínico del innovador medicamento Lobritinib, desarrollado por Lumeng Pharmaceutical, el centro tomó la iniciativa de ayudar a solicitar la calificación de “terapia innovadora”, acelerando así la aprobación y la entrada en el mercado del nuevo medicamento.

“El sistema de coordinación en cuatro niveles” conecta las agencias regulatorias y técnicas a nivel nacional, provincial, municipal y distrital. En el centro, expertos del Centro de Evaluación de la Administración Nacional de Productos Médicos en la Gran Bahía visitan regularmente Huangpu para “diagnosticar” a las empresas, habiendo resuelto ya más de 1800 “problemas difíciles”.

En el Centro de Nuevos Medicamentos, cada mes se invita a expertos del Centro de Evaluación de la Gran Bahía para que visiten Huangpu y “diagnostiquen” a las empresas en persona.

Además, la Oficina de Supervisión del Mercado de Guangzhou informó que, basándose en la “coordinación en cuatro niveles” para acelerar la revisión y evaluación en los lugares, el año pasado Guangzhou innovó con la construcción de “un puesto en varias zonas” en parques industriales, estableciendo seis subestaciones de servicio en áreas clave como la Isla de Biotecnología y el Centro de Innovación en Dispositivos Médicos, extendiendo el alcance del servicio hasta la “puerta” de las empresas. Esto significa que la regulación en Guangzhou se está desplazando de un “modelo de ventana” a un “modelo de parque industrial”, con un alcance de servicio sin barreras.

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Centro de Inspección de Dispositivos Médicos de Guangzhou:

Pruebas gratuitas y aceleración del 50%

“Nosotros nos establecimos el 20 de marzo de 2025. En julio, la Oficina de Finanzas de Guangzhou lanzó una política de exención de tarifas para el registro de dispositivos médicos en bolsa. Hasta el 31 de diciembre del año pasado, no solo cumplimos con la promesa de “acelerar las pruebas en un 50%”, sino que también ahorramos 13.6 millones de yuanes a las empresas de Guangzhou”, explica el responsable del Guangzhou Medical Device Inspection Center, resumido en pocas palabras, el logro más destacado desde su creación.

Este centro es la segunda institución de inspección de dispositivos médicos establecida en una ciudad fuera de Shenzhen. Actualmente, ha alcanzado la capacidad de inspección de 1241 estándares y 11418 parámetros, cubriendo productos como dispositivos médicos activos, pasivos, reactivos de diagnóstico in vitro y materiales de embalaje farmacéutico.

El centro cuenta con una cámara anecoica de 10 metros para pruebas de compatibilidad electromagnética (EMC), un equipo clave para pruebas de compatibilidad electromagnética, y reconocido por la industria de dispositivos médicos activos y electrónicos.

Antes, aunque Guangzhou concentraba muchas empresas del sector (con 1049 en total hasta finales de 2024), los largos plazos de prueba externalizada dificultaban la rápida entrada y actualización de productos en el mercado. Con la creación del centro, mediante la apertura de un canal exclusivo “Mejor Inspección”, el ciclo de inspección se redujo a la mitad del promedio del sector, resolviendo efectivamente el “cuello de botella”. La política de “exención de tarifas de registro y prueba” también redujo directamente los costos de I+D y los obstáculos de registro para las empresas.

Actualmente, Guangzhou está apostando por nuevas industrias como la interfaz cerebro-máquina y la inteligencia artificial, lanzando políticas específicas para implementar 100 escenarios futuros y esforzándose por convertirse en una zona pionera en industrias futuras a nivel nacional. Según el centro, las aprobaciones especiales y las políticas de primera producción aceleran la entrada de productos innovadores nacionales, y aunque enfrentan barreras técnicas y competencia de mercado, la innovación continua y el apoyo político están permitiendo que la industria de dispositivos médicos nacionales pase de “sustitución” a “superación”.

El responsable del centro afirmó que se centrará en áreas de frontera como interfaz cerebro-máquina, robots quirúrgicos, imágenes de alta gama, implantes avanzados y reactivos de diagnóstico in vitro de alta gama, planificando y desarrollando capacidades de inspección correspondientes. “Las pruebas de robots quirúrgicos ya son rutinarias. La interfaz cerebro-máquina, como un producto de frontera en auge en nuestro país, ya cuenta con cooperación con instituciones médicas y empresas de la cadena industrial para facilitar la transformación de resultados de investigación en productos comerciales, usando la tecnología para acelerar su lanzamiento”, añadió.

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Listas específicas + conexión precisa:

Permiten que las empresas “queden, crezcan y se expandan”

Solo con un servicio profesional profundo se puede lograr que las empresas traídas permanezcan y crezcan. Además de construir una red de regulación intensiva y ofrecer incentivos económicos, Guangzhou ha establecido mecanismos de gestión de listas y de beneficios compartidos entre regiones, adoptando un modelo de “listas específicas + conexión precisa” para reducir en promedio un 20% el tiempo de implementación de proyectos clave.

