Varios medicamentos conocidos de medicina tradicional china para el resfriado deben completar la notificación de reacciones adversas, y está estrictamente prohibido que se indique "aún no está claro".

El 17 de marzo, un periodista de Ji Mian News supo de la Administración Nacional de Productos Médicos que las conocidas medicinas tradicionales Chinas como las tabletas para resfriados de las cuatro estaciones, cápsulas para resfriados de las cuatro estaciones, jarabe de flor de oro y plata (granulado, cápsulas), y solución oral de Chaihu (gotas) deben ser revisadas y complementadas en sus instrucciones, específicamente en las secciones de【Reacciones adversas】【Contraindicaciones】【Precauciones】.

Los titulares de la autorización de estos medicamentos deben, de acuerdo con la “Reglamento de Gestión del Registro de Medicamentos” y otras regulaciones relacionadas, revisar las instrucciones de los medicamentos de venta libre según los requisitos y presentar la versión revisada ante las autoridades provinciales de supervisión de medicamentos antes del 15 de junio de 2026.

Hacer que las instrucciones de las medicinas tradicionales sean más claras, verificables y fundamentadas, y proporcionar guías científicas para que los médicos puedan prescribir con base en el diagnóstico, es una de las principales direcciones en las reformas regulatorias de medicamentos tradicionales impulsadas por la Administración Nacional de Productos Médicos en los últimos años.

Anteriormente, Ji Mian News informó que el Artículo 75 del “Reglamento Específico para la Gestión del Registro de Medicina Tradicional China” entró en su último semestre de implementación. Este reglamento, vigente desde el 1 de julio de 2023, establece un período de transición de tres años. Según la normativa, si en las instrucciones de un medicamento tradicional chino alguna de las secciones【Contraindicaciones】【Reacciones adversas】【Precauciones】 aún indica “no está claro”, al solicitar un nuevo registro después del período de transición, la solicitud será rechazada de acuerdo con la ley.

Antes de esta actualización, la seguridad de productos como las tabletas y cápsulas para resfriados de las cuatro estaciones, el jarabe de flor de oro y plata, y la solución oral de Chaihu no estaba claramente definida.

Por ejemplo, en las instrucciones anteriores de las tabletas y cápsulas para resfriados de las cuatro estaciones, las secciones【Reacciones adversas】 y【Contraindicaciones】 estaban marcadas como “no está claro”, y las【Precauciones】 eran bastante generales.

En esta ocasión, la Administración Nacional de Productos Médicos ha complementado y detallado la información de seguridad basada en datos de monitoreo postcomercialización.

Las【Reacciones adversas】 de las tabletas y cápsulas para resfriados de las cuatro estaciones deben incluir: náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea, boca seca, malestar estomacal, malestar abdominal, estreñimiento, acidez, amargor en la boca; erupción cutánea, picazón, enrojecimiento, urticaria, rubor, sudoración excesiva; mareo, somnolencia, insomnio; fatiga; sensación de opresión en el pecho, palpitaciones, reacciones alérgicas, entre otras.

La sección【Contraindicaciones】 debe incluir: alergia a este producto o a sus ingredientes.

Las【Precauciones】 ahora contienen varias recomendaciones específicas, como que pacientes con hipertensión, enfermedades cardíacas, hepáticas, diabetes, enfermedades renales, deben tomar el medicamento bajo supervisión médica; que pacientes con fiebre superior a 38.5°C deben acudir al médico; y que si después de 3 días de tratamiento no hay mejoría, o los síntomas empeoran, o aparecen síntomas graves como opresión en el pecho o palpitaciones, se debe suspender el medicamento y acudir al hospital.

La Administración también advierte que, en el monitoreo postcomercialización, se han reportado casos en los que algunos pacientes, al usar estos medicamentos en combinación con antibióticos u otros medicamentos para resfriados y tos, presentaron alteraciones en los indicadores bioquímicos hepáticos y reacciones severas de erupción medicamentosa, por lo que se debe tener precaución con el uso conjunto.

La mayoría de estos medicamentos que requieren la adición de información de seguridad son productos comunes en farmacias, con ventas anuales que generalmente superan los millones de yuanes, algunos incluso en miles de millones, y con al menos tres fabricantes involucrados.

Las tabletas y cápsulas para resfriados de las cuatro estaciones son medicamentos tradicionales chinos comunes en farmacias nacionales. Según datos de Mo Sheng Pharmaceutical, en los primeros tres trimestres de 2019 a 2025, las tabletas para resfriados de las cuatro estaciones generaron ventas totales en tiendas físicas por 1,731 millones de yuanes, y las cápsulas por aproximadamente 735 millones de yuanes en el mismo período.

Los principales fabricantes de las tabletas incluyen Yunnan Baiyao, Kuaishou Pharmaceutical, Tianjin Hezhiyao, Bichang Pharmaceutical; y los principales de las cápsulas son Guangdong Jiatai Pharmaceutical, Shandong Mingren Furui Da Pharmaceutical, Harbin Sanjing Qianhe Pharmaceutical y Hunan Dongrun United Pharmaceutical.

El jarabe de flor de oro y plata suele confundirse con una bebida refrescante y para saciar la sed, pero la mayoría de los productos vendidos en farmacias son medicamentos de venta libre. Según datos de Mo Sheng Pharmaceutical, en los primeros tres trimestres de 2019 a 2025, las ventas totales en farmacias físicas alcanzaron aproximadamente 3,424 millones de yuanes. Los principales fabricantes incluyen Kuaishou Pharmaceutical, Hubei Wushi Pharmaceutical, Hubei Huaqian Pharmaceutical y Hubei Jian Tang Pharmaceutical.

La solución oral de Chaihu también es un medicamento tradicional chino común en farmacias. Según datos de Mo Sheng Pharmaceutical, en los primeros tres trimestres de 2019 a 2025, las ventas totales en tiendas físicas fueron aproximadamente 50.5 millones de yuanes.

Los principales fabricantes de Chaihu oral son Henan Baiquan Pharmaceutical, Luoyang Shunshi Pharmaceutical y Henan Tianfang Pharmaceutical.