El primer dispositivo médico de interfaz cerebro-máquina invasiva obtiene aprobación, la industria entra oficialmente en una nueva etapa de comercialización clínica

21世纪经济报道记者 闫硕

La tecnología de interfaz cerebro-máquina ha logrado un avance clave al pasar de la investigación en laboratorio a la aplicación clínica.

Según la información oficial de la Administración Nacional de Medicamentos y Alimentos, recientemente, la Administración aprobó la solicitud de registro de un producto innovador de sistema de reemplazo de función motora de mano mediante interfaz cerebro-máquina implantable de la empresa Borui Kang Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd. (abreviado “Borui Kang”), logrando el lanzamiento mundial de un dispositivo médico de interfaz cerebro-máquina, marcando la entrada del primer dispositivo médico invasivo de interfaz cerebro-máquina en la fase clínica.

Opiniones de la industria consideran que la aprobación de este producto para su comercialización es un avance importante en el campo de la aplicación médica de la interfaz cerebro-máquina, ofreciendo nuevas opciones de tratamiento para pacientes con lesiones de médula espinal y parálisis, además de situar a China a la vanguardia en la conversión clínica de dispositivos médicos invasivos de interfaz cerebro-máquina.

Tras esta noticia, las acciones relacionadas con la interfaz cerebro-máquina en la bolsa de Tonghuashun subieron rápidamente durante la sesión, para luego retroceder, con varias acciones alcanzando picos simultáneamente. Al cierre del 13 de marzo, Yingkang Shengming subió más del 12%, Beiyi Kang más del 7%, y Chuangxin Medical más del 6%.

La interfaz cerebro-máquina es una tecnología de interacción que construye una vía de comunicación directa entre el cerebro humano y dispositivos electrónicos externos, actualmente ampliamente utilizada en el campo de la salud. Según el método de implantación, la interfaz cerebro-máquina se divide principalmente en tres categorías: invasiva, no invasiva y semi-invasiva.

En los últimos años, China ha implementado una serie de políticas relacionadas con la interfaz cerebro-máquina. Para 2025, la Administración Nacional de Seguros Médicos emitió la “Guía de establecimiento de precios para servicios médicos del sistema nervioso (prueba)”, en la cual se establecen precios específicos para servicios relacionados con la interfaz cerebro-máquina; el plan de desarrollo del decenio 14-15 también incluye la interfaz cerebro-máquina como una de las seis industrias futuras principales; además, este año, la interfaz cerebro-máquina fue incluida por primera vez en el informe de trabajo gubernamental.

Según análisis de Guosheng Securities, estos hechos indican que el campo de la interfaz cerebro-máquina ha pasado de ser una exploración tecnológica de vanguardia a estar respaldado por políticas industriales nacionales. Para los sectores farmacéutico y de tecnología médica, incluir la interfaz cerebro-máquina en las industrias futuras ayuda a aumentar la atención del mercado en áreas como la regulación neural, robots de rehabilitación, dispositivos médicos implantables y aplicaciones interdisciplinarias en neurociencia.

La verdadera implementación del producto

Borui Kang fue fundada en 2011, con un equipo central proveniente del Laboratorio de Ingeniería Neural de la Universidad Tsinghua, dedicado a la investigación, producción, venta y servicios técnicos de dispositivos relacionados con sistemas de interfaz cerebro-máquina, proporcionando soluciones para la investigación innovadora en neurociencia y el diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de enfermedades neurológicas clínicas.

El producto aprobado incluye un implante de interfaz cerebro-máquina, un conjunto de electrodos cerebrales implantables, un transmisor de señales cerebrales, guantes neumáticos, un kit quirúrgico desechable, software de decodificación cerebral, software de prueba médica y software de gestión clínica. Es adecuado para pacientes con parálisis de extremidades debido a lesiones en la médula cervical, ayudando mediante guantes neumáticos a compensar la función de agarre de la mano.

Los pacientes deben cumplir con los siguientes requisitos: tener entre 18 y 60 años, sufrir de parálisis de extremidades por lesión en C2-C6 de la médula cervical en grado A-C, con diagnóstico de la enfermedad hace más de un año y estabilidad clínica tras tratamiento normativo durante al menos 6 meses, incapacidad para agarrar con la mano, pero con alguna función en el brazo. El producto utiliza tecnología de implantación mínimamente invasiva en la dura mater y comunicación inalámbrica, con resultados de ensayos clínicos que muestran mejoras evidentes en la capacidad de agarre de la mano, mejorando así la calidad de vida de los pacientes.

Actualmente, la ruta de cobro para la rápida aplicación clínica de la interfaz cerebro-máquina ya está establecida, y en varias regiones existen regulaciones claras para la facturación de estos servicios médicos.

En marzo de 2025, la Administración Nacional de Seguros Médicos estableció precios específicos para servicios relacionados con la interfaz cerebro-máquina, incluyendo tarifas por implantación invasiva, extracción invasiva y adaptación no invasiva. Varias regiones, como Hubei, Zhejiang y Jiangsu, han publicado rápidamente sus precios de servicios relacionados.

El director del Centro de Investigación en Salud y Desarrollo de Shanghai, Jin Chunlin, afirmó anteriormente a 21st Century Business Herald que estos tres proyectos cubren casi las dos principales líneas con mayor potencial de conversión clínica a gran escala, y que su desarrollo tiene un gran impacto en la promoción de la interfaz cerebro-máquina. En realidad, muchas nuevas tecnologías no se aplican ampliamente principalmente por la falta de precios de servicios unificados.

