¿El rango de aprobación se reduce, las zonas prohibidas se definen claramente, debería despertarse el mito del "antienvejecimiento universal" de la pistola ultrasónica de la península?

Este año, con motivo del Día Internacional de los Derechos del Consumidor el 15 de marzo, los problemas de cumplimiento en la industria de la medicina estética han vuelto a ser foco de atención pública.

En los últimos años, el mercado de la medicina estética ha visto un aumento en los proyectos de medicina ligera con el argumento de “antienvejecimiento”, entre los cuales el llamado “cañón de ultrasonido” se ha convertido en un producto destacado y promocionado por muchas instituciones. Sin embargo, en torno a este equipo principal, el dispositivo de tratamiento de piel por ultrasonido focalizado, existen fenómenos generalizados de exageración de los efectos terapéuticos e incluso publicidad fuera del alcance permitido, que difiere claramente del ámbito aprobado en la certificación de registro de dispositivos médicos.

El 13 de marzo, Shenzhen Peninsula Medical Group Co., Ltd. (en adelante, “Peninsula Medical”) realizó en Wuhan una conferencia de lanzamiento de nuevos productos para 2026, presentando dos nuevos dispositivos certificados como dispositivos médicos de Clase III por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), y junto con varias instituciones colaboradoras, lanzó una iniciativa para promover la operación legal y auténtica, comprometiéndose a “reembolsar diez veces en caso de falsificación”.

Pero tras esta actividad de alto perfil y en la que se proclamó el cumplimiento, la publicidad fuera del alcance y las irregularidades del mercado en torno al producto principal de Peninsula, el “cañón de ultrasonido”, continúan sin cesar.

Cuatro años sin certificación de Clase II: controversias sobre datos clínicos y cumplimiento del cañón de ultrasonido de Peninsula

Información pública indica que el “cañón de ultrasonido” en el mercado de medicina estética en China se refiere al dispositivo de tratamiento de piel por ultrasonido focalizado.

Según se sabe, el producto de Peninsula Medical fue el primero en obtener en junio de 2021 un certificado de registro de dispositivo médico de Clase II emitido por la Administración de Productos Médicos de Hunan, convirtiéndose en el primer equipo de ultrasonido certificado por la NMPA en el país. En ese momento, el alcance aprobado incluía: tratamiento auxiliar para dolor crónico en hombros, cuello, abdomen y extremidades, cicatrices cutáneas y dermatitis neural, así como la promoción de la recuperación uterina postparto, para su uso en rehabilitación, dermatología, cirugía plástica y obstetricia en instituciones médicas.

Es importante destacar que, según reportes de JiMu News, en la declaración de registro, la evaluación clínica se basó en la comparación con productos similares existentes. Esto significa que la evaluación clínica inicial del cañón de ultrasonido de Peninsula se realizó principalmente comparando con productos similares en el mercado, sin realizar ensayos clínicos a gran escala para verificar su eficacia en antienvejecimiento en medicina estética. La Administración de Productos Médicos de Hunan confirmó en respuesta a consultas de los medios que la documentación de registro cumplía con los requisitos técnicos de evaluación en ese momento.

En la segunda mitad de 2024, la Administración de Productos Médicos de Hunan llevó a cabo una gestión centralizada y regulada de los dispositivos de tratamiento por ultrasonido en la provincia, eliminando la referencia a “uso en rehabilitación, dermatología, cirugía plástica y obstetricia” en el alcance aprobado.

Este ajuste afectó a dos dispositivos de ultrasonido de Peninsula Medical. La compañía respondió en ese momento que se trataba principalmente de eliminar la restricción en las especialidades médicas, manteniendo la descripción en línea con otros productos de ultrasonido en el mercado, y que estaban en proceso de solicitar activamente la certificación de Clase III bajo la supervisión de las autoridades regulatorias.

Hasta finales de octubre de 2025, el “Gran Cañón de Ultrasonido de Peninsula” (dispositivo de tratamiento de piel por ultrasonido focalizado, registro de dispositivo médico número 20253092193) obtuvo oficialmente la certificación de registro de dispositivo médico de Clase III por la NMPA, convirtiéndose en el primer dispositivo de ultrasonido de medicina estética en China en obtener una certificación de Clase III.

Este certificado especifica que el producto puede usarse en instituciones médicas, aplicando el efecto térmico del ultrasonido focalizado en tejidos subcutáneos para mejorar la flacidez de la piel en la parte media y baja del rostro, así como en la zona submentoniana y cervical. Sin embargo, también enfatiza que no debe usarse en áreas como los ojos y alrededores, la nariz, la boca, las orejas, la glándula tiroides ni las arterias carotídeas.

