"Los exosomas" fueron desacreditados, pero ahora las empresas líderes son más populares

¿CÓMO RECONOCER LAS EMPRESAS DE EXOSOMAS CON POTENCIAL REAL, SEGÚN AI · CAPITAL?

Periodista Liu Xiaonuo

A mediados de marzo, Tang Dajie recibió de repente una llamada de un amigo. La otra persona preguntó: “Ahora todos hablan de exosomas, ¿esto es una estafa?”

Tang Dajie es socio fundador de Zhixin Capital. Hace al menos siete u ocho años empezó a interesarse en el sector de los exosomas y ya ha realizado varias inversiones. Durante la conversación, supo que su amigo había inyectado productos cosméticos de exosomas en el mercado y también había considerado ser distribuidor. Después de ver el programa de la noche del 15 de marzo, empezó a sospechar si los productos con los que había contactado eran legales.

La gala del 15 de marzo de 2026 de la Televisión Central de China expuso el caos en la industria de los exosomas. Los reporteros de CCTV descubrieron que algunos centros de estética usaban productos de exosomas para belleza y anti-envejecimiento, y algunos consumidores reportaron infecciones faciales y acné severo tras los tratamientos. Además, algunas empresas afirmaban que sus exosomas podían tratar diversas enfermedades y usaban instalaciones hospitalarias para inyectar intravenosamente a los clientes, aunque en China aún no hay medicamentos de exosomas aprobados para su comercialización.

Tras la gala, las empresas implicadas fueron investigadas. Los influencers que promocionaban productos cosméticos de exosomas en redes sociales borraron publicaciones y cambiaron de nombre. La Oficina de Supervisión Económica reportó que, al buscar “exosomas” en plataformas como Taobao, JD.com, Meituan y Xianyu, no aparecían resultados.

La lucha contra las falsificaciones y la regulación erradicaron el caos en la industria, permitiendo a los consumidores entender una cadena de producción gris. En la percepción pública, los exosomas parecen tener cierta connotación de productos falsificados o de baja calidad.

Sin embargo, en el ámbito de la investigación científica y la industria formal, los exosomas son uno de los campos más innovadores y de mayor potencial a nivel mundial, con altas barreras tecnológicas y amplias aplicaciones. Tras el 15 de marzo, muchas empresas de dudosa reputación salieron rápidamente del mercado, mientras que unas pocas empresas líderes continúan recibiendo a numerosos inversores.

Las principales empresas siguen siendo codiciadas por el capital

“Un gran capital ha estado esperando casi una hora.” El 19 de marzo a las 11:00, Li Zhentao, gerente general de Suzhou Yihang Bio, amablemente recordó a los periodistas de La Observación Económica que era mejor terminar la entrevista. Yihang Bio, fundada en 2019, es una de las principales empresas en el sector de los exosomas.

En los últimos días, Li ha estado en contacto con varias personas: algunos le consultan sobre la industria, otros quieren invertir o colaborar. Solo el 16 de marzo, varios inversores y empresas del sector lo buscaron. Yihang Bio completó una ronda de financiación Pre-B en diciembre de 2025, y las inversiones recientes suman casi mil millones de yuanes.

La empresa Shanghai Sidedex también ha estado recibiendo inversores. Fundada en 2023, Sidedex desarrolla medicamentos innovadores basados en exosomas de células madre. Su fundador y presidente, Zhang Hongwu, explicó a La Observación Económica que muchas fondos gubernamentales de diferentes provincias los han contactado, incluyendo Shandong, Guangdong, Hebei, Anhui y Hunan, y que en realidad varias regiones están interesadas en impulsar su desarrollo y atraer su talento para fortalecer la producción local.

Varios entrevistados consideran que en la industria de los exosomas hay dos tipos de empresas: una, que explora diversas aplicaciones clínicas de los exosomas, como medicamentos, siguiendo estrictamente los procedimientos de solicitud y evaluación; y otra, que pertenece al sector de la “salud integral”, como las empresas que actualmente promocionan productos cosméticos y anti-envejecimiento de dudosa legalidad, cuyos productos a menudo carecen de los permisos necesarios, pero que por su rentabilidad llenan el mercado y generan caos. “El uso de exosomas en estética tiene caminos legales. Primero, las empresas deben realizar estudios clínicos y luego solicitar la aprobación de medicamentos y dispositivos médicos. Solo con permisos se puede usar en estética,” afirmó Li Zhentao.

De hecho, los exosomas son un sector con altos requisitos tecnológicos, y la calidad de las empresas de dudosa reputación suele ser deficiente.

Según Zhang Hongwu, comparando con los estándares de calidad liderados por la Administración Nacional de Productos Médicos y la Academia China de Control de Calidad, algunos productos cosméticos y anti-envejecimiento en el mercado, como los polvos liofilizados de exosomas, tienen una pureza de solo el 1% del estándar, y contienen muchas proteínas y otras impurezas. La compañía de Li Zhentao detectó que algunos productos tenían niveles de ADN hospedador muy por encima del límite, lo cual es peligroso, especialmente en inyecciones, si hay problemas en el origen celular o en el control de calidad de producción.

