¿De la "medicina milagrosa" al "mar rojo"? La "muralla de patentes" de la semaglutida se desmorona, más de una docena de empresas se preparan para "arrebatar comida de la boca del tigre" | Observación de la industria

¿ Cómo transformará el ingreso de medicamentos genéricos de semaglutida en el mercado de GLP-1?

Cailian Press, 23 de marzo (reportero Lu Afeng) El 20 de marzo, expiró la patente del compuesto principal de la semaglutida en China.

Este importante producto, conocido como “el rey de los medicamentos” en el mercado, ha experimentado un rápido crecimiento en los últimos años gracias a sus indicaciones duales para la reducción de azúcar en sangre y pérdida de peso, impulsando el sector de GLP-1 a convertirse en uno de los campos más destacados de la industria farmacéutica global. Con la finalización del período de protección de la patente, la estructura del suministro interno comienza a flexibilizarse, con empresas de genéricos y biosimilares ingresando en masa.

“Somos la primera en presentar la solicitud de producción y también la primera en recibir aceptación. Actualmente está en revisión, aún no hemos obtenido la aprobación.” La empresa Jiuyuan Genetics (02566.HK), en contacto con un periodista de Cailian Press como inversor, afirmó; Federation Pharmaceutical (03933.HK) también indicó que su producto “está esperando la revisión y aprobación final de la autoridad nacional, la capacidad de producción puede estar absolutamente garantizada”; Lizhu Group (000513.SZ) dijo que “ya ha presentado la solicitud de cotización en bolsa y todavía está en revisión, la línea de producción ya está construida”; una fuente cercana a CSPC Pharmaceutical Group (01093.HK) también reveló que se espera que reciba la aprobación para su lanzamiento en la primera mitad de 2026, y que la formulación de acción prolongada de semaglutida también está en marcha.

Hasta ahora, 10 empresas han recibido aceptación para sus solicitudes de genéricos y biosimilares de semaglutida, algunos productos en la fase de “documentos pendientes de aprobación”, con expectativas de que se comercialicen sucesivamente durante el año.

Mientras tanto, antes de que los genéricos y biosimilares de semaglutida se lancen oficialmente, los precios en el mercado final ya muestran cierta flexibilidad, y la competencia en los canales se intensifica. Según varios entrevistados, desde las expectativas de aumento en la oferta hasta la reestructuración del sistema de precios, el sector de GLP-1 está entrando en un período de transformación impulsado por la expiración de patentes.

Varias empresas compiten por las primeras aprobaciones

A nivel global, la semaglutida ha crecido rápidamente en popularidad debido a sus indicaciones duales para la reducción de azúcar en sangre y pérdida de peso, convirtiéndose en uno de los medicamentos innovadores de mayor crecimiento y valor comercial en los últimos años. Según el informe financiero de Novo Nordisk, en 2024, las ventas totales de sus productos relacionados superaron los 25 mil millones de dólares, siendo la fuente principal de ingresos de la compañía y uno de los medicamentos más vendidos en el mundo en 2024, tras Ozempic, consolidándose como “el rey de los medicamentos globales”.

En el mercado chino, debido a la protección de patentes, la oferta ha sido dominada por la empresa original, con un sistema de precios y canales relativamente estables.

Pero con la expiración de la patente del compuesto principal, esta estructura de “suministro único” comienza a romperse, y las empresas nacionales aceleran su ingreso. Sin embargo, a diferencia de los medicamentos tradicionales, la liberación de la oferta de semaglutida no es sincronizada, sino que presenta una clara estrategia escalonada.

Según datos del Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos, empresas como Jiuyuan Genetics, Lizhu Group y Federation Pharmaceutical, representadas por empresas del este de China, han completado la revisión técnica o están en etapas avanzadas, acercándose a la ventana de las primeras aprobaciones; Qilu Pharmaceutical, Huisheng Bio, CSPC, Chengdu Betta, Fosun Wanbang, China Biopharmaceutical (01177.HK) y otras, aún están en proceso de revisión; además, empresas como China Resources Double Crane y Han Yu Pharmaceutical también están en fases clínicas o de preparación para registro, intentando aprovechar la ventana futura para avanzar.

Esta estructura escalonada no es resultado de solicitudes concentradas a corto plazo tras la expiración de la patente, sino que refleja una planificación de años por parte de las empresas en torno al ciclo de la patente.

Según declaraciones de las empresas, “la competencia por las primeras aprobaciones ya es el objetivo principal en esta etapa.”

Jiuyuan Genetics afirmó a un periodista de Cailian Press que “somos los primeros en presentar la solicitud y también los primeros en recibir aceptación”, y que “aún está en revisión, no hemos obtenido la aprobación”. Desde la industria, se considera que esta ventaja de “liderazgo temporal” se traducirá en una ventaja de mercado en la ventana de lanzamiento inicial.

En cuanto a la preparación de producción, Jiuyuan Genetics agregó: “Ya tenemos líneas de producción, y anteriormente fabricamos liraglutida para el este de China, las líneas son utilizables, solo necesitan algunas mejoras y actualizaciones”, y afirmó que si la aprobación se obtiene, “la capacidad puede cubrir las ventas durante 1 a 2 años después del lanzamiento”.

