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Resultados positivos y clínicamente significativos de los ensayos de fase III KALOS y LOGOS para BREZTRI en pacientes con asma no controlada publicados en The Lancet Respiratory Medicine

Business Wire

Vie, 13 de febrero de 2026 a las 21:00 GMT+9 12 min de lectura

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WILMINGTON, Delaware, 13 de febrero de 2026–(BUSINESS WIRE)–Los resultados completos de los ensayos de fase III KALOS y LOGOS, publicados en The Lancet Respiratory Medicine, mostraron que BREZTRI Aerosphere de AstraZeneca (budesonida/glicopirronio/formoterol fumarato o BGF (320/28.8/9.6μg)) demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en pacientes con asma no controlada en comparación con medicamentos de doble terapia combinada de corticosteroides inhalados y agonistas beta2 de acción prolongada (ICS/LABA): Symbicort (budesonida/formoterol fumarato o BFF, una opción terapéutica estándar), PT009 (BFF en formulación Aerosphere) y los grupos de tratamiento Symbicort y PT009 combinados.1 BREZTRI es un inhalador único, de dosis fija, triple combinación de ICS/LABA y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA).

En un análisis agrupado predefinido de los objetivos primarios en los ensayos KALOS y LOGOS, BREZTRI mejoró la función pulmonar en 76 mL (IC del 95% 57-94 mL, p no ajustado <0.001, medido por FEV1 pre-dosis en ayunas en la mañana durante 24 semanas) y 90 mL (IC del 95% 72-108 mL, p no ajustado <0.001, medido por AUC0-3 de FEV1 en 24 semanas) en comparación con la doble terapia (los grupos de tratamiento ICS/LABA combinados).1

En el análisis agrupado de KALOS y LOGOS, BREZTRI también demostró reducciones clínicamente relevantes en la tasa anualizada de exacerbaciones severas de asma en pacientes con o sin exacerbación reciente. Los resultados completos están disponibles en The Lancet Respiratory Medicine.

Alberto Papi, profesor y director de Medicina Respiratoria en la Universidad de Ferrara, y director de la Unidad de Respiratorio del Departamento de Cardiología y Respiratorio del Hospital Universitario S. Anna, Ferrara, Italia, y investigador principal, dijo: “Muchas de las 262 millones de personas en todo el mundo que viven con asma permanecen sin control y aún luchan con síntomas como dificultad para respirar frecuente, tos y sibilancias a pesar del uso de terapia de mantenimiento doble. Los ensayos KALOS y LOGOS muestran que la terapia triple de dosis fija, budesonida/glicopirronio/formoterol, que combina la eficacia de un ICS, LAMA y LABA, mejoró la función pulmonar y, lo que es más importante, previno futuras exacerbaciones severas en pacientes, independientemente de su historial de exacerbaciones.”

Sharon Barr, vicepresidenta ejecutiva de I+D en BioFarmacéuticos de AstraZeneca, dijo: “Con tantos pacientes aún experimentando los efectos debilitantes del asma no controlada, estamos entusiasmados con el potencial de BREZTRI para mejorar la función pulmonar y prevenir exacerbaciones en el asma. Basándonos en su perfil bien establecido en EPOC, esperamos llevar BREZTRI a pacientes con asma no controlada lo antes posible.”

Continúa la historia  

No se identificaron nuevas señales de seguridad o tolerabilidad para BREZTRI en KALOS o LOGOS.

BREZTRI es un terapia inhalada de triple combinación aprobada para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos en más de 80 países en todo el mundo, incluyendo EE. UU., UE, China y Japón. Las solicitudes regulatorias para BREZTRI en asma están actualmente en revisión en todas las regiones principales.

BREZTRI AEROSPHERE® (budesonida, glicopirronio y formoterol fumarato) Aerosol inhalador

BREZTRI está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a budesonida, glicopirronio, formoterol fumarato o excipientes del producto

BREZTRI no está indicado para el tratamiento del asma. El uso de LABA en monoterapia para el asma se asocia con un mayor riesgo de muerte relacionada con el asma. Estos hallazgos se consideran un efecto de clase de los LABA en monoterapia. Cuando un LABA se usa en combinación fija con ICS, los datos de ensayos clínicos grandes no muestran un aumento significativo en el riesgo de eventos graves relacionados con el asma (hospitalizaciones, intubaciones, muerte) en comparación con solo ICS. Los datos disponibles no sugieren un mayor riesgo de muerte con el uso de LABA en pacientes con EPOC.

