Pfizer buscará la aprobación de la FDA para el candidato a vacuna contra la enfermedad de Lyme a pesar de la falla en el ensayo

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Thomas Fuller | Nurphoto | Getty Images

Pfizer anunció el lunes que buscará la aprobación regulatoria para un candidato a vacuna contra la enfermedad de Lyme, a pesar de que la dosis no logró pasar una prueba de fase avanzada.

Pfizer dijo que la vacuna no alcanzó el objetivo estadístico del ensayo porque no hubo suficientes personas en el estudio que contrajeran la enfermedad de Lyme para tener confianza en los resultados. Sin embargo, la compañía afirmó que la dosis redujo la tasa de infección en más del 70% en las personas que recibieron la vacuna en comparación con el placebo, una eficacia que la compañía considera lo suficientemente sólida como para presentarla a los reguladores.

“La eficacia mostrada en el estudio VALOR de más del 70% es muy alentadora y genera confianza en el potencial de la vacuna para proteger contra esta enfermedad que puede ser debilitante”, dijo Annaliesa Anderson, directora de vacunas de Pfizer, en un comunicado.

Se espera que una vacuna contra la enfermedad de Lyme no se convierta en un éxito de ventas para Pfizer, ya que el socio de la compañía, Valneva, estima ventas máximas anuales de 1.000 millones de dólares. Pfizer espera ingresos totales de alrededor de 60.000 millones de dólares este año, con su vacuna contra el Covid-19 representando más de 5.000 millones de esa previsión.

Pero Pfizer había presentado los resultados de la vacuna contra la enfermedad de Lyme como uno de sus principales catalizadores este año, y representaba una oportunidad para introducir la única vacuna humana contra la enfermedad de Lyme.

Continuar con una dosis que técnicamente falló en un ensayo clínico bajo una administración que ha predicado una supervisión más estricta para las vacunas podría ser arriesgado para Pfizer, y podría servir como una prueba de fuego para la política de vacunas en EE. UU.

La enfermedad de Lyme es una enfermedad causada por bacterias que se transmiten principalmente a los humanos a través de garrapatas. Puede causar artritis, debilidad muscular y dolor. Según estimaciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, aproximadamente medio millón de estadounidenses son diagnosticados o tratados por la enfermedad de Lyme cada año.

A pesar de la prevalencia de la enfermedad, especialmente en el noreste, no existe una vacuna para humanos disponible. Una compañía que posteriormente se convertiría en GSK introdujo en 1998 una dosis llamada LYMErix, pero la retiró unos años después debido a preocupaciones públicas sobre la seguridad que redujeron la demanda. Esa experiencia obstaculizó el desarrollo de vacunas contra la enfermedad de Lyme en humanos, aunque varias compañías ahora las fabrican para perros.

Pfizer y Valneva han enfrentado sus propios contratiempos. En 2023, las compañías abandonaron aproximadamente la mitad de los participantes en el ensayo de fase 3 debido a preocupaciones de calidad con el operador externo del sitio de ensayos clínicos, Care Access. Inicialmente, el ensayo había inscrito a unas 18,000 personas y, tras las reducciones, quedó con aproximadamente 9,400. Care Access negó las acusaciones de violaciones de calidad.

Las vacunas de las compañías apuntan a la proteína de la superficie externa A de las bacterias que causan la enfermedad de Lyme. Una persona vacunada crea anticuerpos que se transmiten a una garrapata y evitan que la bacteria sea transferida del insecto al humano. La serie consiste en tres dosis en el primer año, seguidas de una dosis de refuerzo al año siguiente.

Las compañías afirmaron que no observaron preocupaciones de seguridad en el ensayo.

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