Como inversor en biomedicina, Tang Dajie recuerda que el uso indebido de los exosomas en diferentes ámbitos es algo reciente, de los últimos dos o tres años. Él opina que la industria de los exosomas está “recorriendo el mismo camino que la terapia celular”.

“La terapia celular, como medicamento o tecnología innovadora, tiene cierta eficacia en algunos aspectos. Pero el mercado la promociona como algo milagroso, casi omnipotente, y la falta de regulación y su uso en diferentes campos ha provocado accidentes médicos y cobros indebidos,” comentó.

La Oficina de Justicia de China en su sitio web también reportó casos judiciales relacionados con exosomas, al menos desde 2021. En la sentencia (2024) Su 0830 Min Chu 4591, se relata que dos personas se inyectaron “agua de exosomas” y ambas presentaron hinchazón facial, y en el Hospital Peking Union Medical College se detectaron granulomas de tejidos blandos. Un amigo de los inyectados, en tratamiento en el hospital, usó productos de la clínica sin éxito y finalmente reclamó unos 250,000 yuanes.

Potencial para detectar cáncer

Los exosomas fueron descubiertos en 1983 por científicos. En 2013, tres científicos recibieron el Premio Nobel de Fisiología o Medicina por sus descubrimientos sobre los mecanismos de transporte de vesículas en las células, lo que impulsó la investigación en el campo de los exosomas y vesículas extracelulares.

El profesor Yinhang, de la Facultad de Farmacia de la Universidad Tsinghua y ex vicepresidente, fue testigo del auge de esta área. En 2011, participó en la fundación de la Asociación Internacional de Vesículas Extracelulares (ISEV), que ahora es la mayor organización internacional en este campo. Recuerda que en los primeros años, la conferencia anual solo reunía a unas 100 personas, y en 2025 superó las 1800.

En estos años, el número de publicaciones relacionadas con los exosomas ha pasado de unos pocos cientos anuales a miles, y varias empresas nacionales e internacionales han surgido en el sector. China lidera en esta área, y Yinhang, actual editor en jefe de la revista internacional JEV, ha observado que más de la mitad de los artículos en esa publicación provienen de China.

Yinhang explica que, con los avances científicos, el término “exosoma” se ha vuelto impreciso y ahora se prefiere “vesículas extracelulares”, que son estructuras membranosas secretadas por todas las células. Los exosomas son un tipo de estas vesículas, con un diámetro de 30 a 150 nanómetros, mucho menor que la longitud de onda de la luz visible, por lo que no se pueden observar fácilmente con microscopía óptica convencional.

“Los exosomas son portadores biológicos que pueden transportar casi cualquier cosa, incluyendo ácidos nucleicos, proteínas, lípidos y metabolitos. Son herramientas básicas de comunicación celular, por ejemplo, en la transmisión de información entre madre e hijo, que también ocurre a través de exosomas en la leche materna. Son tan pequeños que penetran muy bien en los tejidos,” explicó Yinhang. “Es como si en hora punta los autos estuvieran atascados, pero los repartidores aún pueden moverse rápidamente. Los exosomas son como mensajeros naturales que entran en las células.”

Debido a estas propiedades, la industria ha explorado muchas aplicaciones potenciales. En la medicina clínica, los principales usos podrían ser diagnóstico, vehículos de entrega de fármacos y medicamentos; además, en estética y cuidado de la piel también hay investigaciones y aplicaciones.

Varios entrevistados señalaron que el diagnóstico es uno de los principales escenarios de aplicación en China y en el extranjero.

“Las vesículas extracelulares entran en los líquidos corporales, como sangre, orina y saliva, y pueden usarse como biomarcadores para detectar riesgos de ciertas enfermedades,” explicó Yinhang. Él, además, es asesor de la Asociación China de Vesículas Extracelulares, fundada en 2017. Observa que en el extranjero, la comunidad científica y clínica está bastante equilibrada en número, mientras que en China, más de la mitad de los miembros son médicos clínicos, principalmente del departamento de laboratorio.

En 2021, la compañía estadounidense Exosome Diagnostics lanzó el primer kit de diagnóstico de exosomas, ExoDx, para detectar cáncer de próstata. En enero de 2024, la empresa china Sidedex obtuvo la aprobación para su kit de diagnóstico de cáncer de ovario basado en exosomas, el primero en China. Yihang Bio también está desarrollando kits para detectar Alzheimer y Parkinson, y colabora con el Hospital de Tian Tan en un producto para detectar gliomas cerebrales, que permite obtener exosomas cerebrales a partir de sangre periférica, evitando cirugías invasivas como biopsias craneales.

Aún sin medicamentos aprobados

Actualmente, en todo el mundo no hay medicamentos de exosomas aprobados. Los países aún observan los avances internacionales, especialmente en EE. UU.