En noviembre de 2025, se realizó en el Hospital Tongji de Wuhan la primera cirugía guiada por precio de referencia del gobierno para una interfaz cerebro-máquina invasiva, con un costo de implantación de 6552 yuanes (sin incluir el costo del equipo), financiado con fondos de investigación, marcando la entrada formal de la facturación clínica en una etapa regulada.

Cabe destacar que en enero de 2026, el Ministerio de Industria y Tecnología de la Información y otros ocho departamentos publicaron conjuntamente la “Opinión sobre la implementación de acciones especiales de ‘Inteligencia Artificial + Fabricación’”, en la que se establece acelerar la industrialización y comercialización de la interfaz cerebro-máquina. El ritmo de comercialización industrial se acelerará aún más.

No obstante, también es importante señalar que la implementación a gran escala de la interfaz cerebro-máquina enfrenta muchos obstáculos por superar. “Primero, en la recopilación y interpretación de datos, las señales de la interfaz no invasiva son de menor calidad, mientras que las invasivas son más claras, pero el desafío principal radica en la biocompatibilidad, ya que el cerebro puede rechazar los implantes, por lo que los materiales deben ser de alta calidad. Segundo, las interfaces invasivas también deben resolver el problema del consumo de energía, considerando la capacidad de las baterías”, afirmó Jin Chunlin. Además, hay que tener en cuenta los costos; en pequeños ensayos, el costo puede ser menos relevante, pero para una amplia promoción, debe ser de bajo costo. También existen desafíos en seguridad, regulaciones legales y ética.

Resonancia entre políticas e industria

El 10 de marzo, el Departamento de Industria y Tecnología de la Información de Jiangsu y otros nueve departamentos publicaron el “Plan de acción para la innovación y desarrollo de la industria de interfaz cerebro-máquina en Jiangsu”, proponiendo construir al menos dos zonas de concentración industrial de interfaz cerebro-máquina a nivel provincial para 2027; para 2030, crear de 2 a 3 empresas líderes con influencia nacional e internacional, identificar al menos 30 productos “tres primeros y dos nuevos” de interfaz cerebro-máquina, y cultivar al menos 30 escenarios de aplicación típicos de “interfaz cerebro-máquina + consumo”.

Además de Jiangsu, Beijing, Shanghai, Sichuan y otras regiones han lanzado planes de desarrollo industrial relacionados con la interfaz cerebro-máquina. Desde el año pasado, varias ciudades como Beijing, Wuhan, Guangzhou, Shenzhen, Shanghai y Xinjiang han establecido centros de transformación clínica de la interfaz cerebro-máquina, acelerando la transición de la tecnología del laboratorio a la realidad.

En el mercado, el número de empresas de interfaz cerebro-máquina en China ya supera las 200. Según un análisis de China Galaxy Securities, las 21 acciones relacionadas con la interfaz cerebro-máquina cubren seis grandes sectores, de las cuales 14 pertenecen a la industria farmacéutica y biotecnológica, representando aproximadamente el 67%.

El interés del mercado de capitales en la pista de la interfaz cerebro-máquina continúa en aumento. El 13 de marzo, Jiatie Medical anunció una financiación estratégica de 500 millones de yuanes, acumulando más de 1,1 mil millones en casi un año; el 12 de marzo, la empresa Fomat Technology, fundada hace poco más de tres meses, anunció una ronda de financiación ángel de 150 millones de yuanes, estableciendo un nuevo récord en financiamiento inicial en el campo de la interfaz cerebro-máquina en China.

Según datos de CCID Consulting, en 2024, el mercado de interfaz cerebro-máquina en China alcanzará los 3.2 mil millones de yuanes, con una tasa de crecimiento del 18.8%; se estima que para 2028, alcanzará los 6.14 mil millones de yuanes, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 17.7% entre 2024 y 2028.

Como una de las seis industrias futuras clave del país, con la implementación progresiva de políticas nacionales y locales, construir un sistema de innovación integral se ha convertido en una dirección importante para el desarrollo de la industria de la interfaz cerebro-máquina.

El vicepresidente y director de desarrollo de Health Tong, Zhang Chang, afirmó anteriormente a 21st Century Business Herald que la lógica fundamental para construir un sistema de innovación completo en la interfaz cerebro-máquina radica en tres niveles: primero, la investigación científica y la implementación tecnológica; segundo, la validación clínica; y tercero, la producción a escala. Cada nivel determina el grado, la velocidad y la amplitud de la innovación.

“El primer nivel se centra en talento en ciencia básica y ciencia de la transformación, capacidades institucionales y de ingeniería, además de un ciclo cerrado en fabricación. Este proceso involucra educación, planificación estratégica en investigación y desarrollo, y su implementación; el segundo nivel actúa como un filtro y validación, y en el ámbito global, China lidera en capacidades clínicas, con futuros enfoques en cómo los datos y la inteligencia artificial pueden potenciar este proceso; el tercer nivel evalúa la fabricación de precisión, la capacidad de producción moderna y la cadena de suministro, que son nuestras ventajas industriales. Con la mejora continua del sistema de innovación, estas ventajas se fortalecerán aún más”, explicó Zhang Chang.

Sin duda, en China, la interfaz cerebro-máquina, como una industria futura en rápido desarrollo, tiene el potencial de seguir creando valor en neurorehabilitación, interacción hombre-máquina y otros campos, liderando el desarrollo tecnológico e industrial global en esta área.