Pregunta a la IA · ¿Por qué la industria de la IA en farmacéutica está comenzando a reevaluar el valor de los ensayos clínicos posteriores?

El 18 de marzo, la compañía de IA farmacéutica ShenDuZhiYao anunció que había completado una ronda D de financiación cercana a 200 millones de dólares, logrando en solo tres meses varias rondas de financiamiento intensas, recaudando rápidamente más de mil millones de RMB, una densidad y ritmo que rara vez se ven en la industria.

En el mercado de capitales actual, la euforia y la racionalidad coexisten, y la certeza de los retornos ha reemplazado la narrativa tecnológica, convirtiéndose en el foco de atención del capital. La IA en farmacéutica ha emergido con fuerza, con empresas como JingTai Technology y YingXi Intelligent cotizando en Hong Kong y listándose, y con Lilly colaborando con Nvidia para crear una “fábrica de IA farmacéutica”, lo que ha avivado la pasión por este sector.

ShenDuZhiYao fue fundada en 2017, y en comparación con muchas empresas que brillan en el centro de atención, ha mantenido un perfil discreto a largo plazo. Su nicho, en el que se especializa, fue en su momento una de las áreas menos conocidas y más difíciles en IA farmacéutica: el desarrollo clínico y la generación de evidencia.

El desarrollo de medicamentos se puede dividir en varias etapas: descubrimiento, preclínica, ensayos clínicos y solicitud de registro. Durante muchos años, la narrativa más popular en la industria se centró en la fase inicial del descubrimiento, como el uso de IA para predecir estructuras de proteínas, diseñar moléculas y filtrar objetivos.

ShenDuZhiYao, en cambio, se enfoca en la parte posterior, en la cadena de evidencia de los ensayos clínicos. Desde estrategias clínicas, diseño de protocolos, ejecución en centros de investigación, hasta EDC y gestión de datos, programación clínica/estadística, redacción médica, farmacovigilancia y soporte para registros, ha ido construyendo gradualmente un sistema de entrega integrado impulsado por IA, y ha acumulado en numerosos proyectos reales una capacidad de entrega estable y confiable.

Lo que respalda este sistema no es una herramienta puntual, sino un sistema de múltiples agentes similar a un cerebro humano. A través de la descomposición de tareas, colaboración de roles, retroalimentación y autoevolución recursiva, organiza flujos de trabajo altamente complejos, interdepartamentales y con fuertes restricciones en el desarrollo clínico, permitiendo que estos procesos, que dependen en gran medida de expertos humanos, puedan ser sistematizados y producidos en masa.

Es precisamente este sistema de agentes inteligentes lo que ha convertido a ShenDuZhiYao en un objetivo escaso en un sector en auge, logrando captar atención tardíamente.

Para la industria de IA en farmacéutica, esto significa que el foco se está desplazando del front-end (descubrimiento) hacia el back-end (desarrollo clínico), y también que la industria ha dado un gran paso hacia la creación de beneficios reales para la humanidad. Y este paso ha tomado casi una década.

Ir en contra de la corriente

El primer impacto de la IA en la industria farmacéutica ocurrió antes incluso de la aparición de Transformer.

En el mismo año en que AlphaGo venció a Lee Sedol, Google lanzó el sistema GNMT (Google Neural Machine Translation), inicialmente para mejorar su servicio de traducción en línea, pero que inesperadamente resolvió un problema difícil en la industria farmacéutica: la traducción de materiales médicos.

En 2016, Google publicó el modelo GNMT, logrando una mejora significativa en la precisión de las traducciones.

Desde protocolos de ensayos clínicos, consentimientos informados, manuales de investigadores, hasta informes de casos, informes de investigación clínica y materiales de solicitud, la cantidad de información que se necesita traducir para registrar un nuevo medicamento puede llenar varios camiones pequeños. Se requiere una precisión terminológica absoluta y que los participantes realmente entiendan el diseño del estudio, las indicaciones, los objetivos, las hipótesis estadísticas y el contexto regulatorio.

Para la industria farmacéutica, el desafío nunca ha sido solo traducir una oración correctamente, sino alinear la lógica médica, estadística, de ejecución y regulación en toda la cadena. Cualquier desviación en términos, objetivos, hipótesis o criterios de datos puede amplificarse en etapas posteriores, poniendo en riesgo millones en costos de I+D y con una tasa de error muy baja.

La aparición de GNMT hizo posible la traducción automática y también convirtió a la IA en un punto de entrada para el desarrollo de medicamentos.

