La "droga milagrosa" de los exosomas señalada por el programa 315, ¿cuál es el progreso en investigación e industria?

¿La exposición de irregularidades en AI y el caos acelerarán la estandarización de la tecnología de exosomas?

Periodista de 21st Century Business Herald Han Liming

En los últimos años, con la creciente demanda popular por tratamientos estéticos anti-envejecimiento, diversos productos innovadores en medicina estética han ganado rápidamente popularidad.

En la gala del 15 de marzo, los productos de “exosomas”, considerados “favoritos en la lucha contra el envejecimiento”, fueron expuestos en conjunto—estos productos en el mercado se presentan como “remedios universales” con efectos tanto en belleza y anti-envejecimiento como en tratamiento de enfermedades, con precios elevados, convirtiéndose en una de las categorías más populares en el campo de la medicina estética.

Una investigación de CCTV mostró que los exosomas son sustancias biológicamente activas secretadas durante el cultivo de células madre. En el ámbito médico y académico, su mecanismo de acción y pruebas clínicas aún no están claramente definidos, y la mayor parte de la investigación sigue en etapas académicas y teóricas.

Para junio de 2025, la Oficina de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos publicó un borrador de consulta, incluyendo los exosomas con funciones terapéuticas y que dependen de componentes activos en la regulación de medicamentos. Hasta ahora, ningún medicamento de exosomas ha obtenido aprobación para su comercialización en China, y la regulación del sector continúa perfeccionándose.

Entonces, ¿qué empresas están involucradas actualmente en el campo de los exosomas? ¿Qué avances reales hay en investigación y en la industria?

Varias empresas emiten declaraciones de emergencia

Según CCTV, en videos promocionales en plataformas en línea, estos productos de “anti-envejecimiento con exosomas” no aprobados por el Estado se etiquetan como “dispositivos médicos de clase II” y son utilizados en procedimientos de belleza y anti-envejecimiento en clínicas estéticas, con precios elevados.

Pero en realidad, en China no se permite la venta de dispositivos médicos que contengan exosomas. Por ejemplo, la empresa Tianjin Haolin Biotechnology afirmó que en la clasificación de dispositivos médicos, no existe la categoría de “exosomas”. Sus productos de exosomas están fabricados para evadir la regulación del mercado, usando indebidamente la licencia de dispositivo médico de colágeno.

El 16 de marzo, la empresa Jinbo Biotech, la primera en cotizar en el mercado de reestructuración de colágeno, publicó un comunicado en su cuenta oficial, aclarando que los productos “Qingcheng” y otros, producidos por una determinada biotecnológica, estaban usando indebidamente la licencia de dispositivo médico de colágeno de segunda clase, y que se añadieron ingredientes de exosomas sin autorización.

Jinbo Biotech enfatizó que estas prácticas de “uso de licencias falsas” violan gravemente la “Regulación sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”, y que la introducción de sustancias sin verificar su seguridad en humanos es un riesgo para la salud del consumidor. Además, estas acciones de falsificación y uso indebido de registros legales perturban el mercado y dañan la reputación de empresas legítimas de colágeno humano.

“Según las regulaciones de la Administración Nacional de Productos Médicos, todos los dispositivos médicos que se inyectan en la dermis o en la circulación sanguínea son de la categoría más peligrosa, la tercera, y deben pasar por rigurosas investigaciones farmacéuticas, ensayos clínicos y evaluaciones para obtener la aprobación de registro ‘Xie Zhun 3’ antes de su comercialización. Los dispositivos de categoría II solo se permiten para uso no invasivo o superficial, y nunca para inyección”, añadió Jinbo Biotech.

La falsificación de registros, la adición ilegal y la venta irregular son solo la punta del iceberg del caos en la medicina estética con exosomas. En el mercado, algunas empresas también realizan publicidad falsa, afirmando que sus productos pueden tratar diversas enfermedades. Como estas empresas generalmente no tienen certificación médica, las inyecciones de exosomas solo deben realizarse en colaboración con instituciones médicas, un método conocido en la industria como “usar plataformas para hacer publicidad en nombre de otros”.

Estos productos, que no cuentan con aprobación estatal, no han pasado ninguna prueba clínica ni tienen datos de eficacia, pero detrás de ellos hay enormes ganancias. Se informa que “la primera vez se usan 150 mil millones de partículas, la segunda vez 200 mil millones, y la tercera 250 mil millones. Con este proceso, en total se usan 600 mil millones de partículas, y se cobran 60,000 yuanes a los clientes.”

Ante estas irregularidades, las quejas y críticas de los consumidores son frecuentes. En línea, abundan comentarios negativos sobre “anti-envejecimiento con exosomas”: “Solo me hice un tratamiento con exosomas y terminé con infecciones en toda la cara, con acné severo”, “Me dio alergia y mi rostro estuvo mal durante tres meses”, “Prácticamente no funciona, solo es un engaño para ganar dinero”…

Tras la exposición en la gala del 15 de marzo, las plataformas relacionadas tomaron medidas correctivas rápidamente. Datos muestran que la miniaplicación “Anxinmei” de Xinyong había vendido productos de exosomas AR de Qiaoluoshi y dirigido a clínicas físicas. Xinyong aclaró que todos los productos relacionados con exosomas ya han sido retirados.