BREZTRI no debe iniciarse en pacientes con EPOC en deterioro agudo, ya que puede ser una condición potencialmente mortal.

BREZTRI NO es un inhalador de rescate. NO lo use para aliviar síntomas agudos; trate con un agonista beta2 de acción corta inhalado.

BREZTRI no debe usarse con más frecuencia que la recomendada; en dosis mayores a las recomendadas; o en combinación con medicamentos que contienen LABA, debido al riesgo de sobredosis. Se han reportado efectos cardiovasculares clínicamente significativos y fallecimientos asociados con el uso excesivo de medicamentos simpaticomiméticos inhalados.

La candidiasis orofaríngea ha ocurrido en pacientes tratados con productos inhalados orales que contienen budesonida. Aconseje a los pacientes enjuagarse la boca con agua sin tragar después de la inhalación.

Se han reportado infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía, tras el uso de ICS. Los médicos deben estar atentos a la posible aparición de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de neumonía y exacerbaciones a menudo se superponen.

Debido a la posible inmunosupresión, podrían ocurrir empeoramientos de infecciones. Use con precaución. En pacientes susceptibles, puede ocurrir un curso más grave o fatal de varicela o sarampión.

Se requiere especial cuidado en pacientes que pasaron de corticosteroides sistémicos a ICS, ya que se han producido muertes por insuficiencia suprarrenal durante y después de la transferencia. Reduzca lentamente la dosis de corticosteroides sistémicos si transfiere a BREZTRI.

La hiperadrenalismo y la supresión suprarrenal pueden ocurrir con dosis regulares o muy altas en individuos susceptibles. Si esto sucede, considere la terapia adecuada.

Se debe tener precaución al considerar la coadministración de BREZTRI con ketoconazol a largo plazo y otros inhibidores potentes de CYP3A4, ya que pueden ocurrir efectos adversos relacionados con un aumento de la exposición sistémica a budesonida.

Si ocurre broncoespasmo paradójico, suspenda inmediatamente BREZTRI y comience terapia alternativa.

Se han reportado anafilaxia y otras reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, angioedema, urticaria o erupción). Suspenda y considere terapia alternativa.

Tenga precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, ya que el formoterol fumarato puede producir un efecto cardiovascular clínicamente significativo en algunos pacientes, medido por aumentos en la frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica o diastólica, y también arritmias cardíacas, como taquicardia supraventricular y extrasístoles.

Se han observado disminuciones en la densidad mineral ósea con administración prolongada de ICS. Evalúe inicialmente y periódicamente en pacientes con alto riesgo de disminución del contenido mineral óseo.

La glaucoma y las cataratas pueden ocurrir con uso prolongado de ICS. Puede empeorar el glaucoma de ángulo estrecho, por lo que se debe usar con precaución. Considere derivar a un oftalmólogo a pacientes que desarrollen síntomas o usen BREZTRI a largo plazo. Instrúyales a contactar a un proveedor de salud inmediatamente si aparecen síntomas.

Puede ocurrir empeoramiento de la retención urinaria. Use con precaución en pacientes con hiperplasia prostática o obstrucción del cuello vesical. Instrúyales a contactar a un proveedor de salud inmediatamente si aparecen síntomas.

Use con precaución en pacientes con trastornos convulsivos, tirotoxicosis, diabetes mellitus, cetoacidosis o respuesta inusualmente reactiva a aminas simpaticomiméticas.

Esté atento a hipokalemia o hiperglucemia.

Las reacciones adversas más comunes en un ensayo de 52 semanas (incidencia ≥ 2%) fueron infección del tracto respiratorio superior (5.7%), neumonía (4.6%), dolor de espalda (3.1%), candidiasis oral (3.0%), influenza (2.9%), espasmos musculares (2.8%), infección del tracto urinario (2.7%), tos (2.7%), sinusitis (2.6%) y diarrea (2.1%). En un ensayo de 24 semanas, las reacciones adversas (incidencia ≥ 2%) fueron disfonía (3.3%) y espasmos musculares (3.3%).