En cierto modo, el desarrollo farmacéutico es una industria altamente basada en conocimientos, en la que el texto y los datos son la forma final de presentación. La extensión de la traducción apunta a resolver un problema mayor: la “expresión en lenguaje” en todo el proceso de investigación y desarrollo de medicamentos.

Desde el laboratorio hasta la clínica y la aprobación, lo que se entrega a las autoridades regulatorias no es solo una molécula, sino un conjunto completo de evidencias, incluyendo protocolos de ensayos, manuales de investigadores, consentimientos informados, planes de análisis estadístico, informes de investigación clínica, materiales de solicitud, etc. Es, en esencia, una línea de producción compuesta por texto, datos y cadenas de responsabilidad.

Muchas veces, los fracasos en el lanzamiento de nuevos medicamentos no se deben a una insuficiente valor clínico, sino a fallos en esta “línea de producción”: pérdidas de información o rupturas lógicas durante la “expresión en lenguaje”, que impiden transformar los datos de investigación en una cadena de evidencia científica aceptada por las autoridades regulatorias, ocultando o malinterpretando el valor científico del medicamento.

Una de las conclusiones tempranas de ShenDuZhiYao fue: en la industria farmacéutica, entender es más difícil que generar, y la colaboración en la generación es aún más importante. Solo estableciendo una comprensión, verificación y colaboración estables en escenarios de alta restricción, se puede avanzar hacia la creación y la toma de decisiones.

Por ello, desde su fundación, la compañía definió su camino de desarrollo: comenzar desde la traducción, y luego extenderse a escritura médica, gestión de datos, programación estadística y operaciones clínicas, formando finalmente una línea de producción que cubre todo el proceso.

La lógica es que la traducción, con un marco de referencia claro y estándares de acierto y error, es la “moneda dura” más directa para verificar la comprensión del modelo. Desde allí, se avanza gradualmente hacia las capacidades de planificación, razonamiento y ejecución intermedias.

Mirando hacia atrás, este camino fue muy visionario, pero en su momento parecía ir en contra de la corriente.

Por un lado, las capacidades de los modelos no estaban maduras; GNMT todavía dependía de RNN y su cálculo secuencial, lo que resultaba en baja eficiencia. Aunque posteriormente surgieron Transformer y los modelos preentrenados dominaron, esto no cambió la esencia de la IA como herramienta auxiliar, lejos de poder reemplazar a los profesionales.

Por otro lado, la industria farmacéutica requiere una reserva de “know-how” de una profundidad extrema.

Por ejemplo, en la redacción de los protocolos de ensayos clínicos más críticos, construir el esqueleto basado en literatura y datos históricos fue solo el primer paso; luego, un equipo de expertos en medicina, estadística y clínica intervino en profundidad.

Un solo protocolo abarca medicina, farmacología clínica, estadística, programación, gestión de datos, farmacovigilancia y otros departamentos, y cada pequeña modificación requiere un esfuerzo enorme. En sus etapas iniciales, ShenDuZhiYao no enfrentaba una automatización “de un clic”, sino un proceso riguroso de revisión y aprobación repetida en proyectos reales.

Al mismo tiempo, la llegada de AlphaFold hizo que la industria farmacéutica se diera cuenta del poder devastador de la IA.

AlphaFold es una arquitectura de red neuronal diseñada específicamente para predecir estructuras de proteínas, resolviendo el problema central en el descubrimiento de fármacos: la “解析 de estructuras de objetivos”, reduciendo años y costos de experimentos a minutos.

AlphaFold predice estructuras de proteínas

Hasta ahora, “IA para diseñar moléculas” se ha convertido en una de las principales direcciones tecnológicas del sector, con grandes farmacéuticas y startups entrando en la carrera, y el descubrimiento de fármacos en la fase inicial convirtiéndose en el foco de inversión.

ShenDuZhiYao, en cambio, trabaja en el back-end del diseño clínico, perfeccionando en proyectos reales, acumulando know-how, y retroalimentando la tecnología para consolidar algoritmos fundamentales del sistema.

Luego, una crisis en la industria llevó a ShenDuZhiYao y a su enfoque de diseño clínico posterior a la primera línea a la primera plana.

Valor de la reevaluación

En 2023, las primeras medicinas diseñadas por IA enfrentaron un golpe duro, con fracasos colectivos en la fase clínica.

Primero, BEN-2293, la línea principal de BenevolentAI, una startup europea de IA farmacéutica, anunció el fracaso en la fase II, provocando una caída significativa en su cotización y despidos masivos; luego, Exscientia, referente en “moléculas diseñadas por IA”, detuvo el desarrollo de su línea temprana de oncología, EXS-21546 (antagonista del receptor A2A).

