Noticias de OPV | Novo Elemento Pharma presenta nuevamente solicitud a la Bolsa de Hong Kong, producto principal ABP-671 es un inhibidor URAT1 de nueva generación

Según lo divulgado por la Bolsa de Hong Kong el 20 de marzo, Hangzhou New Element Pharmaceuticals Co., Ltd. (en adelante, “New Element Pharmaceuticals”) presentó su solicitud de incorporación en la Bolsa Principal de Hong Kong, con CITIC Securities como su patrocinador exclusivo. Esta es la segunda vez que la compañía presenta una solicitud en la Bolsa de Hong Kong.

Descripción de la empresa

El folleto de la oferta pública indica que New Element Pharmaceuticals fue fundada en 2012 y es una empresa de biotecnología centrada en el desarrollo de terapias para las áreas de metabolismo, inflamación y enfermedades cardiovasculares. Hasta el 11 de marzo de 2026, su cartera de productos incluye un producto principal, ABP-671, otra candidata en fase clínica, ABP-745, y varios candidatos en etapa preclínica, como AT6616, ABP-6016 y ABP-6118.

El producto principal desarrollado de forma independiente por New Element Pharmaceuticals, ABP-671, es un inhibidor de URAT1 de nueva generación, diseñado de manera racional, con una estructura química única que evita el esqueleto de benzofurano común en medicamentos tradicionales como el benzbromarona. ABP-671 previene la formación de metabolitos tóxicos relacionados con daño hepático, minimizando así el riesgo de hepatotoxicidad, mientras mantiene una eficacia efectiva en la reducción de ácido úrico. Además, ABP-671 presenta una mayor selectividad de objetivo, lo que resulta en una eficacia aún más prometedora en la reducción de ácido úrico. Actualmente, ABP-671 está en ensayos clínicos de fase 2b/3 en Estados Unidos y China para el tratamiento de la gota, con potencial para convertirse en un inhibidor de URAT1 de categoría 1, innovador y dirigido a la primera línea de tratamiento en el mercado.

En plasma humano, aproximadamente el 90% de ABP-671 existe en forma de compuesto prototipo, sin producir metabolitos tóxicos, lo que mejora la eficacia del medicamento y resuelve el problema de hepatotoxicidad causada por metabolitos. En ensayos clínicos, ABP-671 ha mostrado mejoras significativas en disolver tofos, reducir la carga de cristales de urato y disminuir el riesgo de complicaciones relacionadas con la hiperuricemia.

Hasta el 11 de marzo de 2026, estos beneficios han sido respaldados por datos clínicos de más de 900 pacientes en Estados Unidos, China, Australia y otros países y regiones. Los datos de ensayos clínicos de fase 1 (EE. UU.), fase 2a (Australia) y fase 1/2a (China) muestran que todos los eventos adversos fueron de grado 1 o 2, sin detectar signos de hepatotoxicidad.

En los ensayos clínicos de fase 2b realizados en China y en el extranjero, los eventos adversos de grado 3 o superior fueron extremadamente raros, generalmente leves y similares entre grupos, sin señales de seguridad en el hígado o en el sistema cardiovascular. Estos resultados indican que su perfil de seguridad supera al de las terapias de primera línea y medicamentos principales existentes.

Además, datos bibliográficos sugieren que dosis de 2-4 mg de ABP-671 podrían ser equivalentes o incluso superiores en eficacia para reducir el ácido úrico en comparación con la dosis máxima aprobada de benzbromarona o febuxostat (80 mg). Los ensayos clínicos de fase 2b en el extranjero muestran mejoras significativas en comparación con placebo y con un tratamiento estándar con 800 mg de alopurinol.

