Ventas de CAR-T de Legend Biotech en aumento, alegrías y preocupaciones bajo el próximo punto de inflexión de rentabilidad

Periodista de 21st Century Business Herald, Ji Yuanyuan

El 10 de marzo, Legend Biotech (NASDAQ: LEGN) publicó sus resultados financieros del cuarto trimestre y del año completo hasta el 31 de diciembre de 2025.

Este informe no solo marca la primera vez que el producto principal de la compañía, CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel), logra la rentabilidad en su línea de productos, sino que también demuestra un paso clave en la transformación del estándar de los CAR-T nacionales que salen al extranjero, de una “expansión con gasto” a una “auto-sostenibilidad”.

Según el informe financiero, en el cuarto trimestre de 2025, CARVYKTI alcanzó unas ventas netas de aproximadamente 555 millones de dólares, y en todo el año las ventas totalizaron 1.887 millones de dólares. Esta cifra representa un aumento del 96% en comparación con los 963 millones de dólares del año 2024, casi duplicándose.

Un analista del sector farmacéutico de una firma de corretaje dijo a los periodistas de 21st Century Business Herald que hay tres impulsores clave que sustentan estos datos destacados: primero, el éxito en la expansión de las indicaciones. Desde que fue aprobado en abril de 2024 para el tratamiento de segunda línea, CARVYKTI se convirtió en la primera y única terapia de segunda línea dirigida a BCMA en todo el mundo, ampliando enormemente la base potencial de pacientes; en segundo lugar, la superación de los cuellos de botella en la capacidad de producción. Con la expansión de la planta de producción en Raritan, EE. UU., se ha proporcionado una base sólida para el crecimiento sostenido de las ventas; además, la profundización en el mapa comercial global. El producto ya cubre 294 centros de tratamiento en 14 países y continúa penetrando en las redes de atención comunitaria y ambulatoria en EE. UU., mejorando significativamente la accesibilidad del medicamento.

Según datos de instituciones del sector, en 2025 el mercado de CAR-T será un año de cosecha por la comercialización efectiva. De 2024 a 2025, las ventas combinadas de 7 productos CAR-T aumentaron de 4.5 mil millones a 5.97 mil millones de dólares, un crecimiento del 31.7%, demostrando que el valor clínico y el potencial comercial de las terapias CAR-T en el tratamiento de tumores continúan en expansión, aunque también marcan un punto de inflexión en la reconfiguración del panorama de la industria.

** La desaceleración en el crecimiento de las ventas de CAR-T**

En 2025, Legend Biotech continuó con un crecimiento explosivo en las ventas de CARVYKTI, alcanzando casi 1.9 mil millones de dólares en ventas netas anuales, con un aumento del 96% respecto al año anterior, ingresando oficialmente en el club de “productos de mil millones de dólares”. Solo en el cuarto trimestre, las ventas netas fueron de aproximadamente 555 millones de dólares, un aumento del 66% interanual. Aunque el ritmo de crecimiento respecto al trimestre anterior se desaceleró al 6% debido a la base elevada, esto indica que el producto ha pasado de la fase inicial de crecimiento acelerado a una etapa de expansión a escala.

En términos anuales, Legend Biotech logró la rentabilidad en la línea de productos CARVYKTI, un hito importante desde la fundación de la compañía. Según la conferencia JPM 2026, el número de pacientes tratados con Carvykti superó los 10,000, y su presencia global se expandió aún más. Un representante de Johnson & Johnson afirmó que CARVYKTI tiene potencial para convertirse en una marca con ventas anuales superiores a 5 mil millones de dólares.

Para impulsar aún más las ventas de su producto principal, Legend Biotech completó la expansión de su planta de producción en Raritan, Nueva Jersey. Esta fábrica ahora es la mayor en EE. UU. dedicada a la producción de terapias celulares, capaz de atender a 10,000 pacientes al año. Considerando que para fines de 2025 se superaron los 10,000 pacientes tratados, esta capacidad corresponde exactamente a la estrategia de “gestionar el stock existente y cubrir la demanda incremental”.

Al mismo tiempo, la instalación en Ghent, Bélgica, en Tech Lane, ha recibido la aprobación de la UE y ha comenzado la producción comercial, con expectativas de comenzar a atender la demanda global adicional en la primera mitad de 2026. La estructura de doble centro de suministro en EE. UU. y Europa podría aliviar los problemas de capacidad que han afectado anteriormente a la industria de CAR-T.

Además, en la línea de investigación y desarrollo, Legend Biotech está avanzando hacia las tecnologías de próxima generación en terapias celulares. La compañía anunció que completó la administración en un primer paciente de un candidato en línea in vivo; también divulgó los primeros resultados en humanos de un CAR-T allogénico, LUCAR-G39D, para tratar linfoma no Hodgkin de células B. Además, su centro de I+D en Filadelfia, con una superficie de 31,000 pies cuadrados, ya está en operación.

Estas estrategias envían señales claras: Legend Biotech no desea detenerse en el éxito del CAR-T autólogo, sino que busca tomar la delantera en áreas que podrían revolucionar la industria, como la edición in vivo y las terapias allogénicas “en stock”. Sin embargo, estas líneas de investigación aún están en etapas tempranas, y su conversión en productos comerciales requerirá varios años y una inversión continua de fondos.

En realidad, en el campo de las terapias dirigidas a BCMA, Legend Biotech no está sola. Anito-cel (también conocido como ACLX-001 o ddBCMA) de Arcellx (ACLX.US), con una tasa de respuesta global del 97% en estudios de fase II y sin efectos neurotóxicos retardados observados, se considera un competidor muy peligroso.