¿Qué avances hay en investigación y en la industria?

De hecho, en todo el mundo, también se han reportado irregularidades relacionadas con los exosomas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) publicó en 2019 que en Nebraska, algunos pacientes experimentaron eventos adversos graves tras usar productos no aprobados que afirmaban contener exosomas. La FDA advirtió que los exosomas utilizados para tratar enfermedades humanas y condiciones relacionadas son medicamentos y productos biológicos, y deben ser regulados y sometidos a revisión y aprobación antes de su uso. Sin embargo, algunas clínicas ofrecen estos productos a pacientes, afirmando que tienen potencial para prevenir, tratar o curar diversas enfermedades.

A pesar de estas irregularidades, el valor científico de los exosomas no puede ser ignorado. Según información pública, los exosomas, que son vesículas nanométricas naturales derivadas de células, están ganando atención en la conexión entre terapias biológicas y tecnologías de entrega de fármacos, debido a su capacidad de comunicación intercelular y transporte molecular.

El Dr. Ralph Kern, presidente y director médico de Brainstorm Cell, compartió públicamente: “Las investigaciones en diversas enfermedades neurodegenerativas, enfermedades oculares, retinopatías e incluso síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) demuestran que la entrega dirigida de medicamentos mediante exosomas tiene un impacto profundo en la reducción de daños tisulares y la inflamación.”

Sin embargo, según varias fuentes del sector, actualmente en todo el mundo no hay medicamentos terapéuticos con exosomas aprobados para su comercialización, y los desarrollos permanecen en etapas de laboratorio y ensayos clínicos. Por un lado, la investigación y comercialización de exosomas enfrentan riesgos regulatorios, siendo clave la legalidad de las células de origen humano utilizadas. Por otro lado, la calidad de los exosomas es difícil de garantizar. Recientemente, Shenzhen Kenuo Medical Testing Laboratory publicó un artículo señalando que los métodos de análisis de calidad de los preparados de exosomas o vesículas extracelulares siguen siendo un desafío global.

Un artículo publicado en la revista Clinical and Translational Science en 2024 indica que un medicamento basado en exosomas necesita definir claramente su composición molecular y estructura, y demostrar sus características farmacocinéticas y eficacia terapéutica antes de obtener aprobación clínica. Sin embargo, verificar la farmacocinética y la eficacia terapéutica de los exosomas sigue siendo un reto para los reguladores.

A pesar de estos obstáculos, la exploración en investigación y la industria sobre los exosomas continúa. Según datos de Yiyao Magic Cube, actualmente hay 293 medicamentos innovadores con exosomas en todo el mundo.

Fuente de la imagen: Yiyao Magic Cube

Información pública indica que, el 10 de marzo de 2026, Capricor Therapeutics, centrada en terapias con células y exosomas para enfermedades raras, anunció que la FDA de EE.UU. revocó su “Carta de Respuesta Completa” (CRL), y reanudó la revisión de su solicitud de licencia de bioproducto (BLA), que busca la aprobación total de Deramiocel.

Se sabe que Deramiocel (CAP-1002), compuesto por células cardíacas allogénicas (CDC), ha demostrado en estudios preclínicos y clínicos que, en enfermedades como la distrofia muscular de Duchenne (DMD), puede proteger el corazón y los músculos esqueléticos mediante potentes efectos inmunomoduladores y anti-fibróticos. Los CDC actúan mediante la secreción de vesículas extracelulares llamadas exosomas, que pueden dirigirse a macrófagos y modificar su perfil de expresión, promoviendo una transformación hacia un fenotipo reparador en lugar de inflamatorio.

En China, varias empresas también están invirtiendo en exosomas. Por ejemplo, Sinovac anunció en septiembre de 2025 que su materia prima de exosomas había sido registrada oficialmente en EE.UU. bajo el expediente de medicamentos de tipo II (DMF) (número de registro: 042265). Esto no solo indica que la tecnología de exosomas de la compañía cumple con estándares internacionales, sino que también sienta las bases para su expansión global.

Además, Enze Kangtai publicó en su cuenta oficial que el centro de I+D e innovación de L’Oréal en China publicó un estudio pionero en la revista Frontiers in Cell and Developmental Biology, que exploró por primera vez en un modelo de piel tridimensional la función significativa de los exosomas de células madre (nombre científico: vesículas extracelulares, EVs) en la regeneración cutánea y el envejecimiento. En este estudio, los productos de exosomas de células madre y los servicios de secuenciación de miRNA fueron proporcionados por Enze Kangtai.

Un experto del sector comentó a 21st Century Business Herald que la comercialización y promoción de los exosomas en el mercado ya ha generado efectos negativos, y que “esta situación puede causar que el público tenga más malentendidos y resistencia hacia esta prometedora vía terapéutica, dificultando el desarrollo a largo plazo del sector y afectando la salud de la industria.”

Asimismo, destacó que el avance de tecnologías punteras como los exosomas requiere regulación y supervisión normativas. “Con el reconocimiento del sector biotecnológico como una industria clave en el informe de trabajo del gobierno este año, y la mención en la gala del 15 de marzo de productos ilegales en salud, esta tendencia es alentadora—cuanto más regulada esté la industria, más podrá desarrollarse de manera saludable y sostenible, reflejando también la creciente atención del Estado a la biomedicina.”