Debido a problemas de seguridad, WuXi AppTec anunció de emergencia el retiro del mercado de su fármaco oncológico innovador de gran impacto lanzado hace solo un año

Cada día, un periodista: Xu Libo Edición de cada día: Dong Xing Sheng

Una nueva medicación contra el cáncer, que ostenta el título de “innovación mundial” y que en China fue aprobada condicionalmente para su comercialización en solo un año, enfrenta ahora un destino de retirada urgente y retirada del mercado.

Después del cierre del mercado el 9 de marzo, Hutchison China MediTech (Hutchmed) anunció que su socio Ipsen notificó que en Estados Unidos se está llevando a cabo una retirada voluntaria del mercado de la droga, por lo que ya se han tomado medidas para iniciar los procedimientos de retirada y devolución del producto en China. Hutchmed ha puesto en marcha inmediatamente la retirada y devolución del producto en China continental, Hong Kong y Macao, y ha detenido todos los ensayos clínicos en curso de Daveloc.

El motivo de esta retirada y devolución repentina se debe a un estudio clínico en el extranjero. Los datos más recientes del estudio SYMPHONY-1, iniciado por Ipsen, muestran que, en base a eventos adversos relacionados con tumores malignos hematológicos secundarios, los riesgos potenciales del tratamiento combinado con Daveloc podrían superar los beneficios potenciales para los pacientes. Por ello, Ipsen decidió retirar voluntariamente Daveloc en Estados Unidos, y Hutchmed siguió rápidamente su ejemplo.

Es importante destacar que Daveloc fue aprobado condicionalmente por la Administración Nacional de Productos Médicos en marzo de 2025 y, en diciembre del mismo año, fue incluido en la primera edición del “Catálogo de Medicamentos Innovadores para Seguros de Salud Comercial Nacional”. Desde ser una prometedora innovación hasta su retirada de emergencia por problemas de seguridad, el breve recorrido de Daveloc en el mercado chino vuelve a poner de manifiesto la complejidad y la incertidumbre en el desarrollo de medicamentos innovadores.

Procedimiento de retirada y devolución en China

Según el anuncio, Daveloc fue desarrollado por Epizyme, una filial de Ipsen, y es un inhibidor de la enzima EZH2, una methyltransferasa, de origen mundialmente pionero. En Estados Unidos, la terapia con Daveloc en monoterapia fue aprobada en 2020 por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Ipsen es el patrocinador del estudio en curso SYMPHONY-1 fase Ib/III, que evalúa la eficacia del combinación de Tazemetostat con Lenalidomida y Rituximab (denominado esquema R²) en comparación con el esquema R² solo para el tratamiento del linfoma folicular. Según Ipsen, el comité independiente de supervisión de datos del estudio recomendó, tras revisar los datos más recientes, que los riesgos potenciales del tratamiento, basados en eventos adversos relacionados con tumores hematológicos secundarios, podrían superar los beneficios potenciales para los pacientes. En consecuencia, Ipsen decidió retirar voluntariamente Tazemetostat en Estados Unidos, incluyendo indicaciones para linfoma folicular y sarcoma epitelioide.

Además de la retirada, Ipsen ha detenido el tratamiento con Tazemetostat en todos los pacientes del estudio SYMPHONY-1. También ha suspendido todos los ensayos clínicos en curso y los programas de uso expandido de Tazemetostat. Actualmente, Ipsen está colaborando con la FDA para discutir los próximos pasos para la retirada de Daveloc.

Hutchmed afirmó que, tras conocer esta información, tomó medidas inmediatas para bloquear el inventario del producto, suspender todas las ventas y entregas, y notificó a las instituciones médicas que detuvieran las prescripciones y a las farmacias que dejaran de venderlo. Además, informó en tiempo real a las instituciones de ensayos clínicos en China para que dejaran de usar Tazemetostat. La compañía también está trabajando activamente con las autoridades regulatorias para determinar los pasos adecuados para la retirada y devolución de Tazemetostat en China continental, Hong Kong y Macao.

Eliminado del Catálogo de Medicamentos Innovadores para Seguros de Salud Comercial 2025

Revisando la historia del producto en China, en 2021, Hutchmed y Epizyme firmaron una cooperación estratégica mediante un acuerdo de licencia para obtener los derechos de investigación, desarrollo, producción y comercialización de Daveloc en China. Hutchmed pagó a Epizyme un pago inicial de 25 millones de dólares y hasta 285 millones de dólares en pagos por hitos posteriores, con un total de aproximadamente 310 millones de dólares.

El 21 de marzo de 2025, Hutchmed anunció que la solicitud de aprobación de comercialización de Daveloc en China había sido aprobada condicionalmente, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular recidivado o refractario, positivo para mutación EZH2, que hayan recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos.

Tras su aprobación, Daveloc fue considerado una prometedora innovación. A finales de junio de 2025, se emitió la primera receta en China. En diciembre del mismo año, fue incluido en la primera edición del “Catálogo de Medicamentos Innovadores para Seguros de Salud Comercial Nacional (2025)”. En el informe anual publicado recientemente, Hutchmed indicó que ha formado un equipo especializado para la venta de Tazemetostat y otros medicamentos hematológicos en investigación (como Solerpenib y HMPL-306), con la esperanza de que en los próximos años puedan comercializarse con su propio equipo.

Ahora, con el anuncio de la retirada y devolución en China, la Administración Nacional de Seguridad Social ha emitido una notificación oficial, revocando la autorización de venta del medicamento en todas las plataformas de compras de medicamentos a nivel provincial y eliminándolo del “Catálogo de Medicamentos Innovadores para Seguros de Salud Comercial (2025)”.

Desde una perspectiva comercial, la retirada de Daveloc tendrá un impacto financiero limitado en Hutchmed a corto plazo. Según los resultados financieros de 2025 publicados por Hutchmed, las ventas de Daveloc en ese año fueron solo de 2.5 millones de dólares. La compañía enfatizó que esta retirada no debería afectar sus previsiones financieras.

Para los pacientes que actualmente usan Daveloc, Hutchmed advierte en su comunicado que deben consultar inmediatamente a su médico para discutir las opciones de tratamiento.