El 23 de febrero de 2026, Gilead anunció que adquirirá Arcellx por 7.8 mil millones de dólares para fortalecer su línea de productos contra el cáncer. La adquisición se basa en la colaboración previa exitosa en el desarrollo de anito-cel. Actualmente, la FDA ha aceptado la solicitud de BLA de anito-cel para tratar pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario.

Abecma (idecabtagene vicleucel) de Bristol-Myers Squibb es una terapia de células CAR-T anti-BCMA, aprobada para tratar mieloma múltiple recidivante o refractario. Como la primera terapia CAR-T aprobada para esta enfermedad, ofrece una opción innovadora importante para los pacientes. En 2024, sus ventas alcanzaron aproximadamente 242 millones de dólares, una caída del 32.4% respecto al período anterior.

A pesar de la caída en las ventas de Abecma, Bristol-Myers Squibb adquirió 2seventy bio por 286 millones de dólares para fortalecer su portafolio en terapias celulares y génicas. La compañía continúa expandiendo su cartera de productos CAR-T mediante adquisiciones estratégicas para tratar cánceres hematológicos.

“Desde la perspectiva de la competencia, las ventas de CARVYKTI ya superan a Yescarta de Gilead, consolidándose como la terapia CAR-T líder a nivel mundial”, afirmó el analista.

** Enfoque en la rentabilidad general**

Desde los indicadores financieros clave en el informe, Legend Biotech se encuentra en una etapa crucial de “reducción de pérdidas y acercamiento a la rentabilidad”.

En términos operativos, en el cuarto trimestre de 2025, la pérdida operativa fue de 19.7 millones de dólares, significativamente menor que los 79.3 millones del mismo período del año anterior, una reducción de 59.6 millones, principalmente gracias al aumento en el margen bruto de CARVYKTI. Más importante aún, el beneficio neto ajustado fue de 2.5 millones de dólares (EPS ajustado de 0.01 dólares), frente a una pérdida neta ajustada de 59 millones de dólares en el mismo período del año anterior. Esto indica que, excluyendo elementos no monetarios y ganancias o pérdidas no recurrentes, la compañía logró un beneficio en ese trimestre.

Sin embargo, los resultados financieros muestran que en el cuarto trimestre, Legend Biotech tuvo una pérdida neta de 30.9 millones de dólares, en contraste con un beneficio de 26.4 millones en el mismo período del año anterior. Esta diferencia se debe principalmente a pérdidas no realizadas por cambios en el tipo de cambio del dólar respecto al euro, que afectaron los préstamos internos y los saldos en efectivo de la compañía.

El analista mencionado señaló que este fenómeno de “mejora operativa, pero arrastre por tipo de cambio” refleja la complejidad de los informes financieros de empresas multinacionales: la verdadera capacidad de generar ingresos está en proceso de recuperación, pero las cifras pueden distorsionarse por fluctuaciones externas.

En cuanto al flujo de caja, a finales de 2025, la compañía tenía aproximadamente 949 millones de dólares en efectivo, equivalentes y depósitos a plazo. Se espera que estos fondos puedan sostener las operaciones hasta después de 2026, momento en el cual se prevé que la empresa alcance la rentabilidad global.

El mismo analista también advirtió que, aunque los resultados son prometedores, los inversores racionales deben considerar los desafíos que enfrenta la compañía.

Primero, el impulso de crecimiento y la competencia en el mercado son factores prioritarios. La desaceleración en el ritmo de crecimiento de CARVYKTI en el cuarto trimestre, en un contexto de base elevada, indica que mantener tasas de crecimiento extremadamente altas será cada vez más difícil. Además, el mercado de terapias celulares se vuelve más competitivo, con datos sólidos de medicamentos bispecíficos como Tecvayli de Johnson & Johnson en segunda línea, y con la próxima entrada de CAR-T autólogo de próxima generación de Gilead/Arcellx, lo que intensificará la competencia por cuota de mercado.

En segundo lugar, los altos costos y la dependencia de pagos constituyen una presión a largo plazo para la comercialización. La producción compleja del CAR-T autólogo mantiene sus costos elevados, aunque la capacidad se ha ampliado, la amortización de costos fijos aún requiere tiempo. Además, la dependencia del seguro comercial en EE. UU., las negociaciones de precios en Europa y las barreras de entrada en China limitan la expansión global equilibrada.

Por último, la dependencia de un solo producto y los riesgos de innovación tecnológica no deben subestimarse. La alta dependencia de CARVYKTI significa que cualquier señal de seguridad será amplificada. Además, las plataformas de próxima generación, como las terapias in vivo y allogénicas, aún están en etapas tempranas de desarrollo, y no hay certeza de que puedan convertirse en motores de crecimiento futuros.

Es evidente que el informe de 2025 de Legend Biotech es tanto una “mayoría de edad”, que demuestra que los medicamentos innovadores nacionales pueden lograr la autosostenibilidad en los principales mercados globales, como un “examen médico”, que revela problemas comunes en empresas en crecimiento, como la dependencia de un solo producto, la disminución marginal del ritmo de crecimiento y la necesidad de fortalecer las barreras competitivas.

De “gastar mucho en investigación y desarrollo” a “rentabilidad en la línea de productos” y, en 2026, a buscar la rentabilidad global, Legend Biotech está trazando un camino que ninguna biotecnológica china había alcanzado antes. Sin embargo, para los inversores, la verdadera prueba quizás apenas comienza: cuando el mercado deje de conformarse con historias de “crecimiento duplicado” y las valoraciones requieran sustentarse en resultados que superen las expectativas de manera continua, ¿podrá Legend Biotech mantener su posición en un entorno de competencia feroz? Eso también requiere cautela, subraya el analista.

La respuesta, quizás, solo se revelará cuando en 2026 se aprueben las indicaciones principales y se obtengan más datos de las líneas in vivo y allogénicas.