Es esta estrategia de crear un “ecosistema industrial de alta calidad donde las empresas no quieran irse” la que ha convertido a Guangzhou en un centro de innovación donde las empresas biofarmacéuticas se sienten seguras para establecerse y expandirse. En el último año, varias líneas de producción de proyectos clave, como Sinopharm, Kangseng, Bioray, Tianshenghua y Wanyi Te, han sido ampliadas. La aprobación de la licencia de producción de Trelilizumab de BeiGene, con un valor anual estimado de casi 5 mil millones de yuanes, es un ejemplo.

Biao Tai, la empresa de innovación farmacéutica de Huangpu, que ayudó a la nueva medición del centro, ha logrado que en 2025, tras su fundación en 2003, seis de sus medicamentos hayan alcanzado la comercialización. Entre ellos, adalimumab (Gleolili), tocilizumab (Shuailili), bevacizumab (Pubeixi), ustekinumab y golimumab, todos en mercados internacionales, con ingresos en el extranjero en constante crecimiento.

La fábrica de Biao Tai en Huangpu.

A principios de 2026, Biao Tai adquirió un terreno en Yonghe Development Zone, con un plan de inversión de 1,000 millones de yuanes para construir un parque industrial de anticuerpos de casi 50,000 metros cuadrados, con 6 líneas de producción de anticuerpos monoclonales, con una capacidad adicional prevista de 14.4 mil litros, siendo este su segundo parque industrial.

El vicepresidente senior Bao Cai afirmó que la primera fase de producción comenzará a mediados del próximo año. Una vez en funcionamiento completo, la capacidad de la empresa superará los 200,000 litros, posicionándola entre las principales empresas biofarmacéuticas nacionales, asegurando una sólida capacidad para varios grandes anticuerpos y medicamentos innovadores en los próximos cinco años, y sirviendo tanto al mercado nacional como internacional.

Otra empresa que también trabaja en elevar el nivel industrial es Sinopharm Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd. (en adelante, “Sinopharm Mingfule”). Esta innovadora farmacéutica, nacida en Huangpu, ha roto el monopolio de 30 años en el mercado nacional de medicamentos trombolíticos con su última generación de fármacos, logrando ventajas significativas y un crecimiento fuerte en la demanda del mercado.

El nuevo fármaco trombolítico de última generación: activador de plasminógeno tisular recombinante humano TNK (nombre comercial: Mingfule®).

De pie frente a la vista aérea de la fábrica, la presidenta Yang Qin confesó al grupo de investigación: “Frente a la escasez global de medicamentos trombolíticos, estamos acelerando la expansión de la capacidad. Actualmente, nuestros productos están abriendo mercados internacionales para beneficiar a pacientes en todo el mundo lo antes posible”.

Vista aérea de Sinopharm Mingfule en Huangpu.

Yang Qin afirmó que, desde ofrecer inicialmente espacios de I+D hasta el apoyo en políticas y talento durante su crecimiento, el suelo de innovación en Guangzhou ha sido fundamental para el éxito de este “medicamento innovador incubado localmente”. “El apoyo político de los gobiernos provincial, municipal y del distrito, junto con un servicio eficiente y una planificación industrial avanzada, son las bases clave para que Mingfule® haya podido incubarse con éxito en Guangzhou”, concluyó.

La innovación en servicios de Guangzhou no solo ha ganado buena reputación entre las empresas, sino que también se ha traducido en datos concretos del sector:

Incremento en la eficiencia de aprobaciones: mediante servicios industriales, se ha mejorado significativamente la eficiencia en I+D y la innovación de las empresas de dispositivos médicos, logrando que 33 de 173 proyectos clave sean aprobados, con más del 74.36% de los productos atendidos avanzando en el proceso de registro y acortando los ciclos de entrada al mercado;

Elevación del nivel de innovación: 11 proyectos han ingresado en canales de aprobación nacionales y provinciales, incluyendo 5 en el canal de innovación en dispositivos médicos. Nueve productos son pioneros o líderes en tecnología en el país, con proyectos destacados como el nuevo sistema de terapia de protones de Mingsheng y el PET-CT de Ruishi Medical;

Expansión de la escala industrial: en 2025, Guangzhou logró resultados destacados en atracción de inversión en bioindustria, con 288 nuevos proyectos de alta calidad en biomedicina y salud, con una inversión total estimada en 50.43 mil millones de yuanes.

En Guangzhou, la regulación ya no es una barrera fría, sino un servicio cálido. Gracias a esta transformación “con calidez”, la eficiencia del servicio regulatorio ha pasado de ser una “variable clave” a una “ventaja central”. Detrás de esto está una comprensión profunda de las leyes de la industria y una búsqueda constante de mejorar el entorno empresarial.

Planificación: Wang Weiguo, Li Yang

Coordinación: Yin Lai, Wang Daobin, You Manni

Redacción: Periodistas de N Video de Nandu, Wang Shiqi, Huang Haishan