BREZTRI debe administrarse con extrema precaución a pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos, ya que estos pueden potenciar el efecto de formoterol fumarato en el sistema cardiovascular.

BREZTRI debe administrarse con precaución a pacientes tratados con:

 

*    
    
    Inhibidores potentes de CYP3A4 (pueden causar efectos de corticosteroides sistémicos)
    
     
*    
    
    Fármacos adrenérgicos (pueden potenciar los efectos de formoterol fumarato)
    
     
*    
    
    Derivados de xantina, esteroides o diuréticos no ahorradores de potasio (pueden potenciar hipokalemia y/o cambios en el ECG)
    
     
*    
    
    Betabloqueantes (pueden bloquear los efectos broncodilatadores de los beta-agonistas y producir broncoespasmo severo)
    
     
*    
    
    Fármacos que contienen anticolinérgicos (pueden interactuar de forma aditiva). Evitar su uso junto con BREZTRI.

Use BREZTRI con precaución en pacientes con daño hepático, ya que la exposición sistémica a budesonida y formoterol fumarato puede aumentar. Los pacientes con enfermedad hepática severa deben ser monitoreados estrechamente.

**INDICACIÓN

**BREZTRI AEROSPHERE está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

**LIMITACIONES DE USO

**No indicado para aliviar broncoespasmos agudos ni para el tratamiento del asma.

Por favor, consulte la Información completa de prescripción de BREZTRI,incluyendo la Información para el paciente.

_Puede _reportar efectos secundarios relacionados con productos de AstraZeneca.

Notas

**Asma

**El asma es una enfermedad respiratoria crónica prevalente que afecta a hasta 262 millones de personas en todo el mundo,2 incluyendo más de 25 millones en EE. UU.3 Cuando no está controlada, la inflamación y el estrechamiento muscular en las vías respiratorias (broncoespasmo) pueden causar sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho, tos e incluso la muerte.2,4 Muchos pacientes permanecen sin control a pesar de la disponibilidad de medicamentos estándar y continúan experimentando limitaciones significativas en la función pulmonar y reducción en la calidad de vida.5,6

**Ensayos fase III KALOS y LOGOS

**KALOS y LOGOS fueron ensayos fase III replicados, confirmatorios, aleatorizados, doble ciego, doble enmascarado, de grupos paralelos, multicéntricos, de duración variable de 24 a 52 semanas, para evaluar la eficacia y seguridad de BREZTRI Aerosphere (320/28.8/9.6μg y 320/14.4/9.6μg) en comparación con dos terapias de doble combinación de dosis fija de budesonida, un ICS, y formoterol fumarato, un LABA: Symbicort inhalador de dosis medida (MDI) presurizado y PT009 (en formulación Aerosphere).1,7,8 KALOS y LOGOS incluyeron aproximadamente 4,300 pacientes aleatorizados.

El diseño del ensayo fue optimizado para evaluar la dosis de 320/28.8/9.6μg de BGF. Los objetivos principales de eficacia para los dos ensayos individuales fueron el cambio desde el valor basal en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en el área bajo la curva de 0 a 3 horas (AUC0-3) en la semana 24 y FEV1 en ayunas en la mañana en el período de 12-24 semanas y en 24 semanas.1,7,8 Los objetivos primarios y las comparaciones de tratamiento en los ensayos KALOS y LOGOS variaron según los enfoques de presentación regulatoria. Los resultados completos publicados en The Lancet Respiratory Medicine reportan el análisis agrupado de los resultados de KALOS y LOGOS para BREZTRI comparado con los grupos de tratamiento ICS/LABA combinados, e incluyen comparaciones de BREZTRI con brazos de comparadores individuales medidos en ambos ensayos en el suplemento.

Además de los dos ensayos de registro (KALOS y LOGOS), dos ensayos calificativos, LITHOS y VATHOS, también cumplieron sus objetivos primarios.9,10 LITHOS y VATHOS incluyeron aproximadamente 1,000 pacientes aleatorizados.

