Anuncio de Shanghai Haomi Biotechnology Co., Ltd. sobre la divulgación voluntaria de que su filial de propiedad total obtuvo el certificado de registro de dispositivo médico para el producto de gel de ácido hialurónico reticulado para uso intraocular

Código de valores: 688366 Nombre de valores: Haohai Shengke Número de anuncio: 2026-004

Shanghai Haohai Biotechnology Co., Ltd.

Aviso sobre la divulgación voluntaria de la obtención del certificado de registro de producto de gel de ácido hialurónico reticulado para uso intraocular de su filial de propiedad total

La Junta Directiva y todos los directores de la empresa garantizan que el contenido de este aviso no contiene declaraciones falsas, engañosas ni omisiones importantes, y asumen la responsabilidad legal por su veracidad, precisión y integridad.

Shanghai Haohai Biotechnology Co., Ltd. (en adelante, la “empresa”) y su filial de propiedad total, Shanghai Qisheng Biological Preparations Co., Ltd. (en adelante, “Qisheng Biological”), recibieron recientemente el “Certificado de Registro de Dispositivo Médico de la República Popular de China” para el producto de gel de ácido hialurónico reticulado para uso intraocular (en adelante, “el producto”). A continuación, se publica la información relevante:

1. Información básica del certificado de registro de dispositivo médico

Nombre del producto: Gel de ácido hialurónico reticulado para uso intraocular

Nombre del registrante: Shanghai Qisheng Biological Preparations Co., Ltd.

Modelo: 16 mg/mL

Especificaciones: 0.25 mL, 0.3 mL, 0.4 mL, 0.5 mL, 0.6 mL, 0.7 mL, 0.75 mL, 0.8 mL, 0.9 mL, 1 mL

Ámbito de aplicación: Este producto se aplica a la retina desprendida por fuente de orificio con clasificación PVR no superior a B, tamaño del agujero dentro de un cuadrante, tamaño del agujero ≤3PD, número de agujeros ≤3, sin desprendimiento de coroides o agujero macular concomitante, en la cirugía de vitrectomía para reestablecer la retina, en combinación con cierre temporal del agujero mediante aire estéril.

Validez del certificado: del 11 de marzo de 2026 al 10 de marzo de 2031

2. Impacto en la empresa

Qisheng Biological inició los ensayos clínicos de este producto en agosto de 2020. Para detalles específicos, consulte el anuncio publicado en el sitio web de la Bolsa de Valores de Shanghai (www.sse.com.cn) titulado “Aviso sobre la presentación y el inicio de ensayos clínicos de la investigación de dispositivos médicos de la filial de propiedad total de Shanghai Haohai Biotechnology Co., Ltd.” (Número de anuncio: 2020-030). Tras validación mediante ensayos clínicos prospectivos multicéntricos y más de dos años de evaluación rigurosa, Qisheng Biological obtuvo recientemente el certificado de registro de dispositivo médico de clase III emitido por la Administración Nacional de Productos Médicos.

El producto utiliza una tecnología patentada innovadora de reordenamiento lineal molecular reticulado, destinada a tratar el desprendimiento de retina por fuente de orificio, específicamente para el cierre de agujeros en la retina. Los tratamientos tradicionales generalmente requieren vitrectomía seguida de relleno con gas o silicona para presionar la retina, manteniendo al paciente en una posición específica durante 1-3 meses postoperatorios para facilitar la reubicación fisiológica y funcional de la retina, lo que conlleva limitaciones de postura, molestias visuales y riesgos de daño al cristalino. Este producto crea una barrera de cierre local en el agujero, permitiendo que la retina se estabilice y recupere sin necesidad de mantener una postura prolongada, reduciendo la carga de cuidado y mejorando significativamente la comodidad y calidad de vida del paciente durante la recuperación. Además, se espera que, al garantizar la estabilidad y reubicación de la retina, acorte el proceso de recuperación visual en las etapas tempranas postoperatorias en algunos pacientes.

Este producto es el primer producto de la empresa en el campo del tratamiento de fondo de ojo. Su aprobación enmarca la expansión del portafolio de productos oftalmológicos de la compañía y amplía las aplicaciones, marcando la formación de un sistema de productos y negocios que cubren toda la vida útil ocular, incluyendo cataratas, optometría, refracción, superficie ocular y fondo de ojo. La aprobación no solo satisface diversas necesidades clínicas, sino que también continúa fortaleciendo la barrera tecnológica de los productos oftalmológicos de la empresa, impulsando su desarrollo de alta calidad.

3. Advertencias de riesgo

El producto aún no está en venta, por lo que no tendrá un impacto significativo en los resultados recientes de la empresa. La venta real tras la aprobación estará sujeta a cambios en políticas, mercado y canales de distribución, por lo que su desempeño futuro presenta incertidumbre. Se recomienda a los inversores actuar con cautela y estar atentos a los riesgos de inversión.

Por la presente se publica.

Junta Directiva de Shanghai Haohai Biotechnology Co., Ltd.

17 de marzo de 2026