Este es un comunicado de prensa pagado. Contacte directamente con el distribuidor del comunicado para cualquier consulta.

Tempest anuncia resultados provisionales del ensayo REDEEM-1 en curso de TPST-2003, preparándose para un posible estudio de registro en EE. UU. en 2026

Tempest Therapeutics

Mié, 25 de febrero de 2026 a las 21:59 GMT+9 10 min de lectura

En este artículo:

TPST

+3.75%

Tempest Therapeutics

_Tasa de respuesta completa (CR) del 100% en los seis pacientes evaluables de eficacia_

_Perfil de seguridad favorable sin CRS de grado __>__3 ni ICANS_

_El ensayo previo iniciado por el investigador (IIT) alcanzó una mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) de 23.1 meses, incluso en pacientes con enfermedad extramedular_

_36 pacientes con mieloma múltiple refractario/relapsado tratados hasta la fecha en dos estudios_

_Tempest planea presentar una solicitud de IND en EE. UU. y, sujeto a aprobación, iniciar un estudio de registro en EE. UU. en 2026_  

BRISBANE, California, 25 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Tempest Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TPST) (“Tempest”), una compañía de biotecnología en fase clínica que desarrolla una cartera de terapias celulares avanzadas y candidatos a moléculas pequeñas para tratar el cáncer, anunció hoy datos clínicos del ensayo fase 1/2a REDEEM-1 en curso, que evalúa TPST-2003, una terapia CAR-T de doble objetivo CD19/BCMA.

TPST-2003 es una terapia CAR-T autóloga de doble objetivo CD19/BCMA diseñada para mejorar la profundidad y durabilidad de la respuesta en pacientes con mieloma múltiple refractario/relapsado (“rrMM”) mediante una estructura de doble objetivo paralela diseñada para abordar la heterogeneidad tumoral y la escape de antígenos. TPST-2003 se está desarrollando en China por el socio de Tempest, Novatim Immune Therapeutics (“Novatim”). Bajo su acuerdo con Novatim, Tempest tiene el derecho exclusivo de desarrollar TPST-2003 fuera de China, India, Turquía y Rusia.

Hasta la fecha, con corte de datos al 31 de enero de 2026, un total de 36 pacientes con rrMM habían recibido una infusión de TPST-2003, incluyendo 24 pacientes en un IIT previo de fase 1/2 y 12 en el ensayo REDEEM-1 en curso, representando uno de los conjuntos de datos más grandes que evalúan una terapia CAR-T de doble objetivo CD19/BCMA. Hasta el corte de datos, los pacientes inscritos en el ensayo REDEEM-1 han recibido una mediana de cuatro líneas de terapia previas.

Todos los seis pacientes actualmente evaluables para eficacia en el ensayo REDEEM-1 — tres tratados en el nivel de dosis 1 (1 x 10^6 células/kg) y tres en el nivel de dosis 2 (2 x 10^6 células/kg) — lograron una respuesta completa (CR) según los criterios de respuesta uniformes del Grupo de Trabajo de Mieloma Múltiple Internacional (IMWG). Entre 25 pacientes evaluables con enfermedad medible en línea base en ambos estudios, la tasa de respuesta global (“ORR”) fue del 100% (25/25).

Las respuestas clínicas se observaron de manera consistente en todos los niveles de dosis y entornos de estudio, lo que Tempest cree que respalda la reproducibilidad de la arquitectura de doble objetivo CAR paralelo de TPST-2003. Tempest planea presentar los resultados del ensayo REDEEM-1 y resultados actualizados del IIT en una reunión científica más adelante este año.

“Estos resultados tienen el potencial de elevar el estándar de efecto clínico en el mieloma múltiple refractario/relapsado (rrMM),” dijo el Dr. Matt Angel, presidente y director ejecutivo de Tempest. “Los datos del ensayo REDEEM-1 en curso sugieren un perfil de seguridad y eficacia favorable que podría diferenciar a TPST-2003 de las terapias CAR-T actualmente aprobadas y ofrecer una opción segura y efectiva para pacientes con rrMM. Creemos que replicar estos resultados en el resto del ensayo REDEEM-1 y también en un estudio de registro posicionaría a TPST-2003 como una terapia líder en su clase para rrMM, por lo que hemos decidido acelerar su desarrollo. Dado el perfil de seguridad favorable y el efecto clínico demostrado, Tempest también está explorando el posible desarrollo de TPST-2003 para incluir pacientes con linfoma de células grandes (LBCL) y otras indicaciones relacionadas.”

Continúa la historia  

**Perfil de seguridad favorable observado en todos los niveles de dosis en REDEEM-1 **

Hasta el corte de datos del 15 de enero de 2026, TPST-2003 mostró un perfil de seguridad favorable en todos los niveles de dosis evaluados en REDEEM-1. Hasta esa fecha, los pacientes en el ensayo REDEEM-1 experimentaron:

Sin síndrome de liberación de citocinas (CRS) de grado tres o superior

Un paciente tratado en el nivel de dosis más alto (3 x 10^6 células/kg) experimentó ICANS de bajo grado

Sin ICANS de grado tres o superior  

Sin eventos adversos graves relacionados con la terapia (ICANS) de grado tres o superior  

El perfil de seguridad observado, junto con la consistencia de las respuestas en el ensayo REDEEM-1, respalda el plan de Tempest de acelerar su cronograma de desarrollo y reunirse con la FDA para discutir el inicio de un estudio de registro en EE. UU. más adelante este año.