Para la indicación de hiperuricemia con enfermedad renal crónica (ERC), New Element Pharmaceuticals planea iniciar un estudio clínico de fase 2 con un ensayo controlado aleatorizado multinacional (MRCT) en el segundo trimestre de 2026. Los mercados objetivo a corto plazo para ABP-671 son China y Estados Unidos, con objetivos a largo plazo en Europa. La compañía diseña y selecciona los países donde realizar los ensayos clínicos con el fin de aumentar la diversidad de la población de pacientes y obtener datos clínicos más amplios, facilitando así las solicitudes regulatorias y la entrada en mercado en China, EE. UU. y Australia, sin prepararse para una comercialización inmediata en estos países.

Información financiera

Otros ingresos

Actualmente, la compañía no tiene productos aprobados para venta comercial ni genera ingresos por ventas de productos. En 2024 y 2025, la compañía registró otros ingresos de aproximadamente 7.718 millones de RMB y 4.821 millones de RMB, respectivamente.

Gastos en I+D

En 2024 y 2025, los gastos en investigación y desarrollo fueron aproximadamente 338 millones de RMB y 180 millones de RMB, respectivamente.

Resumen del sector

En los últimos años, la carga global de pacientes con gota ha ido en aumento. La cantidad de pacientes pasó de 53.3 millones en 2019 a 66.2 millones en 2024, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 4.4%. Se estima que para 2033, el número global de pacientes alcanzará los 91.6 millones, con una CAGR del 3.7% entre 2024 y 2033, siendo China la que presenta una tendencia de crecimiento más marcada. La cantidad de pacientes con gota en China aumentó de 15.2 millones en 2019 a 25.3 millones en 2024, con una CAGR del 10.7%. Se proyecta que para 2033, esta cifra subirá a 44 millones, con una CAGR del 6.4% de 2024 a 2033.

El mercado mundial de medicamentos para la gota cayó de 3.1 mil millones de dólares en 2019 a 2.7 mil millones en 2024, principalmente debido a preocupaciones sobre la seguridad del febuxostat y a la disminución de ventas por aumento de precios. Sin embargo, se espera que se recupere significativamente, alcanzando los 9.3 mil millones de dólares en 2033, con una CAGR del 14.9% entre 2024 y 2033. El mercado chino de medicamentos para la gota también sufrió una caída, de 500 millones de dólares en 2019 a 300 millones en 2024, principalmente por la reducción de precios debido a las políticas de compra centralizada. Se prevé que el mercado chino se recupere rápidamente, alcanzando los 1.7 mil millones de dólares en 2033, con una CAGR del 20.4%, superando el crecimiento global, impulsado por el aumento de la prevalencia, la mayor conciencia y nuevas terapias innovadoras.

En Estados Unidos, el mercado de medicamentos para la gota creció de 1.5 mil millones de dólares en 2019 a 2 mil millones en 2024, con una CAGR del 5.6%, impulsado principalmente por el aumento en las ventas de oxidorreductasas de urato. Se estima que en 2033, el mercado estadounidense alcanzará los 5 mil millones de dólares, con una CAGR del 10.8% entre 2024 y 2033, siguiendo la tendencia de crecimiento global.

Información del consejo de administración

El consejo está compuesto por nueve directores, incluyendo dos ejecutivos, cuatro no ejecutivos y tres independientes.

Estructura accionarial

Hasta el 11 de marzo de 2026, el Dr. Shi posee aproximadamente el 29.4% del capital social emitido de la compañía en forma directa.

Equipo intermediario

Patrocinador exclusivo: CITIC Lyon Securities Limited

Asesores legales de la compañía: Para leyes de Hong Kong y EE. UU.: K&L Gates; para leyes de China: Jingtian & Gongcheng LLP

Asesores legales del patrocinador exclusivo: Para leyes de Hong Kong y EE. UU.: Smith Fiel LLP; para leyes de China: Jingtian & Gongcheng LLP

Auditores y contadores independientes: Deloitte Touche Tohmatsu Certified Public Accountants LLP

Asesor de la industria: Frost & Sullivan (Beijing) Consulting Co., Ltd., sucursal de Shanghái

Asesor de cumplimiento: Xinbaili Financing Limited