¿Las terapias de doble anticuerpo de estrellas enfrentan la doble presión de la reducción de precios por parte del seguro médico y la entrada de grandes empresas? ¿Kangfang Biologics se encuentra en una situación de vida o muerte sin haber monetizado aún el flujo de pacientes?

Este periódico (chinatimes.net.cn) reportero Zhang Siwen, Yu Na Beijing

Considerada como un referente en medicamentos innovadores nacionales, la biotecnológica Kangfang Bio (código de acciones: 9926.HK), cuya principal producto, Ivosidenib (doble anticuerpo PD-1/VEGF), parece estar perdiendo su estatus de liderazgo.

Hace poco, Nomura Dongfang International Securities redujo su precio objetivo en un 7%, de 120.64 HKD a 112.73 HKD, manteniendo la calificación de “neutral”.

En su informe, esta firma señaló que, debido a la reducción de la brecha en el campo PD-1/VEGF con sus competidores, ajustaron su precio objetivo. Se estima que las ventas de medicamentos de Kangfang en la segunda mitad de 2025 podrían alcanzar los 1.8 mil millones de RMB, aunque su rendimiento general sigue siendo débil.

Este medicamento, el primero en el mundo en superar en ensayos clínicos cabeza a cabeza al “Rey de los medicamentos”, Pabrolizumab (nombre comercial “Karydax”), ha establecido su posición de liderazgo mediante datos clínicos sólidos, pero también enfrenta presiones por negociaciones de reembolso, menor volumen de ventas de lo esperado y competencia en el sector.

Nacimiento de un “medicamento milagroso”

El ascenso de Ivosidenib comenzó con sus sólidos datos clínicos.

Como el primer doble anticuerpo aprobado con mecanismo de acción combinado de inmunoterapia tumoral y antiangiogénico, en septiembre de 2024, en el estudio clínico de fase III cabeza a cabeza (HARMONi-2), Ivosidenib superó significativamente a Karydax en el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con expresión positiva de PD-L1. No solo logró beneficios estadísticamente significativos en la supervivencia libre de progresión (PFS), sino que también mostró una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 50% frente al 38.5%, demostrando ventaja.

Este resultado desafió directamente la posición de Karydax (el inmunoterapéutico Pabrolizumab, conocido popularmente como “Karydax”, desarrollado por Merck & Co., considerado un avance en inmunoterapia contra el cáncer) en el campo del tratamiento oncológico global, y lideró una ola de investigación en el objetivo PD-1/VEGF.

Con este avance histórico, Ivosidenib en 2022 logró un acuerdo de licencia internacional por 5 mil millones de dólares, con un pago inicial de 500 millones, con solo un medicamento sosteniendo casi la mitad del valor de mercado de la compañía.

En ese momento, el mercado proyectaba un “plan perfecto”: innovación global, mejor eficacia; grandes ingresos por licencias en el extranjero; en China, se esperaba que el costo anual de tratamiento se mantuviera en unos 160,000 RMB, con ventas anuales que en 2025 alcanzarían los 5 mil millones de RMB y un pico de ventas en 2028, con beneficios anuales de 2 mil millones de RMB. La emoción del mercado valoraba estos beneficios futuros en el precio de las acciones.

Sin embargo, la realidad del mercado no siempre sube; su lógica interna es mucho más compleja que una simple curva ascendente.

Primero, el “colapso” de precios.

A finales de 2024, Ivosidenib fue incluido en el catálogo nacional de reembolsos médicos, y desde el 1 de enero de 2025, su precio en reembolso se redujo drásticamente a 736 RMB por vial (100 mg), frente a los 2,299 RMB anteriores, una caída superior al 70%.

Se calcula que el costo anual de tratamiento para los pacientes cayó de aproximadamente 160,000 RMB a unos 32,000 RMB. Esta reducción profunda de precios comprimió en un 80% el margen de beneficio.

En segundo lugar, las ventas no alcanzaron las expectativas de volumen.

Según el informe semestral de Kangfang Bio en 2025, los ingresos comerciales en la primera mitad del año fueron de 1.402 mil millones de RMB, un aumento del 49.2% respecto al año anterior, principalmente gracias a la incorporación de Ivosidenib y otros productos clave en el sistema de reembolso.

Pero, si se desglosa esta cifra en las ventas anuales de Ivosidenib, está muy lejos de las expectativas iniciales de 5 mil millones de RMB.

La firma de análisis Nomura Securities estima que los ingresos totales de Kangfang en 2025 serán de aproximadamente 3.3 mil millones de RMB, una cifra que, aunque cumple con las expectativas del mercado, confirma que el ritmo de ventas reales de Ivosidenib aún no alcanza las estimaciones extremadamente optimistas previas.