Respuestas profundas y control duradero de la enfermedad

Tempest cree que los resultados del estudio REDEEM-1 en curso son consistentes con resultados clínicos previos, incluido un IIT de fase 1/2 con 24 pacientes. En el IIT, entre 19 pacientes evaluables con enfermedad medible en línea base:

La ORR fue del 100% (19/19)

La tasa de CR fue del 89.5% (17/19)

En el nivel de dosis más alto, se observó CR en el 100% de los pacientes (5/5)  

La respuesta duradera se evidenció con:

Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) de 23.1 meses en todos los pacientes

Mediana de PFS de 23.1 meses en pacientes con enfermedad extramedular (EMD)

Todos los pacientes evaluables permanecieron negativos en MRD a los 12 meses (5/5)  

La enfermedad en pacientes con EMD suele asociarse con peores resultados y menor control de la enfermedad en rrMM. Tempest cree que estos hallazgos respaldan la evaluación continua de TPST-2003 por su potencial para ofrecer respuestas profundas y duraderas en enfermedad avanzada.

Estructura de doble objetivo paralela diseñada para abordar mecanismos de resistencia

TPST-2003 incorpora una arquitectura patentada de CAR de doble objetivo paralela diseñada por el socio de Tempest, Novatim Immune Therapeutics.

“El estructura diferenciada de doble objetivo de TPST-2003 en su CAR paralelo está diseñada para abordar los desafíos de recaída y eficacia subóptima de otros enfoques,” dijo el Dr. Guoxiang Wu, presidente y director general de Novatim. “TPST-2003 ha mostrado resultados de eficacia convincentes en rrMM y síndrome POEMS. En particular, creemos que el perfil de seguridad favorable de TPST-2003 respalda su potencial en otras indicaciones, incluyendo enfermedades autoinmunes, y puede ofrecer beneficios clínicos más amplios para pacientes en todo el mundo.”

Posicionamiento en el panorama terapéutico

Las terapias CAR-T aprobadas han demostrado beneficios clínicos significativos en pacientes con rrMM y representan una opción importante en las líneas de tratamiento posteriores. Sin embargo, la recaída sigue siendo común, y el tratamiento puede estar asociado con desafíos en la gestión de la toxicidad y limitaciones en la fabricación.

TPST-2003 fue diseñada con una estructura de CAR de doble objetivo paralelo para abordar la heterogeneidad tumoral y la escape de antígenos, mecanismos que se cree contribuyen a la progresión de la enfermedad tras los tratamientos disponibles actualmente.

Además, la arquitectura de CAR paralelo de Tempest se está aplicando en varios programas, incluyendo:

TPST-3003, una terapia CAR-T alogénica de doble objetivo CD19/BCMA en desarrollo para rrMM

TPST-4003, una terapia CAR-T in vivo de doble objetivo CD19/BCMA en desarrollo para lupus eritematoso sistémico (LES) y otros trastornos inmunológicos

Tempest espera datos clínicos iniciales de ambos programas más adelante este año y cree que este enfoque de plataforma podría permitir que estas terapias beneficien a un mayor número de pacientes.

Próximos pasos

Tempest planea presentar los resultados completos del estudio fase 1/2a REDEEM-1 en curso, así como datos actualizados del IIT fase 1/2, en 2026. Basándose en los datos generados hasta ahora, Tempest tiene la intención de presentar una solicitud de IND en EE. UU. y, sujeto a aprobación, iniciar un estudio de registro en EE. UU. de TPST-2003 en 2026.

Sobre REDEEM-1

REDEEM-1 (Números de estudio CTR20233309/NCT06223646) es un ensayo clínico de fase 1/2a que evalúa TPST-2003 en pacientes con mieloma múltiple refractario/relapsado, incluyendo pacientes con citogenética de alto riesgo y enfermedad extramedular. El ensayo REDEEM-1 tiene una inscripción total prevista de 29 pacientes. Es patrocinado y llevado a cabo por el socio de Tempest, Novatim Immune Therapeutics, con un total de ocho sitios clínicos registrados en China: Hospital de la Universidad de Medicina Peking Union (Dr. Jian Li; sitio principal), Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Nanchang (Dr. Fei Li), Primer Hospital de la Universidad de Pekín (Dr. Yujin Dong), Hospital de Cáncer de Henan (Dr. Baijun Fang), Hospital Provincial de Cáncer de Shanxi (Dr. Liping Su), Segundo Hospital Xiangya de la Universidad del Sur de China (Dr. Hongling Peng), Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina China (Dr. Xiaojing Yan), y el Instituto de Hematología y Hospital de Enfermedades de Sangre, Academia de Ciencias Médicas de China, Universidad de Medicina Peking Union (Dr. Dehui Zou).