Información pública indica que CSPC está acelerando su estrategia en GLP-1, y una fuente cercana a la compañía reveló que su inyectable de semaglutida se espera que reciba aprobación en la primera mitad de 2026, aprovechando su infraestructura de producción existente, con capacidad completa desde investigación hasta industrialización.

Desde la perspectiva de la competencia, actualmente más de 10 empresas en China están en proceso de presentar solicitudes para sus productos de semaglutida, con CSPC en la primera línea, usando tecnología química, siendo uno de los primeros en presentar proyectos con indicación de pérdida de peso.

Con la entrada de varias empresas en el mercado, se espera que la tecnología de producción biológica y química coexista en el futuro. La vía biológica (biosimilares) será idéntica a la original, mientras que la química (genéricos) logrará efectos similares mediante innovación en procesos, con ventajas en el control de impurezas.

Además, CSPC también avanza en formulaciones de acción prolongada. La compañía anunció que ha iniciado ensayos clínicos para su “medicamento mensual” de semaglutida, que sería uno de los primeros en fase clínica en China, con potencial para ampliar la frecuencia de administración y mejorar la adherencia.

Federation Pharmaceutical, desde la perspectiva de capacidad industrial, envía señales más directas. Su departamento de valores afirmó que “estamos esperando la revisión final y aprobación de la autoridad nacional”, y que “aún hay algunos procesos administrativos pendientes”, pero enfatizó que “la capacidad de producción puede ser garantizada”, y que la compañía ya tiene experiencia en fermentación y producción a escala en insulina y liraglutida.

Por otro lado, Lizhu Group aún está en espera de aprobación. La empresa informó a un periodista de Cailian Press que “ya presentamos la solicitud de cotización y todavía está en revisión”, sin haber obtenido aún la aprobación, pero destacó que “la línea de producción ya está construida y la capacidad es suficiente”, además de haber realizado preparativos para ampliar la producción.

Esta estrategia de “primero capacidad, luego aprobación” refleja la apuesta anticipada de las empresas por un aumento en la oferta futura. Sin embargo, aunque las empresas están preparadas, el ritmo real de liberación de la oferta sigue enfrentando múltiples restricciones.

El director de CIC Zhuoshi Consulting, Liu Yuqi, afirmó que la expiración de la patente de semaglutida ciertamente reduce las barreras de entrada, pero lo más importante es que “el número de participantes potenciales aumenta”, no que “la oferta efectiva se libere de inmediato”.

“L semaglutida es un péptido complejo, cuya fabricación involucra rutas de proceso que pueden afectar la clasificación de registro y los requisitos clínicos.” Liu explicó que, por ejemplo, las empresas que utilizan síntesis química pueden acortar el ciclo de lanzamiento; mientras que las que usan fermentación similar a la original enfrentan mayores barreras regulatorias y de revisión.

Además, los péptidos son mucho más difíciles de industrializar que los medicamentos de moléculas pequeñas. Zhao Heng, fundador de Latitude Health, también comentó que la complejidad de los péptidos impide que entren en competencia plena rápidamente tras la expiración de patentes, y que en el corto plazo, solo unas pocas empresas podrán avanzar primero y aumentar gradualmente su volumen, en lugar de una competencia masiva inmediata.

Señales de “descuento” en el mercado externo

A diferencia de la “cola ordenada” en la oferta, la competencia en precios ya ha comenzado de manera sustancial.

Un seguimiento de Cailian Press revela que en los últimos seis meses, el precio medio de semaglutida en el mercado externo ha mostrado una flexibilización significativa, con una tendencia de “reducción por etapas y canales”.

Las primeras grietas aparecieron en los canales de telemedicina y comercio electrónico. Desde el cuarto trimestre del año pasado, las plataformas principales han probado límites de precios mediante subsidios millonarios y transferencia de recetas. El precio final de semaglutida, que anteriormente superaba los mil yuanes, ha caído progresivamente a un rango central de 500 a 600 yuanes. En el primer trimestre de este año, con la proximidad de la expiración de la patente, algunas plataformas incluso han lanzado promociones con precios cercanos a “descuento de mitad”, llegando a niveles casi de “descuento total”.

Desde la perspectiva de la industria, estos cambios en precios reflejan una reacción anticipada del mercado ante la “pared de patentes”.

Liu Yuqi, director de CIC Zhuoshi, afirmó que la actual reducción de precios puede entenderse como un proceso de “redistribución del valor de mercado y reconfiguración del panorama”, cuyo motor principal es la desaparición progresiva de beneficios monopólicos y la expectativa de que los genéricos basados en costos ingresen en el mercado.

Desde la estructura, esta ronda de ajuste de precios presenta una clara estratificación. Semaglutida en China cubre tanto diabetes como pérdida de peso; la indicación de diabetes ya está incluida en el seguro médico, con precios relativamente estables debido a políticas de pago. La indicación de pérdida de peso, sin inclusión en el seguro, depende del pago directo, y su precio está más influenciado por la oferta y demanda, así como por las expectativas de competencia, siendo un área clave de reducción de precios.