Kangfang había propuesto metas de ingresos de 4 mil millones en 2025 y 10 mil millones en 2026, pero las predicciones de las instituciones están por debajo de estos objetivos. Los periodistas de Huaxia Times intentaron entrevistar a la empresa sobre cómo evalúa su gestión estos resultados, las causas de no cumplir las expectativas y si ajustarán sus metas de ingresos, pero no recibieron respuesta.

Respecto a los resultados por debajo de lo esperado, el profesor Zhou Di, ingeniero senior y experto en tecnología del Ministerio de Ciencia y Tecnología, afirmó a Huaxia Times que la caída en ingresos y el aumento de pérdidas en 2025 son coherentes con la fase inicial de comercialización de medicamentos innovadores: tras incluir el doble anticuerpo en el sistema de reembolso, se entra en una etapa de “cambiar precio por volumen”, sumando una inversión en I+D de 731 millones de RMB, pérdidas por inversiones en acciones de Summit y depreciación de capacidad, por lo que las pérdidas a corto plazo son comunes en la industria. Los obstáculos principales para la rentabilidad incluyen: la reducción de precios en reembolso que presiona el margen bruto (el margen bruto en la primera mitad de 2025 fue del 79.4%, una caída de 12.3 puntos porcentuales respecto al año anterior); la necesidad de inversión continua en el avance clínico de los pipelines de doble anticuerpo y ADC; y la escala de comercialización aún no se ha consolidado, con costos de ventas relativamente altos.

Zhou Di considera que el punto de inflexión en la rentabilidad de Kangfang dependerá de tres factores clave: el volumen sostenido de ventas del producto principal (se espera que las ventas en China de Ivosidenib en 2026 alcancen los 5.4 mil millones de RMB); la realización de ingresos por licencias en el extranjero (una vez aprobado por la FDA, Ivosidenib podrá recibir hitos y un 15% de participación en las ventas); y la entrada en fase de cosecha de la línea ADC 2.0, que generará nuevas fuentes de ingresos.

Aumento de la competencia en el sector

Aunque el éxito clínico de Ivosidenib ha ganado reconocimiento y ha activado toda la pista de doble anticuerpo PD-(L)1/VEGF a nivel mundial, la rápida entrada de nuevos competidores también representa una amenaza significativa.

Se sabe que Merck & Co. ha introducido LM-299 de Lilly; BioNTech adquirió Pumice y obtuvo BNT327, autorizando parcialmente su uso a BMS; Pfizer, con un pago récord de 1.25 mil millones de dólares, ha incorporado SSGJ-707 de Tresor Pharma.

En China, empresas como Shenzhou Cell, Huaao Tai (filial de Hualan Pharmaceutical), Rongchang Bio y Junshi Biosciences también han avanzado en fases clínicas avanzadas. Rongchang Bio ha llegado a un acuerdo de licencia con AbbVie para su RC148. Con más competidores en fase II y III, Ivosidenib podría enfrentar presiones en precios y cuota de mercado.

Al mismo tiempo, la competencia ha evolucionado de una simple comparación de eficacia de medicamentos individuales a una lucha sistemática por terapias combinadas de “IO + ADC”. gigantes como Pfizer y BioNTech están desarrollando en paralelo combinaciones de sus propios o adquiridos pipelines de ADC, en múltiples indicaciones y con gran escala.

Esto significa que, en el futuro, los líderes del mercado no solo necesitarán un buen medicamento, sino también construir un sistema de tratamiento que abarque múltiples tipos de tumores.

En otras palabras, aunque Kangfang Bio ha atraído mucha atención con Ivosidenib, también puede atraer a competidores de mayor tamaño.

Las expectativas pesimistas del mercado se reflejan directamente en el precio de las acciones de la compañía.

Desde que el 28 de agosto del año pasado, la empresa anunció que los fundadores Xia Yu y Li Baiyong habían vendido casi 450 millones de HKD en acciones, el precio de sus acciones ha caído drásticamente.

Tras la “reducción precisa de participaciones”, las acciones de Kangfang Bio cerraron el 27 de agosto de 2025 con una caída del 7%, y el 28 de agosto, durante la sesión, cayeron más del 7%, hasta 145.2 HKD.

Según datos de Wind, entre el 27 de agosto de 2025 y el 12 de marzo de 2026, el precio de las acciones cayó un 33.73%, mientras que el índice sectorial de Wind en ese período solo bajó un 10.93%.

En el futuro, si Kangfang Bio podrá establecerse en un mercado tan competitivo, los periodistas de Huaxia Times seguirán atentos.

Editor: Jiang Yuqing. Jefe de redacción: Chen Yanpeng