En el campo de los medicamentos relacionados con exosomas, la compañía estadounidense Capricor es la más avanzada. Su medicamento para tratar la miocardiopatía de Duchenne ha completado la fase III y está preparando la solicitud de registro. Sin embargo, Zhang Hongwu señala que este medicamento no es un verdadero fármaco innovador de exosomas, sino que consiste en células cardíacas que liberan exosomas, y que se usan para el tratamiento.

Las líneas de desarrollo de medicamentos basados únicamente en exosomas están en fases I o II en muchos países. Sidedex también sigue esta ruta, siendo la primera en China en solicitar un ensayo clínico de un medicamento innovador de exosomas, que es un producto basado en exosomas de grasa de humanos para tratar insuficiencia hepática aguda. Zhang Hongwu indica que recientemente completaron la reunión previa a la solicitud (PRE-IND) y esperan obtener la aprobación en la primera mitad de 2026.

Las regulaciones en diferentes países también afectan la aplicación clínica de los exosomas.

Por ejemplo, en áreas no médicas estrictas, algunos creen que los exosomas tienen potencial en cosmética. La normativa “Normas técnicas para la seguridad de cosméticos (versión 2015)” prohíbe el uso de “productos de células, tejidos o productos humanos” como ingredientes cosméticos, lo que impide que los exosomas humanos sean ingredientes en cosméticos en China.

No obstante, algunos países o regiones tienen regulaciones más laxas. Zhang Hongwu comenta que en el mercado global ya hay entre 5 y 10 productos cosméticos con exosomas, incluyendo en EE. UU., Japón y Corea del Sur, donde ya se usan exosomas humanos en cosméticos.

Interés de comercio electrónico y empresas de moda femenina

La comercialización de medicamentos tradicionales suele comenzar solo después de su aprobación. Pero los exosomas exceden los marcos regulatorios existentes, y algunos profesionales no saben si deben considerarlos medicamentos o dispositivos, lo que dificulta los ensayos clínicos y hace que su futuro comercial sea incierto.

Yinhang señala que en 2025, la Oficina Nacional de Administración de Productos Médicos de China ha organizado varias reuniones para discutir los exosomas, mostrando interés en su potencial terapéutico.

Sidedex también mantiene comunicación estrecha con la Administración de Alimentos y Medicamentos, promoviendo la aprobación de su primer medicamento innovador de exosomas.

Zhang Hongwu explica que la dificultad para obtener la IND (Investigational New Drug) de un nuevo medicamento de exosomas radica en que la autoridad regula exhaustivamente los estudios necesarios, incluyendo mecanismos de acción (MOA), control de calidad (CMC), producción (GMP), etc. Actualmente, no existen estándares claros en el campo, y muchas empresas no saben cómo proceder en las solicitudes. Solo unas pocas colaboran con la autoridad para establecer estos estándares. Él espera que esto sirva como guía y referencia para el sector, incentivando a más empresas a investigar y desarrollar medicamentos innovadores de exosomas.

Varios entrevistados mencionaron que en el último año, las regulaciones en China han sido más claras.

En junio de 2025, la Administración Nacional de Productos Médicos publicó un borrador que propone clasificar los exosomas como “medicamentos de origen celular” y que los productos que usan vesículas como sistemas de entrega sean considerados “nuevos sistemas de administración”. Aunque aún no es ley, indica una tendencia.

En septiembre de 2025, el Consejo de Estado emitió la “Regulación para la investigación clínica y la transformación de nuevas tecnologías biomédicas” (llamada “Orden 818”), que entrará en vigor en mayo de 2026. Para muchas empresas innovadoras, esta regulación ofrece una vía viable para la comercialización.

Por lo general, una nueva tecnología puede solicitar ensayos clínicos como medicamento o realizar estudios clínicos iniciados por investigadores (IIT). La primera opción la regula la autoridad sanitaria; la segunda, la Comisión Nacional de Salud, y suele ser liderada por médicos y empresas como patrocinadores, para evaluar la eficacia y seguridad. Sin embargo, los resultados de IIT no garantizan la comercialización del producto.

La “Orden 818” permite que, tras demostrar eficacia y seguridad en IIT, y tras la aprobación y registro por la autoridad sanitaria, se puedan cobrar tarifas por el uso clínico de la tecnología, permitiendo a los pacientes acceder antes a nuevos tratamientos, y a los hospitales y empresas, obtener ingresos limitados pero legales. Aunque los detalles aún se están definiendo, ya ha generado gran interés. Yinhang comenta que ahora, quienes le consultan sobre el futuro de los exosomas, no solo son empresas biomédicas, sino también personas de plataformas de internet y del sector de moda femenina.

Para Tang Dajie, la industria de los exosomas está en sus primeras etapas y aún no ha pasado por un ciclo completo. En el pasado, pocos inversores estaban interesados en este sector, pero en los últimos años, la atención del capital ha ido en aumento. “Después de que la gala del 15 de marzo expuso los problemas, la industria se reorganizará, y el capital se centrará en las empresas líderes y en aquellas que realmente basan su desarrollo en la investigación científica. Así, se evitará que las malas empresas ahoguen a las buenas. Esto también será más seguro para los consumidores,” concluyó Tang Dajie.