El gerente general de Beijing Baisili Marketing Planning, Wang Heng, afirmó que antes de la expiración de la patente, las empresas originales ajustan activamente los precios mediante promociones, para “fijar la base de pacientes y aumentar la fidelidad”, además de estar relacionadas con el ritmo de ventas y las expectativas de mercado. “Es una precificación anticipada del futuro panorama competitivo, no solo una promoción temporal.”

No obstante, la tendencia actual indica que hay un “suelo” en la reducción de precios.

Zhao Heng estima que en uno o dos años, el precio principal de los medicamentos para pérdida de peso seguirá por encima de 200 yuanes, reflejando tanto los costos de producción como la competencia aún en desarrollo.

Wang Heng también opina que, incluso si los genéricos y biosimilares de semaglutida aumentan su volumen, probablemente mantendrán precios entre el 70% y el 80% del original, sin una caída rápida a precios bajos. Esto sugiere que, antes de una liberación completa de la oferta, el sistema de precios tenderá a una “reducción ordenada” en lugar de una “caída descontrolada”.

De “quién puede obtener la aprobación” a “quién puede mantenerse en la mesa”

Con la inminente entrada en fase de cumplimiento de los primeros genéricos y biosimilares en este año, la atención del sector se está desplazando rápidamente de “quién puede obtener la aprobación” a “quién puede lograr una expansión en volumen y mantenerse en el mercado a largo plazo”.

Esta transición está determinada por la lógica competitiva inherente a los medicamentos GLP-1: a diferencia de los medicamentos especializados tradicionales, que requieren continuidad en el tratamiento de enfermedades crónicas, estos también tienen un componente de consumo médico relacionado con la pérdida de peso. Una vez que los precios sean accesibles, la elasticidad de la demanda se liberará rápidamente, exigiendo una mayor capacidad de suministro.

Liu Yuqi considera que, tras la aprobación de los primeros genéricos y biosimilares, el mercado no entrará en competencia plena de inmediato, sino que habrá una “ventana de competencia limitada”. Esta ventana se debe a que solo unas pocas empresas ya están aprobadas y a que el ritmo de acceso al mercado también influye.

“El medicamento original ya tiene una fuerte percepción entre médicos y pacientes, y los productos relacionados necesitan tiempo para ingresar en hospitales, educar a los médicos y establecer canales, por lo que no pueden reemplazar rápidamente.” afirmó.

Pero esta “fase de amortiguamiento” no cambiará la tendencia de una competencia que se acelerará y consolidará.

Desde la perspectiva de la cadena de producción, los costos de los medicamentos de péptidos como la semaglutida no dependen solo de las materias primas, sino también de las rutas de proceso, la capacidad a escala y la eficiencia de la cadena de suministro. La industria considera que, a medida que aumente la escala, la curva de costos descenderá notablemente, permitiendo a las principales empresas diferenciarse rápidamente en costos respecto a los nuevos entrantes.

“Lo que competirá en el futuro no será un solo elemento, sino un sistema de capacidades integradas.” señaló Liu. Este sistema se basa en costos, pero también incluye capacidad de producción, calidad y cumplimiento normativo.

En términos de capacidad, la competencia en GLP-1 es esencialmente una competencia de escala. Por un lado, la demanda en el mercado de pérdida de peso se está liberando rápidamente, y la velocidad de crecimiento de un solo producto es mucho mayor que en los medicamentos tradicionales para enfermedades crónicas; por otro, la oferta debe producir a gran escala manteniendo la calidad.

Al mismo tiempo, la capacidad de los canales se vuelve un factor clave para la eficiencia de la expansión.

Actualmente, el mercado de GLP-1 ha formado un patrón de doble motor: “hospitales + canales externos”. La indicación de diabetes sigue dominando en los hospitales, mientras que el mercado de pérdida de peso depende más de farmacias minoristas, canales DTP y plataformas de telemedicina. Las diferencias en sistemas de precios, perfiles de pacientes y estrategias de promoción entre canales hacen que las empresas enfrenten requisitos operativos más complejos.

En este contexto, el mercado comienza a mostrar una estructura estratificada. Zhao Heng predice que, a corto plazo, la estructura seguirá siendo dominada por las empresas originales, como Novo Nordisk, con los genéricos y biosimilares complementando gradualmente. Las empresas originales, con datos clínicos, reconocimiento de marca y redes de distribución, mantendrán ventajas en segmentos de gama media y alta, mientras que los genéricos y biosimilares probablemente liderarán en mercados sensibles al precio.

“Los genéricos y biosimilares entrarán principalmente en segmentos de precios medios y bajos, atendiendo a pacientes sensibles al costo.” afirmó. “En el futuro, se formará una estructura de competencia estratificada con ‘original + genéricos/biosimilares’.”

En cuanto a la evolución de precios, Wang Heng opina que, a medida que más empresas aumenten su capacidad y entren en el mercado, la competencia de precios probablemente se acelerará en el mediano plazo, “no se mantendrá en un estado de calma prolongada”, aunque su ritmo dependerá de la velocidad de liberación de oferta y penetración en canales.

(Reportero Lu Afeng, Cailian Press)