Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. (00719): Aviso de aprobación de la solicitud complementaria del medicamento para las tabletas de ezetimiba

Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. (00719) anunció que recientemente, la Compañía recibió la “Notificación de aprobación de la solicitud complementaria de las tabletas de ezetimiba” emitida por la Administración Nacional de Productos Médicos, que aprueba la transferencia del permiso de comercialización del titular de la licencia para esta producto.

En mayo de 2023, Xinhua Pharmaceutical firmó un acuerdo de transferencia de tecnología y de titular de licencia con Beijing Sunshine Nuohe Pharmaceutical Co., Ltd. (en adelante, “Sunshine Nuohe”). El acuerdo establece que Sunshine Nuohe transferirá todos los derechos de MAH, incluyendo pero no limitándose a la aprobación de fabricación de la formulación y los derechos de comercialización de las tabletas de ezetimiba, a Xinhua Pharmaceutical en una sola vez. Xinhua Pharmaceutical pagará las tarifas de transferencia a Sunshine Nuohe en fases según lo acordado en el contrato.

De acuerdo con las “Reglas de listado de la Bolsa de Valores de Shenzhen” y regulaciones relevantes como los “Estatutos Sociales”, esta transacción no requiere la aprobación del consejo de administración ni de la junta de accionistas de la compañía. Esta transacción no constituye una operación con partes relacionadas, ni una reorganización importante de activos según lo definido por las “Medidas Administrativas para la Reestructuración de Activos Importantes de las Empresas Cotizadas”.

En febrero de 2026, Xinhua Pharmaceutical presentó materiales complementarios para la solicitud de cambio de titular del permiso de comercialización ante la Administración Nacional de Productos Médicos y recibió aceptación. En marzo de 2026, recibió la notificación de aprobación de la solicitud complementaria, con la conclusión de la revisión que indica: La solicitud de transferencia del titular del producto cumple con los requisitos relevantes para cambios posteriores a la comercialización, y se aprueba el cambio del titular del permiso de comercialización del producto.

Este producto se utiliza como complemento a la dieta para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria, la hipercolesterolemia familiar homocigótica y la sitosterolemia homocigótica (o fitosterolemia).

Según estadísticas relevantes, las ventas de tabletas de ezetimiba en las instituciones médicas públicas chinas en 2024 alcanzaron aproximadamente 810 millones de RMB.

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