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Anuncio de Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. sobre la aprobación de ensayos clínicos de medicamentos de su filial controlada
Código de valores: 600196 Nombre de las acciones: Fosun Pharma Número: Lin2026-036
Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.
Aviso sobre la aprobación clínica de medicamentos de la filial controlada
La junta directiva y todos los directores de la empresa garantizan que el contenido de este aviso no contiene declaraciones falsas, tergiversaciones ni omisiones importantes, y asumen la responsabilidad legal por su veracidad, precisión y integridad.
Recientemente, Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (en adelante, “la empresa”) anunció que su filial controlada Shanghai Junji Health Technology Co., Ltd. (en adelante, “Junji Health”) recibió la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos para realizar ensayos clínicos de LBP-ShC4. Junji Health planea, una vez cumplidas las condiciones, realizar estudios clínicos de fase I de LBP-ShC4 en China (excluyendo Hong Kong, Macao y Taiwán).
LBP-ShC4 es un producto de terapia biológica viva desarrollado de forma independiente por el grupo (es decir, la empresa y sus filiales/controladas). Está destinado a tratar la alopecia androgenética (AGA). En mayo de 2025, la FDA aprobó ensayos clínicos de LBP-ShC4 para esta indicación.
Hasta febrero de 2026, la inversión acumulada en investigación y desarrollo de LBP-ShC4 por parte del grupo es de aproximadamente 20 millones de RMB (sin auditoría).
Hasta la fecha de este aviso (16 de marzo de 2026), no hay productos de terapia biológica viva aprobados en todo el mundo para tratar la alopecia androgenética (AGA), ya sea en monoterapia o en combinación.
Según las regulaciones chinas, LBP-ShC4 aún necesita realizar una serie de estudios clínicos en China y obtener la aprobación de las autoridades regulatorias antes de su comercialización. La investigación y desarrollo de medicamentos conlleva ciertos riesgos, como la posible terminación de ensayos clínicos por cuestiones de seguridad o eficacia.
El desarrollo y la comercialización de medicamentos son procesos a largo plazo con muchas incertidumbres. Se recomienda a los inversores que tengan en cuenta los riesgos asociados a la inversión.
Por la presente, se emite este aviso.
Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.
Junta Directiva
16 de marzo de 2026
Código de valores: 600196 Nombre de las acciones: Fosun Pharma Número: Lin2026-037
Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.
Aviso sobre la aprobación clínica de medicamentos de la filial controlada
La junta directiva y todos los directores de la empresa garantizan que el contenido de este aviso no contiene declaraciones falsas, tergiversaciones ni omisiones importantes, y asumen la responsabilidad legal por su veracidad, precisión y integridad.
Recientemente, Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (en adelante, “la empresa”) anunció que su filial controlada Shanghai Fuhong Hanlin Biotechnology Co., Ltd. y sus filiales (en adelante, “Fuhong Hanlin”) recibieron la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos para realizar ensayos clínicos de HLX07 (anticuerpo monoclonal humanizado recombinante anti-EGFR) en combinación con Shuli Li monoclonal antibody (nombre comercial en China: Hanshuang■) y quimioterapia (en adelante, “el esquema de tratamiento”) para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de pulmón no microcítico avanzado (sqNSCLC). Fuhong Hanlin planea, una vez cumplidas las condiciones, realizar estudios clínicos en China de dicho esquema.
Hasta la fecha de este aviso (16 de marzo de 2026), no hay esquemas de tratamiento combinados similares aprobados en todo el mundo.
Hasta febrero de 2025, la inversión acumulada en investigación y desarrollo de este esquema por parte del grupo (la empresa y sus filiales/controladas) es de aproximadamente 93 millones de RMB (sin incluir inversión en medicamentos en monoterapia).
El esquema de tratamiento incluye HLX07, un innovador biológico desarrollado por Fuhong Hanlin dirigido contra el objetivo EGFR, y Shuli Li, un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 también desarrollado por Fuhong Hanlin. Los principales avances clínicos o de registro de estos medicamentos son:
HLX07 se propone para tratar tumores sólidos avanzados. Hasta la fecha, varios estudios clínicos en China están en curso, incluyendo un ensayo de fase II de HLX07 en monoterapia para carcinoma de células escamosas de piel (CSCC) y otros tumores sólidos, y un ensayo de fase II de HLX07 en combinación con Shuli Li para sqNSCLC y otros tumores.
Shuli Li ya ha sido aprobada en China, la UE, Reino Unido, Indonesia, Camboya, Tailandia, Malasia, Singapur e India. En China, las indicaciones aprobadas incluyen tratamiento de primera línea en combinación con quimioterapia para sqNSCLC, carcinoma de células pequeñas de pulmón en extensión (ES-SCLC), carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) y NSCLC no escamoso. La aprobación en otros países ha sido otorgada con estatus de medicamento huérfano por EE. UU., UE, Suiza y Corea. La solicitud de registro para la combinación con quimioterapia en tratamiento neoadyuvante/adjuvante para cáncer gástrico fue aceptada por la NMPA en diciembre de 2025 y está en proceso de revisión prioritaria. Además, múltiples ensayos clínicos de monoterapia y en combinación están en marcha en todo el mundo, cubriendo indicaciones como cáncer de pulmón, cáncer de cabeza y cuello, cáncer colorrectal y cáncer gástrico.
Advertencias de riesgo
Según las regulaciones chinas, los medicamentos en investigación HLX07 en este esquema aún deben realizar estudios clínicos en China y obtener la aprobación de las autoridades regulatorias antes de su comercialización. La investigación y desarrollo de medicamentos conlleva riesgos, como la posible terminación de ensayos por cuestiones de seguridad o eficacia.
El desarrollo y la comercialización de medicamentos son procesos prolongados con muchas incertidumbres. Se recomienda a los inversores que tengan en cuenta los riesgos asociados a la inversión.
Por la presente, se emite este aviso.
Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.
Junta Directiva
16 de marzo de 2026