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Pentixapharm recibe cartas de la FDA de “El estudio puede proceder” para INDs duales de terapéutica y diagnóstico en programa de hemato-oncología basado en CXCR4

Las solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND) en EE. UU. para los pares de radioterapia y diagnóstico PentixaFor y PentixaTher se activaron tras … · ACCESS Newswire · Pentixapharm Holding AG

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Mié, 25 de febrero de 2026 a las 16:30 GMT+9 3 min de lectura

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_**Las solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND) en EE. UU. para los pares de radioterapia y diagnóstico PentixaFor y PentixaTher se activaron tras completar el período de revisión de 30 días de la FDA.**_

_**Ensayo propuesto de fase I/II diseñado para confirmar la idoneidad de la radioterapia dirigida a CXCR4 para la acondicionamiento de médula ósea en pacientes sometidos a trasplante de células madre.**_

_**El objetivo general es complementar o reducir la quimioterapia convencional en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y mieloma múltiple (MM).**_

**BERLÍN, GA / ACCESS Newswire / 25 de febrero de 2026 / **Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), una biotecnológica en etapa clínica avanzada que desarrolla nuevos radiofármacos, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha completado su revisión de seguridad de 30 días para dos solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND) para el programa de terapéutica y diagnóstico dirigido a CXCR4 en hemato-oncología y confirmó que el estudio clínico propuesto puede proceder.

Las dos presentaciones de IND respaldan el protocolo único PENTHERA de fase I/II, que evalúa el uso combinado de imágenes con PentixaFor y [⁹⁰Y]Y-PentixaTher como acondicionamiento dirigido de médula ósea antes del trasplante de células madre en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y mieloma múltiple (MM).

El trasplante de células madre hematopoyéticas sigue siendo la única opción de tratamiento potencialmente curativa para muchos pacientes con estas neoplasias hematológicas, sin embargo, los regímenes de acondicionamiento convencionales dependen de quimioterapia altamente tóxica y/o irradiación total del cuerpo. El enfoque de radiofármacos dirigido a CXCR4 de Pentixapharm está diseñado para permitir un acondicionamiento más dirigido biológicamente, mientras entrega actividad antitumoral con precisión.

Solo en Europa y EE. UU., la LMA y el MM representan más de 25,000 trasplantes de médula ósea anuales, cada uno requiriendo un régimen de acondicionamiento previo al trasplante.

“Las IND de EE. UU. proporcionan una validación regulatoria importante de nuestro enfoque dirigido a CXCR4 y apoyan su avance en el contexto del trasplante de células madre, combinando la imagen con PentixaFor y [⁹⁰Y]Y-PentixaTher,” dijo Dirk Pleimes, CEO de Pentixapharm. “La LMA y el MM son neoplasias hematológicas significativas donde el trasplante sigue siendo central en el tratamiento. Creemos que el acondicionamiento dirigido a médula ósea tiene el potencial de ofrecer una estrategia diferenciada dentro de este paradigma basado en quimioterapia. Este hito regulatorio también se basa en nuestros estudios clínicos iniciados por investigadores en Europa.”

La compañía determinará el momento de futuros estudios clínicos bajo la IND de acuerdo con la priorización de su cartera más amplia y la planificación de recursos.

Continúa la historia  

Sobre la leucemia mieloide aguda (LMA) y el mieloma múltiple (MM)
La LMA y el MM son neoplasias hematológicas graves asociadas con altas tasas de recaída y una necesidad médica no satisfecha. En pacientes elegibles, el trasplante de células madre representa una opción de tratamiento potencialmente curativa. La terapia de acondicionamiento previa al trasplante, diseñada para reducir la enfermedad residual y preparar la médula ósea para la engraftment, es un componente establecido del procedimiento. Los regímenes de acondicionamiento convencionales generalmente dependen de quimioterapia intensiva y/o radiación de haz externo, que actúan sistémicamente y pueden estar asociados con toxicidad significativa fuera del objetivo.

Sobre Pentixapharm

Pentixapharm es una biotecnológica en etapa clínica avanzada que amplía los límites de los radiofármacos. Con sede en Berlín, Alemania, la compañía desarrolla diagnósticos y terapéuticos de precisión en oncología y cardiología para transformar la atención al paciente. Su cartera clínica está basada en programas de PET-CT dirigidos a CXCR4, incluyendo un candidato listo para fase 3 para mejorar el diagnóstico de pacientes hipertensos con aldosteronismo primario, que busca permitir un tratamiento dirigido de las causas subyacentes de la hipertensión. Los desarrollos basados en CXCR4 también incluyen programas terapéuticos pioneros en cánceres hematológicos. Además, Pentixapharm está avanzando en una plataforma de anticuerpos de próxima generación dirigida a CD24, un marcador emergente de puntos de control inmunológico sobreexpresado en múltiples cánceres difíciles de tratar. Complementado por la protección de propiedad intelectual en CXCR4 y CD24 y una cadena de suministro de isótopos confiable, Pentixapharm está en posición de ofrecer beneficios significativos a los pacientes y un crecimiento sostenible en una de las áreas de medicina de precisión de más rápido crecimiento.

Contacto para inversores y medios de Pentixapharm
ir@pentixapharm.com

FUENTE: Pentixapharm Holding AG

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