Xuanzhu Biotechnology-B(02575): Ensayo clínico de fase III en China de pantoprazol sódico en comprimidos de liberación entérica(Anjuwei®) para el tratamiento de la esofagitis por reflujo completó la inscripción de todos los sujetos de prueba

La aplicación de noticias de Caijing Zhitong informa que Xuanzhu Biotech-B (02575) ha publicado un anuncio indicando que el ensayo clínico de fase III en China para su innovador medicamento de liberación prolongada de Na annerazol (nombre comercial: Ankuwei®), destinado al tratamiento de la esofagitis por reflujo en adultos, ha finalizado con éxito la incorporación de los 500 sujetos de prueba.

Este ensayo clínico de fase III es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación y control paralelo con un medicamento positivo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas de Na annerazol de liberación prolongada en pacientes chinos adultos con esofagitis por reflujo. El principal criterio de valoración clínica es la tasa de curación de la esofagitis por reflujo observada mediante endoscopia tras el ciclo de tratamiento previsto, en comparación con el medicamento de control positivo, dentro de las 8 semanas de tratamiento (incluidas). Los criterios secundarios incluyen la tasa de curación de la esofagitis por reflujo observada mediante endoscopia en la cuarta semana, la gravedad y la frecuencia de los síntomas principales (ardor de estómago y reflujo) en comparación con los niveles basales, en la cuarta y octava semana de tratamiento, entre otros indicadores de eficacia multidimensional. Los indicadores de seguridad principales son el tipo, la incidencia y la gravedad de los eventos adversos.