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Curso de Capacitación en Validación de Procesos de Dispositivos Médicos: Integración del Sistema de Gestión de Calidad, Evaluación de Riesgos y Desarrollo de URS a través de la Ejecución de IQ, OQ y PQ (4 - 5 de junio de 2026)

Research and Markets

Mié, 25 de febrero de 2026 a las 19:26 GMT+9 4 min de lectura

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Las principales oportunidades de mercado incluyen mejorar el cumplimiento regulatorio de los dispositivos médicos mediante la validación de procesos. Comprender los vínculos de gestión de calidad, las directrices de la FDA/EU/Reino Unido y los estándares GAMP otorga una ventaja competitiva, asegurando la consistencia del producto y proporcionando beneficios comerciales significativos a través de una documentación eficiente y conocimientos prácticos.

Dublín, 25 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – El curso de capacitación “Validación de Procesos para Dispositivos Médicos (4 - 5 de junio de 2026)” ha sido añadido a la oferta de ResearchAndMarkets.com.

Este curso ha sido diseñado para centrarse en la validación de procesos para dispositivos médicos.

La validación de procesos es el medio para garantizar y proporcionar evidencia documental de que los procesos (dentro de sus parámetros de diseño especificados) son capaces de producir de manera consistente un producto terminado de la calidad requerida.

El primer día revisará los vínculos entre el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y la validación de procesos, esencialmente la necesidad de validación. Se analizarán los pasos de preparación, incluyendo la Evaluación de Riesgos inicial, las Especificaciones de Requisitos del Usuario (URS), el formato de URS y se realizará una revisión práctica de ejemplos malos versus buenos.

El segundo día del curso revisará la Calificación de Instalación, Calificación de Operación y Calificación de Desempeño (IQ, OQ y PQ), analizando cómo esto se ajusta a las necesidades regulatorias y la documentación técnica. También se abordará el plan maestro de validación y se discutirá la validación continua de PQ y cuándo puede ser apropiada. Además, se revisarán el contenido y la ejecución del protocolo de validación, incluyendo el registro de hallazgos, la gestión de desviaciones del rendimiento requerido y otras consideraciones.

Se incluirá una visión general de la integridad de datos y del GAMPv (Good Automated Manufacturing Process) para software.

Esta es una excelente oportunidad para obtener un enfoque práctico sobre la Validación de Procesos para Dispositivos Médicos.

Beneficios de asistir

• Obtener una comprensión clara de cómo la validación de procesos encaja en el Sistema de Gestión de Calidad
• Entender los impulsores regulatorios para la validación de procesos
• Conocer el alcance de las directrices de la FDA, la UE y el Reino Unido
• Reconocer beneficios comerciales significativos aclarando los propósitos clave de la validación
• Recibir una demostración práctica del formato y contenido esperado de los documentos

¿Quién debe asistir?

• Especialistas en validación nuevos en la industria de dispositivos médicos
• Especialistas en calidad y regulación que desean entender dónde encaja la validación de procesos en el cumplimiento
• Ingenieros de procesos
• Gerentes de validación y calificación
• Gerentes de operaciones

Continuación de la historia

Temas clave cubiertos:

Día 1

¿Por qué es necesaria la validación de procesos?

• Necesidad regulatoria - USFDA, EU, Reino Unido
• Necesidades de calidad - integración en el QMS
• Enlaces para diseño y desarrollo
• Política de validación, plan maestro de validación, SOP de validación
• Estudio de mapeo de procesos

¿Dónde comenzar?

• Evaluación de riesgos
• Impacto directo, indirecto o sin impacto en la calidad del producto
• Nivel de validación requerido

Especificación de Requisitos del Usuario (URS)

• Revisar procedimiento interno
• Formato
• Aprobación
• Parámetros críticos del proceso
• Atributos críticos de calidad

Ejercicio grupal - Revisión de una URS existente

• Crítica del formato
• Crítica del contenido

Taller: URS

• Grupos de trabajo para revisar y sugerir mejoras en la selección de URS

Día 2

Prueba de aceptación en fábrica

• Definición y ejemplo

Prueba de aceptación en sitio

Calificación de instalaciones

• HVAC
• Agua
• Vapor
• Gases comprimidos

Validación de sistemas computarizados

• Firmas electrónicas y registros electrónicos
• Ciberseguridad de TI
• Recuperación ante desastres y continuidad del negocio
• GAMP5

Validación de limpieza

• Prerrequisitos y ejemplo

Calificación del personal

• Capacitación
• Educación

Validación de métodos analíticos

• Prerrequisitos y ejemplo

Evaluación de proveedores

• Auditoría y calificación de proveedores

Calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ), calificación de desempeño (PQ)

• Necesidad regulatoria? ¿Cómo encaja esto con la documentación técnica?
• Puesta en marcha y calificación basada en riesgos
• Necesidad de calidad? ¿Qué impulsa esto desde el QMS?
• Enlaces para diseño y desarrollo
• Plan maestro de validación
• PQ continua - ¿Qué y cuándo?

Protocolos de validación

• Revisar procedimiento interno
• Ejemplo de buenas prácticas con enlaces a requisitos de evaluación de conformidad
• Requisitos del plan de muestreo

Ejecución del protocolo de validación

• Registro de hallazgos
• Gestión de desviaciones del rendimiento requerido
• Integridad de datos
• Consideraciones
• Aprobación

Control de cambios, revalidación y re-calificación

• Control de cambios basado en riesgos
• ¿Cuándo re-calificar, cómo revalidar?

Revisión de plan y reporte de validación existentes

• Crítica del formato
• Crítica del contenido

Taller: Plan y reporte de validación

• Grupos de trabajo para revisar y sugerir mejoras en el Protocolo de Validación

Certificaciones:

• CPD: 12 horas para sus registros
• Certificado de finalización

Ponentes: Mustafa Edik Consultor y Auditor GMP independiente

Tras graduarse como químico en la universidad, Mustafa inició su carrera de más de 25 años como Supervisor de Laboratorio en Bayer, una compañía farmacéutica alemana. Después de 15 años trabajando como Asistente de Aseguramiento de Calidad, Supervisor de Laboratorio, Sistemas de Gestión de Calidad Farmacéutica y Auditor Líder GMP, decidió continuar su carrera como consultor. Ha sido auditor principal y consultor de GMP para la Autoridad de Energía Atómica de Turquía (TAEA) durante 6 años. La TAEA fue auditada por el Ministerio de Salud de Turquía y otorgó certificados GMP para 5 radiofármacos. Este éxito fue muy reconocido por las autoridades sanitarias y la industria.

Ha preparado y presentado diversos cursos y talleres a más de 8000 personas de 150 empresas farmacéuticas, de dispositivos médicos y cosméticos, tanto internacionales como locales, sobre GMP, GDP y Sistemas de Gestión de Calidad Farmacéutica. Ha participado en varios proyectos internacionales de establecimiento de instalaciones farmacéuticas como consultor GMP y también ha establecido diversos Sistemas de Gestión de Calidad para empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos locales.

Para más información sobre esta capacitación, visite

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