BenevolentAI anunció el fracaso en la fase IIa de BEN-2293

Los fracasos consecutivos de empresas estrella destruyen el mito de que la IA puede generar nuevos medicamentos con un clic.

Tanto la industria como el capital se dieron cuenta de que el camino desde el diseño de moléculas hasta la llegada del nuevo fármaco al mercado es mucho más largo de lo que se pensaba.

Desde el diseño de ensayos clínicos y reclutamiento, hasta la calidad de los datos, la interpretación estadística, la comunicación con reguladores y la presentación de solicitudes, un error en cualquier paso puede arruinar todo, en un proceso sin retorno. La entrega final a las autoridades regulatorias es una línea completa de textos, datos y cadenas de evidencia explicables.

El capital ya no solo invierte en poder de cálculo y número de moléculas, sino que empieza a cuestionar la efectividad en la fase clínica, y la estrategia de “moléculas pesadas, clínica ligera” en IA farmacéutica se corrige.

Empresas como ShenDuZhiYao, que se enfocan en el back-end del desarrollo de medicamentos, comienzan a captar la atención del capital.

Y ShenDuZhiYao, tras superar la fase de construcción tecnológica y desafíos, ya es autosuficiente y no depende de financiamiento externo.

Siguiendo su plan inicial, la compañía expandió sus capacidades desde el texto y la escritura hacia áreas más críticas del CRO, como gestión de datos, programación clínica/estadística, operaciones en sitios y soporte para registros, formando gradualmente un sistema que cubre todo el proceso de ensayos clínicos;

Su presencia se ha extendido a China, Japón, EE. UU., Australia, Singapur y el Sudeste Asiático, con una red fuerte de investigadores principales y centros de investigación en Japón, logrando ventajas en ejecución local.

Casos en la página oficial de ShenDuZhiYao

En términos tecnológicos, ShenDuZhiYao no se quedó en simplemente seguir los modelos más recientes, sino que, considerando las altas restricciones y bajos márgenes de error en la industria farmacéutica, reestructuró su sistema en función de la controllabilidad y la colaboración.

La transformación más profunda ocurrió en la transición de la versión 2.0 a la 3.0 en 2019.

En ese momento, los modelos de lenguaje grande (LLM) comenzaban a popularizarse en las empresas tecnológicas, pero ShenDuZhiYao ya había entendido que el problema más grave de los LLM no era que escribieran como humanos, sino que “se justificaban como humanos”.

La esencia de los LLM es entrenar en tareas de “predecir la próxima palabra” en vastos datos, la mayoría de los cuales provienen de experiencias pasadas, lo que hace que las respuestas generadas tiendan a ajustarse a la lógica de la experiencia, no a hechos absolutos.

En la industria farmacéutica, esta ilusión no es solo un problema de experiencia, sino un problema de línea de base.

Una cita o dato ficticio puede contaminar toda la base científica del proceso de investigación; una información falsa sobre seguridad puede causar daños graves o incluso la muerte de los sujetos; una “ilusión” perfectamente empaquetada puede hacer que una inversión de miles de millones en una década se reduzca a cero en un instante.

Como uno de los pocos pioneros en el campo, ShenDuZhiYao entendió esto mucho antes de que la comunidad alcanzara un consenso en el desarrollo de grandes modelos, con una diferencia de 4-5 años. Esto significa que no hay estándares industriales establecidos ni herramientas disponibles, solo la capacidad de reconstruir soluciones desde cero.

En esta etapa, ShenDuZhiYao empezó a cambiar su enfoque de “¿cómo hacer un modelo más potente?” a “¿cómo construir un sistema más controlable, colaborativo y capaz de manejar flujos de trabajo complejos en investigación clínica?”.

La solución de ShenDuZhiYao no es seguir apostando a un modelo monolítico más grande, sino “descomponer la mente”.

“Descomponer la mente” no significa simplemente dividir un modelo en múltiples módulos funcionales, sino desglosar tareas complejas en múltiples agentes inteligentes con límites claros de capacidad, que asumen decisiones, planificación, búsqueda, redacción, programación, revisión y verificación, comunicándose entre sí mediante conexiones similares a neuronas, verificando y equilibrando mutuamente.