BREZTRI/TRIXEO Aerosphere

Budesonida/glicopirronio/formoterol fumarato (BGF), aprobado bajo la marca BREZTRI Aerosphere en Japón, China y EE. UU., y TRIXERO Aerosphere en la UE, es un inhalador de dosis fija, triple combinación de formoterol fumarato, un LABA, bromuro de glicopirronio, un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), con budesonida, un ICS, y entregado vía Aerosphere pMDI. BREZTRI/TRIXEO Aerosphere (320/14.4/9.6μg) está aprobado para tratar adultos con EPOC en más de 80 países en todo el mundo, incluyendo EE. UU., UE, China y Japón, y fue prescrito a más de 5.5 millones de pacientes en 2024.11

**AstraZeneca en Respiratorio e Inmunología

**Respiratorio e Inmunología, parte de AstraZeneca BioFarmacéuticos, es un área clave de enfermedad y motor de crecimiento para la compañía.

AstraZeneca es un líder consolidado en cuidado respiratorio con una historia de 50 años y un portafolio en crecimiento de medicamentos en enfermedades inmunomediadas. La compañía está comprometida a abordar las grandes necesidades no satisfechas de estas enfermedades crónicas, a menudo debilitantes, con una cartera y pipeline de medicamentos inhalados, biológicos y nuevas modalidades dirigidas a blancos biológicos previamente inalcanzables. Nuestra ambición es ofrecer medicamentos que cambien vidas, ayudando a eliminar el EPOC como causa principal de muerte, prevenir ataques de asma y lograr remisión clínica en enfermedades inmunomediadas.

**AstraZeneca

**AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) es una compañía biofarmacéutica global, liderada por la ciencia, que se enfoca en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos de prescripción en Oncología, Enfermedades Raras y BioFarmacéuticos, incluyendo Cardiovascular, Renal y Metabolismo, y Respiratorio e Inmunología. Con sede en Cambridge, Reino Unido, los medicamentos innovadores de AstraZeneca se venden en más de 125 países y son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo. Visite astrazeneca-us.com y siga a la compañía en redes sociales @AstraZeneca. El contenido del sitio web de AstraZeneca no forma parte de este documento y nadie debe confiar en dichos sitios o en su contenido para la lectura de este documento.

Referencias

Papi A, et al. Budesonida–glicopirronio–formoterol fumarato dihidrato en asma no controlada (KALOS y LOGOS): ensayos multicéntricos, doble ciego, doble enmascarado, aleatorizados, de fase 3. _Lancet Respir. Med_. 2026; (25)00457-6/resumen [Último acceso: febrero de 2026]

Red Mundial de Asma. Informe Global de Asma 2022. [En línea]. Disponible en:  [Último acceso: febrero de 2026].

Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (CDC). Datos nacionales más recientes sobre asma. [En línea]. Disponible en:  [Último acceso: febrero de 2026].

Fernandes AG, et al. Factores de riesgo de muerte en pacientes con asma severa. _J Bras Pneumol_. 2014; 40 (4): 364-372.

Davis J, et al. Carga del asma en pacientes adherentes a ICS/LABA: un estudio del mundo real. _J Asthma_. 2019 mar;56(3):332-340.

Buhl R, et al. Seguimiento de un año en pacientes asmáticos iniciados en tratamiento con corticosteroides inhalados de dosis media o alta en atención primaria en Reino Unido. _Respir Med_. 2020 feb; 162:105859.

Clinicaltrials.gov. Estudio para evaluar PT010 en participantes adultos y adolescentes con asma no controlada (KALOS) [En línea]. Disponible en:  [Último acceso: febrero de 2026].

Clinicaltrials.gov. Estudio para evaluar PT010 en participantes adultos y adolescentes con asma no controlada (LOGOS) [En línea]. Disponible en:  [Último acceso: febrero de 2026].

Clinicaltrials.gov. Estudio de 12 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de budesonida y formoterol fumarato en inhalador de dosis medida en comparación con budesonida en inhalador de dosis medida en participantes con asma no controlada (LITHOS) [En línea]. Disponible en:  [Último acceso: febrero de 2026].

 Clinicaltrials.gov. Estudio de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de budesonida y formoterol fumarato en inhalador de dosis medida en adultos y adolescentes con asma no controlada (VATHOS) [En línea]. Disponible en:  [Último acceso: febrero de 2026].

 Datos en archivo de AstraZeneca. 2025. REF-270910.

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