La advertencia de la FDA sobre un medicamento contra el cáncer hace que las acciones de ImmunityBio (IBRX) se desplomen más del 26%

ImmunityBio IBRX -23.72% ▼ Las acciones cayeron más del 26% el martes después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emitiera una carta de advertencia a la compañía de biotecnología, señalando materiales promocionales falsos y engañosos para su medicamento contra el cáncer de vejiga, ANKTIVA.

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La agencia dijo que un anuncio reciente en televisión y un podcast directo al consumidor exageraron los beneficios del medicamento, omitieron información clave de seguridad y sugirieron usos no aprobados.

La revisión de la FDA se centró en un anuncio de televisión y un podcast titulado “¿La FDA ESTÁ BLOQUEANDO tratamientos contra el cáncer que salvan vidas?” con el presidente ejecutivo y director científico y médico, Dr. Patrick Soon-Shiong.

La FDA dice que los anuncios exageraron los beneficios

La agencia afirmó que los materiales promocionales sugirieron que Anktiva podría tratar todos los cánceres, actuar como una vacuna contra el cáncer, ayudar a pacientes que no responden a los inhibidores de puntos de control e incluso prevenir el cáncer después de la exposición a radiación. Ninguno de estos usos está aprobado por la FDA, y la agencia dijo que no hay evidencia que los respalde.

Anktiva está aprobado solo cuando se usa junto con BCG en adultos con cáncer de vejiga no músculo-invasivo no responsive a BCG (NMIBC) con carcinoma in situ, con o sin tumores papilares. La FDA señaló que no se ha demostrado que funcione por sí solo ni para otros tipos de cáncer.

La agencia también mencionó que el ensayo QUILT‑3.032, la base para la aprobación de Anktiva, fue un estudio de un solo brazo, lo que significa que no puede mostrar resultados a largo plazo sin cáncer o supervivencia libre de enfermedad. Como resultado, las afirmaciones de que el medicamento puede “curar el cáncer” o prevenir la recurrencia no están respaldadas.

La FDA exige acciones correctivas en 15 días

La FDA requiere que ImmunityBio responda en 15 días hábiles, aborde todas las preocupaciones, identifique cualquier otro material promocional con problemas similares y describa planes para discontinuarlos o corregirlos.

La agencia también busca un plan de comunicación correctiva que proporcione información clara y no engañosa a las mismas audiencias que vieron los anuncios originales. Estas correcciones deben evitar el lenguaje promocional y usar los mismos canales de medios y frecuencia que los materiales originales.

¿Es IBRX una buena acción para comprar?

En Wall Street, las acciones de ImmunityBio tienen una calificación de Compra Fuerte basada en tres recomendaciones de compra en los últimos tres meses. El precio objetivo promedio de las acciones IBRX de $13.33 implica un potencial de subida del 86.69%.