El núcleo de esta arquitectura no es solo la colaboración de múltiples roles, sino un modo de trabajo similar al cerebro humano. Como una red neuronal, el sistema no produce respuestas lineales, sino que en su ejecución revisa continuamente las etapas anteriores, corrige resultados intermedios y reestructura las rutas de tareas. Si alguna etapa no cumple con las restricciones, el sistema activa nuevas inferencias y verificaciones, hasta que el resultado sea cercano a lo deseado.

En otras palabras, no solo tiene capacidad de generación, sino también de reflexión recursiva, corrección y autoevolución. No es una “respuesta única”, sino un sistema de trabajo que piensa, corrige y se acerca continuamente a la mejor solución.

Hoy en día, esta idea es sorprendentemente similar al concepto de agentes (Agent) que domina en la actualidad.

En 2023, Microsoft invitó a ShenDuZhiYao a participar en una conferencia cerrada para desarrolladores, donde presentó el marco de agentes.

Para ShenDuZhiYao, esto fue como una “nomenclatura externa”: el sistema interno de colaboración de pequeños modelos evolucionó naturalmente hacia un sistema de múltiples agentes verdaderamente coordinados.

Este sistema de múltiples agentes, similar a un cerebro humano, fue tomando forma gradualmente. No solo es un motor de flujo de trabajo que enlaza tareas, sino un “cerebro biónico” compuesto por numerosos agentes de alta precisión: capaz de organizarse en torno a objetivos, reflexionar, verificar y autoevolucionar durante la proceso de ejecución.

Sistema de colaboración de múltiples agentes (Multi-Agent) de ShenDuZhiYao

Hasta aquí, ShenDuZhiYao ha mostrado claramente su potencial.

El desplazamiento del rol humano

En 2025, una colaboración con la empresa japonesa de medicamentos innovadores Immunorock llevó a ShenDuZhiYao a la atención pública.

Como uno de los tres mayores mercados farmacéuticos del mundo, Japón no solo es famoso por su capacidad en investigación y desarrollo de medicamentos, sino también por los estrictos estándares de revisión de la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA). La colaboración con ShenDuZhiYao en los protocolos clínicos de Immunorock logró “cero correcciones” y aprobación en una sola revisión por parte de la PMDA.

En esta colaboración, el sistema de múltiples agentes de ShenDuZhiYao participó en todo el proceso, desde la integración de información, planificación de rutas, hasta simulaciones digitales. Los diferentes agentes analizaron aspectos como los objetivos, criterios de inclusión y exclusión, tamaño de muestra, rutas de ejecución, estructura de datos y restricciones regulatorias, y mediante retroalimentación cruzada, verificaron continuamente los resultados.

Fue en esta iteración recursiva que el sistema identificó con anticipación posibles defectos en el diseño que podrían aumentar la tasa de abandono, ayudando al equipo a realizar correcciones antes de finalizar el plan. No cambió la velocidad de redacción, sino que trasladó a la fase de diseño problemas que normalmente se detectarían en la ejecución en sitio.

Es importante destacar que, debido a los límites regulatorios y las responsabilidades éticas y de cumplimiento médico en el desarrollo de nuevos medicamentos, todas las entregas clave siguen siendo revisadas, firmadas y aprobadas por profesionales calificados.

Immunorock es solo uno de los muchos casos de ShenDuZhiYao, pero su significado radica en demostrar que tareas tradicionalmente consideradas altamente dependientes de la experiencia y la colaboración humana, como los protocolos clínicos, ya tienen la posibilidad de ser sistematizadas, verificadas recursivamente y entregadas a escala.

El desarrollo clínico tradicional es, en esencia, una guerra de costos elevados: un departamento redacta, otro corrige, luego se ajustan hipótesis estadísticas, se complementan datos, se revisan regulaciones, y las versiones circulan entre equipos, consumiendo tiempo en comunicación, correcciones y confirmaciones.

Una vez que la IA puede realizar de manera estable la descomposición de tareas, generación de contenidos, autoevaluación y verificación de restricciones, este proceso pasa de ser “trabajo humano con ayuda de máquinas” a “máquinas generando, sistemas verificando y expertos firmando”.

El papel de la IA ya no es solo predecir o clasificar, sino convertirse en un sistema que organiza el trabajo en torno a objetivos.

El valor de los agentes (Agent) similares a un cerebro humano no está en generar una respuesta única, sino en descomponer tareas, planificar rutas, proponer hipótesis, verificar resultados y cerrar el ciclo, optimizando continuamente en ese ciclo.

Antes, los humanos definían los pasos, y el sistema los ejecutaba; ahora, los humanos establecen objetivos claros, y el sistema asigna roles, llama herramientas, verifica restricciones y presenta resultados listos para revisión.