Advertencias sobre la publicidad de dispositivos médicos: “Cañón de ultrasonido” y riesgos de incumplimiento

En realidad, “cañón de ultrasonido” no es el nombre registrado del dispositivo médico, sino un término de marketing. “Muchos consumidores piensan que ‘cañón de ultrasonido’ es un tipo de tratamiento, pero en realidad es solo un término comercial para un equipo de ultrasonido focalizado”, afirmó un profesional del sector de medicina estética.

Es importante señalar que en el mercado de antienvejecimiento en medicina estética, nombres comerciales como “cañón de ultrasonido”, “cañón de ultrasonido dorado”, “gran cañón” son comunes en la publicidad, pero el uso exclusivo del nombre del producto presenta riesgos claros de incumplimiento. Según los artículos 37 y 39 del Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos, los dispositivos médicos deben usar su nombre genérico, y en sus instrucciones y etiquetas debe indicarse dicho nombre. Además, el artículo 8 del Reglamento de Gestión de Instrucciones y Etiquetas de Dispositivos Médicos exige que los nombres de los dispositivos de Clase II y III coincidan con los registrados y estén claramente indicados.

Por ejemplo, en el caso del equipo de Peninsula, su certificado (número 20253092193) indica que el nombre genérico es “dispositivo de tratamiento de piel por ultrasonido focalizado”. Expertos señalan que si los comerciantes o instituciones de medicina estética solo promocionan con nombres comerciales como “cañón de ultrasonido” sin indicar el nombre genérico, número de registro y advertencias, estarían violando las regulaciones mencionadas, enfrentando sanciones administrativas como la confiscación de ganancias ilícitas y multas, según el artículo 86 del Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos.

Al mismo tiempo, expertos advierten que los productos de Clase II de Peninsula y los productos de Clase III recientemente aprobados tienen diferencias sustanciales en su regulación. Los dispositivos de Clase II requieren menos requisitos de gestión que los de Clase III, y su aprobación no necesita ensayos clínicos rigurosos, además de tener un alcance de uso más limitado.

Especialmente después de la modificación del alcance en 2024, los dispositivos de ultrasonido de Clase II de Peninsula ya no incluyen expresamente aplicaciones relacionadas con antienvejecimiento en medicina estética, limitándose a tratamientos auxiliares para dolor crónico y lesiones tisulares.

No obstante, en la práctica, los productos de “cañón de ultrasonido” de Peninsula parecen estar más cercanos a dispositivos de Clase III cuando se implementan en clínicas.

En redes sociales, como Xiaohongshu, se observa que las descripciones de efectos del “cañón de ultrasonido” superan ampliamente su alcance aprobado. Se usan términos como “antienvejecimiento facial completo”, “mejora de arrugas nasolabiales”, “eliminación de líneas de expresión”, “mejora de la caída de mejillas”, “reducción de bolsas en los ojos”, y algunos incluso lo promocionan como “herramienta antiarrugas sin invasión”, “programa de rejuvenecimiento total” o “técnica para lucir 10 años más joven”. Profesionales del sector señalan que muchas de estas afirmaciones no están respaldadas por la certificación de registro del dispositivo médico.

El vicepresidente del Centro de Controversias y Mediación en Medicina Estética de Beijing, Zhuo Xiaoqin, afirmó en una entrevista que, antes de la modificación del alcance, aunque estos dispositivos tuvieran aprobaciones para ciertos usos estéticos, solo podían usarse como tratamientos auxiliares y no como dispositivos universales de antienvejecimiento. Sin embargo, en la práctica, muchos equipos de ultrasonido focalizado se han convertido en “dispositivos principales”. Este fenómeno de aprovechar la laguna regulatoria para ampliar el uso de dispositivos de Clase II a aplicaciones de Clase III constituye una forma de atajo mediante la elusión de las regulaciones.

Por su parte, Peninsula Medical ha declarado que siempre ha insistido en que las instituciones médicas deben operar estrictamente conforme a las “Normas de Uso Clínico de Dispositivos Médicos”, siguiendo las guías de diagnóstico y tratamiento, instrucciones de uso y requisitos de alcance, contraindicaciones y precauciones.

Pero con la aprobación de productos de Clase III, el límite de uso legal de los dispositivos de Clase II se ha convertido en un foco de atención en la industria.