Ensayos clínicos adicionales que evalúan TPST-2003

Un IIT fase 1/2 (Número de estudio NCT04714827) evalúa TPST-2003 en pacientes con mieloma múltiple refractario/relapsado, incluyendo pacientes con citogenética de alto riesgo y enfermedad extramedular. El IIT está patrocinado y en curso por el socio de Tempest, Novatim Immune Therapeutics, con un total de dos sitios clínicos registrados en China: Hospital Popular de Shanghái (Dr. Weijun Fu; sitio principal) y Hospital Provincial de Cáncer de Shanxi (Dr. Liping Su).

Un ensayo fase 1 (Números de estudio CTR20242409/NCT06518876) evalúa TPST-2003 en pacientes con POEMS, un trastorno sanguíneo raro causado por células plasmáticas anormales. El ensayo fase 1 está patrocinado y en curso por el socio de Tempest, Novatim Immune Therapeutics, con un total de tres sitios clínicos registrados en China: Hospital de Medicina de la Universidad de Medicina Peking Union (Dr. Jian Li; sitio principal), Hospital Xuanwu de la Universidad de Medicina Capital (Dr. Wanling Sun), y Hospital del Oeste de la Universidad de Sichuan (Dr. Yu Wu).

Sobre Tempest Therapeutics

Tempest Therapeutics es una compañía de biotecnología en fase clínica que desarrolla una cartera de terapias celulares avanzadas y candidatos a moléculas pequeñas para tratar el cáncer. La sede de Tempest está en Brisbane, California. Más información sobre Tempest puede encontrarse en el sitio web de la compañía en

**Declaraciones prospectivas **

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas (incluyendo en el sentido de la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934, en su versión enmendada, y la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, en su versión enmendada (“Ley de Valores”)) relativas a Tempest Therapeutics, Inc. Estas declaraciones pueden abordar metas, intenciones y expectativas respecto a planes futuros, tendencias, eventos, resultados operativos o situación financiera, o de otra índole, basadas en las creencias actuales de la dirección de Tempest Therapeutics, así como en suposiciones y en la información actualmente disponible para la dirección de Tempest. Las declaraciones prospectivas en este comunicado incluyen, pero no se limitan a: planes de Tempest para presentar datos de ensayos clínicos, incluido el ensayo REDEEM-1; el diseño, inicio, progreso, cronograma y resultados de ensayos clínicos, incluido el inicio anticipado de un estudio de registro en EE. UU. para TPST-2003 en 2026; los planes de Tempest para explorar el desarrollo de TPST-2003 para incluir pacientes con linfoma de células grandes (LBCL) y otras indicaciones relacionadas; el avance planeado de una cartera de CAR-T de próxima generación diversificada; beneficios terapéuticos anticipados y desarrollo regulatorio de los candidatos a productos de Tempest, incluido TPST-2003; y la capacidad de Tempest para lograr sus planes operativos. Cualquier declaración prospectiva en este comunicado se basa en las expectativas, estimaciones y proyecciones actuales de Tempest sobre su industria, así como en las creencias y expectativas actuales de la dirección respecto a eventos futuros, y está sujeta a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente y de manera adversa de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la necesidad de Tempest de financiamiento adicional para sus programas y operaciones planificadas y para continuar operando como empresa en marcha; datos de seguridad o eficacia inesperados observados durante ensayos preclínicos o clínicos; la posibilidad de que los resultados de ensayos previos y estudios preclínicos no sean necesariamente predictivos de resultados futuros; resultados pasados que no sean indicativos de resultados futuros; tasas de activación o inscripción en sitios de ensayos clínicos inferiores a las esperadas; pérdida de personal clave; cambios en la competencia prevista o existente; cambios en el entorno regulatorio; riesgos relacionados con la volatilidad e incertidumbre en los mercados de capital para empresas de biotecnología; y litigios inesperados u otras disputas. Estos y otros factores que puedan causar que los resultados reales difieran de los expresados o implícitos se discuten con mayor detalle en la sección “Factores de Riesgo” del Informe Trimestral de Tempest en el formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2025, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (“SEC”) el 5 de noviembre de 2025, y en la sección “Factores de Riesgo” en la Propuesta 5 contenida en la declaración de poder definitiva de Tempest en el Schedule 14A, presentada ante la SEC el 31 de diciembre de 2025, y en otros documentos presentados por Tempest ante la SEC de vez en cuando. Salvo que la ley aplicable exija lo contrario, Tempest no asume ninguna obligación de revisar o actualizar ninguna declaración prospectiva, ya sea por nueva información, eventos futuros o por otra causa. Estas declaraciones prospectivas no deben considerarse como la opinión de Tempest sobre su situación futura ni como predicción de eventos futuros. En vista de lo anterior, se recomienda a los inversores no confiar en ninguna declaración prospectiva para llegar a conclusiones o tomar decisiones de inversión sobre valores de Tempest.