El rol del humano se eleva, no se reemplaza, permitiendo crear valor de manera más eficiente y sostenible.

En el sistema de agentes, el rol humano se eleva.

La industria farmacéutica sigue siendo un sector donde la firma, la cualificación y la responsabilidad recaen en profesionales. Expertos en medicina, estadística, farmacovigilancia, gestión de datos siguen siendo los últimos responsables. Pero la intervención de la IA permite que estos expertos se liberen del trabajo repetitivo, dedicándose más a juicios clave, límites y responsabilidades finales.

Una vez que este marco de “objetivo—generación—verificación—autoevolución” funciona, los problemas que puede resolver van mucho más allá de los ensayos clínicos. Es la lógica subyacente que permite a ShenDuZhiYao explorar un nuevo campo en “ciencia de materiales”.

Si se abstrae el problema a un nivel muy profundo, se verá que campos aparentemente diferentes como medicamentos, pesticidas, materiales semiconductores, baterías, aceros especiales, en realidad realizan tareas similares: buscar soluciones óptimas en un espacio definido, bajo restricciones claras, mediante verificación continua, con la diferencia en los conjuntos de restricciones y métodos de validación.

Lógica de desarrollo de materiales en ShenDuZhiYao

En marzo de este año, ShenDuZhiYao firmó una colaboración estratégica con Taihe, gigante de la agricultura ecológica, basada en su arquitectura de cerebro biónico de múltiples agentes y en sistemas de autoevolución recursiva, para acelerar el desarrollo de nuevos pesticidas.

Ya sea en medicamentos innovadores o pesticidas, el objetivo esencial es encontrar la mejor combinación en el espacio químico.

El sistema de múltiples agentes de IA de ShenDuZhiYao puede planificar, buscar y verificar de forma autónoma en vastos espacios químicos, descubriendo nuevas estructuras moleculares y mecanismos de acción que los métodos tradicionales no alcanzan. Esta capacidad, validada en farmacéutica, se traslada a la agricultura como una “aplicación de reducción de dimensiones”.

La transferibilidad de esta tecnología amplía aún más el valor de ShenDuZhiYao, y es una de las principales razones por las que el capital está invirtiendo masivamente.

Según los inversores en las últimas rondas de financiamiento, además de Sequoia China y New Dign Capital, también han participado fondos como Dinghui Baifu, Xinchen Capital, Jinyi Capital y Kaita Capital, combinando fondos de primer nivel en EE. UU. con recursos industriales, formando un equipo de inversión de gran calibre.

El interés del capital refleja una tendencia: el mercado está reevaluando las capacidades realmente escasas de las empresas de IA farmacéutica, no solo si saben contar una historia tecnológica, sino si pueden entregar de manera estable trabajos complejos.

En cierto sentido, ShenDuZhiYao no es una simple réplica de las CRO tradicionales ni una versión de agentes de consumo masivo.

Su activo más valioso no es una herramienta puntual ni solo el resultado de entrenar datos “alimentados” a un modelo, sino la metodología, el know-how y un sistema de múltiples agentes que integra estrategias clínicas, ejecución en sitios, gestión de datos, programación clínica/estadística, redacción médica y organización de registros.

Eso es lo que hace que ShenDuZhiYao sea una ventaja competitiva difícil de copiar.

Para concluir

En 2024, el Premio Nobel de Química se dividirá entre David Baker, considerado el “padre” del diseño de proteínas, y Demis Hassabis y John Jumper, desarrolladores de AlphaFold.

David Baker (izquierda), Demis Hassabis (centro), John Jumper (derecha)

El reconocimiento conjunto de estos gigantes de la IA en el ámbito de la biología se interpreta como una “formalización” de la ciencia computacional en las ciencias de la vida: ya no solo una herramienta auxiliar, sino un motor central que impulsa la evolución industrial.

Esta capacidad de evolución se está extendiendo desde la fase de descubrimiento de fármacos hacia todo el proceso de investigación y desarrollo.

Para la industria farmacéutica, la próxima habilidad escasa no será solo “encontrar una respuesta”, sino “completar una tarea y entregar toda la evidencia”.

Desde que las máquinas aprendieron a reconocer moléculas, hasta que los sistemas organizaron ensayos clínicos como un cerebro, conectaron la ejecución en campo, la gestión de datos, la programación clínica y la lógica de presentación, el valor de la IA está siendo redefinido.

Y en esta senda, que alguna vez fue solitaria, ShenDuZhiYao ya lidera el camino.