Alphamab Oncology anuncia que el primer paciente ha sido dosificado en un estudio clínico de fase III para cáncer colorrectal con ADC biparatópico dirigido a HER2 JSKN003

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Sáb, 14 de febrero de 2026 a las 21:58 GMT+9 5 min de lectura

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SUZHOU, China, 14 de febrero de 2026 /PRNewswire/ – Alphamab Oncology (código de acciones: 9966.HK) anunció que el primer paciente ha sido dosificado con éxito en el estudio clínico de fase III (ID del estudio: JSKN003-005) del conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) biparatópico dirigido a HER2, JSKN003, para el tratamiento de cáncer colorrectal avanzado positivo para HER2 (CRC). JSKN003 es desarrollado de forma independiente por la compañía, en colaboración con JMT-Bio Technology Co., Ltd., una subsidiaria de propiedad total de CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd. (código de acciones: 1093.HK).

El cáncer colorrectal es uno de los tipos de malignidad más comunes en todo el mundo. China tiene una alta incidencia de CRC, con más de 500,000 nuevos casos diagnosticados cada año. Aproximadamente el 83% de los pacientes son diagnosticados en etapas avanzadas inicialmente, y alrededor del 44% ya presentan metástasis a órganos como el hígado o los pulmones. A pesar de los avances en terapias sistémicas, la tasa de supervivencia a 5 años para pacientes con CRC metastásico sigue siendo inferior al 20%, indicando un pronóstico pobre. Actualmente, no hay terapias dirigidas a HER2 aprobadas en China para CRC. Para pacientes con CRC avanzado positivo para HER2 que han fallado en tratamientos previos con oxaliplatino, fluorouracilo e irinotecan, la mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS) de las terapias aprobadas es solo de 2.0 a 3.7 meses, y la mediana de supervivencia global (mOS) es aproximadamente de 7 a 10 meses. Existe una necesidad clínica insatisfecha significativa en esta población de pacientes. Los datos clínicos tempranos de JSKN003 son prometedores, y JSKN003 ha recibido la Designación de Terapia Innovadora por parte del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para esta indicación. Según los datos presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2025, JSKN003 mostró una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 68.8% y una mPFS de 11.04 meses en 32 pacientes con CRC avanzado positivo para HER2, demostrando una clara ventaja terapéutica sobre las terapias existentes.

El estudio JSKN003-005 es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, controlado y multicéntrico de fase III diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de JSKN003 frente a la opción de tratamiento del investigador (regorafib, fruquintinib, trifluridina/tipiracil) en pacientes con CRC avanzado positivo para HER2 que han fallado en tratamientos previos con oxaliplatino, fluorouracilo e irinotecan. El objetivo principal es la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por revisión central independiente (BICR) según RECIST v1.1. Los objetivos secundarios incluyen la supervivencia global (OS), así como la PFS y ORR evaluadas por el investigador, la tasa de control de la enfermedad (DCR), la duración de la respuesta (DOR), el tiempo hasta la respuesta (TTR) y otros endpoints evaluados por BICR/investigador según RECIST v1.1. La rápida progresión de este estudio marca una etapa crítica en el desarrollo de JSKN003 para el cáncer colorrectal y se espera que proporcione a los pacientes una nueva opción terapéutica.

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Sobre JSKN003

JSKN003 se desarrolla mediante conjugación específica en sitio a los glicanos Fc de anbenitamab, resultando en un ADC homogéneo y estable con un DAR de 4. JSKN003 se une a dos epítopos de HER2 en las células tumorales y libera inhibidores de topoisomerasa I mediante endocitosis celular, ejerciendo efectos antitumorales.

En comparación con ADCs similares, JSKN003 demuestra mejor estabilidad en suero, menor toxicidad hematológica y una inhibición tumoral más fuerte y efecto porstander, lo que resulta en una ventana terapéutica significativamente mayor.

Se están llevando a cabo múltiples estudios de registro de JSKN003, incluyendo ensayos en cáncer de mama positivo para HER2, cáncer de ovario resistente a platino, cáncer de mama con bajo HER2 y CRC positivo para HER2.

JSKN003 ha recibido la Designación de Medicamento Huérfano (ODD) por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para cáncer gástrico (GC) y cáncer de la unión gastroesofágica (GEJ), ha sido designado como de vía rápida (FTD) por la FDA para el tratamiento de cáncer de ovario epitelial avanzado o metastásico resistente a platino, cáncer primario del peritoneo o cáncer de trompas de Falopio (PROC), sin restricción por expresión de HER2, y ha recibido la Designación de Terapia Innovadora (BTD) por la FDA para el tratamiento de pacientes con PROC que expresan HER2 y que han recibido tratamiento previo con bevacizumab. Además, ha obtenido dos BTD por parte de la NMPA para PROC y CRC avanzado positivo para HER2 que ha fallado en terapias previas con oxaliplatino, fluorouracilo e irinotecan.

En septiembre de 2024, la compañía firmó un acuerdo de licencia con JMT-Bio Technology Co., Ltd. (“JMT-Bio”), una subsidiaria de propiedad total de CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd. (“CSPC”) (código de acciones: 1093.HK). JMT-Bio obtuvo derechos exclusivos de licencia y sublicencia para desarrollar, vender, ofrecer para la venta y comercializar JSKN003, para indicaciones relacionadas con tumores en China continental (excluyendo Hong Kong, Macao y Taiwán). Alphamab mantiene los derechos exclusivos de producción de JSKN003.

Sobre Alphamab Oncology

Alphamab Oncology (código de acciones: 9966.HK) es una compañía biofarmacéutica innovadora centrada en oncología. Aprovechando plataformas propias, incluyendo anticuerpos de dominio único, anticuerpos bispecíficos, conjugación específica de glicanos, enlaces-payload, ADCs de doble payload y formulaciones subcutáneas de alta concentración, la compañía ha construido una cartera diferenciada y competitiva a nivel mundial, que abarca candidatos de vanguardia en ADCs, anticuerpos bispecíficos y anticuerpos de dominio único.

Un producto ha recibido aprobación de mercado: Envafolimab (KN035, nombre comercial: 恩维达®), el primer inhibidor de PD-(L)1 inyectado por vía subcutánea en el mundo, que ofrece mayor comodidad y accesibilidad en el tratamiento del cáncer. La NMPA ha aceptado la solicitud de nuevo medicamento para KN026 (inyección de anbenitamab), un anticuerpo bispecífico de HER2, para cáncer gástrico de segunda línea o posterior. Cuatro candidatos de ADC bispecíficos han ingresado en etapas clínicas, y las pipelines de ADC de próxima generación, como los ADC de doble payload, avanzan rápidamente. La compañía ha establecido alianzas estratégicas con organizaciones como CSPC, ArriVent y Glenmark, abarcando tanto desarrollo de productos como plataformas tecnológicas.

Nuestra misión principal es hacer que el cáncer sea manejable y curable abordando las necesidades clínicas no satisfechas en oncología. Alphamab Oncology se dedica continuamente al desarrollo de medicamentos antitumorales efectivos, seguros y competitivos a nivel mundial, para llevar terapias contra el cáncer innovadas en China y beneficiar a pacientes en todo el mundo.

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