Zhifei Biológicos inicia ensayo clínico de fase I para la vacuna tetravalente DPTaHib (difteria, pertosis, tétanos-Haemophilus influenzae tipo b)

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Datos de Zhongfangwang  La compañía Chongqing Zhifei Biological Products Co., Ltd. publicó hoy un anuncio en el que informa que su filial al 100%, Beijing Zhifei Green Bamboo Biological Pharmaceutical Co., Ltd., ha desarrollado de forma independiente una vacuna combinada de adsorción sin células contra la difteria, tos ferina, tetanos y Haemophilus influenzae tipo b (Hib) (abreviada como “vacuna tetravalente difteria-tos ferina-tetanos-Hib”), que ya ha entrado en la fase I de ensayos clínicos en la Región Autónoma Zhuang de Guangxi. Esta vacuna tiene como objetivo prevenir enfermedades relacionadas causadas por infecciones de la tos ferina, la difteria, el tétanos y Hib.

Según el contenido del anuncio, el ensayo clínico de fase I se realiza con un diseño de un solo centro, aleatorizado, abierto y con control positivo, cuyo objetivo principal es evaluar la seguridad, tolerancia e inmunogenicidad de la vacuna en bebés y niños. La compañía indica que esta vacuna combinada utiliza tecnología de componentes, combinando tres antígenos purificados de la tos ferina en una sola formulación, junto con los componentes efectivos de la difteria, el tétanos y Hib. En comparación con productos similares ya comercializados en el país que utilizan tecnología de purificación conjunta, esta vacuna presenta mejoras en el proceso de fabricación.

El análisis de mercado señala que actualmente en el país solo hay una vacuna combinada sin células contra la difteria, tos ferina, tétanos y Hib que utiliza tecnología de purificación conjunta y que ya está en venta, y que no existe aún ninguna aprobada que utilice tecnología de componentes. Si el desarrollo tiene éxito, esta vacuna podría complementar la vacuna de difteria-tos ferina-tétanos combinada de Zhifei Biotech, que actualmente está en la fase III de ensayos clínicos, enriqueciendo así la línea de productos de la compañía en el campo de las vacunas multidosis y fortaleciendo su competitividad en el mercado.

Zhifei Biotech advierte en el anuncio que el desarrollo de medicamentos conlleva ciclos largos, altas inversiones y riesgos elevados. La entrada en la fase I de ensayos clínicos no tendrá un impacto significativo en los resultados recientes de la compañía, y el progreso, los resultados y la aprobación final para su comercialización aún son inciertos. La empresa cumplirá con la obligación de divulgar información de acuerdo con la evolución del desarrollo del producto.