‘Por lo general, a todos les encanta el dinero’: el jefe de la FDA de Trump comenzará a otorgar bonificaciones por revisiones de medicamentos más rápidas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. está adoptando una estrategia que lleva mucho tiempo usándose en el sector privado para aumentar la productividad: pagar a los empleados por trabajar más rápido.

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El comisionado de la FDA, Marty Makary, anunció la semana pasada que la agencia federal comenzará a ofrecer bonificaciones en efectivo basadas en el rendimiento a los empleados que completen las revisiones de medicamentos antes de lo previsto. El programa piloto, llamado “Reconocimiento y Excelencia del Revisor”, involucró “alguna negociación” por parte del comisionado, quien aparentemente les dijo a los empleados de la FDA tanto, según la Associated Press.

“Mi trabajo como su comisionado es ser su defensor y luchar por ustedes,” dijo Makary a los empleados durante una reunión a finales de febrero, informó la AP. “Si no les gusta, podemos eliminarlo, pero generalmente a todos les encanta el dinero.”

Desde que el presidente Donald Trump comenzó su segundo mandato el año pasado, la FDA ha perdido aproximadamente el 20% de sus empleados. Para la agencia, las bonificaciones también podrían ofrecer otro incentivo para que los empleados permanezcan.

El programa piloto está destinado a abordar los crecientes cuellos de botella en el proceso de aprobación de medicamentos acelerando los resúmenes y la recopilación de información, todo mientras la FDA insiste en mantener el mismo nivel de revisiones científicas que antes.

La FDA dijo a Fortune en un comunicado que se trata de un programa piloto que “avanza el objetivo del Comisionado de mejorar la eficiencia manteniendo plenamente los rigurosos estándares y requisitos científicos de la FDA.” El programa tiene la intención de recompensar al personal de revisión “por eficiencia y excelencia,” pero no cambiará los criterios de revisión, los umbrales de evidencia ni las salvaguardas de calidad.

La FDA reiteró que esas barreras científicas permanecerán en su lugar durante el programa piloto, que comenzará a emitir pagos trimestrales tan pronto como en agosto próximo.

“Los revisores de la FDA seguirán aplicando la misma integridad científica de estándar de oro y la independencia en cada solicitud sin comprometer la seguridad del paciente y la salud pública,” dijo el portavoz de la FDA.

¿Se atreverá a aprobar?

La medida llega en un momento en que la agencia entra en una nueva era de solicitudes de desarrollo de medicamentos, impulsada por medicamentos inspirados en la salud, tras la afluencia de empresas centradas en la salud tras la pandemia de COVID-19 y la avalancha de capital de riesgo que inunda la industria biotecnológica. Según datos de la FDA que van desde 1938 hasta 2022, la cartera de investigación clínica ahora es aproximadamente un 30% a un 60% más grande que la que la agencia enfrentaba en los años 90. Además del aumento en la financiación de salud por parte de capital de riesgo, algunos factores que impulsan este incremento incluyen nuevas terapias génicas, spin-offs académicos, medicina de precisión e inmunoterapia. En esencia, las ideas son infinitas, y la FDA necesita probarlas todas.

Con la mayor proporción de “nuevas solicitudes de medicamentos” ocupando un porcentaje mayor de las horas laborales, la FDA tuvo que buscar otras alternativas para ayudar. La agencia ya cuenta con un programa desde los años 90, llamado la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos con Receta (PDUFA), que establece las directrices y métricas para que la FDA revise un medicamento. Las compañías farmacéuticas pagan tarifas significativas a la agencia al presentar sus solicitudes, que ahora suman más de 2.8 billones de dólares en ensayos que involucran datos clínicos.

La PDUFA también permite a las compañías pagar tarifas voluntarias adicionales a la agencia para ayudar a financiar personal adicional, una medida que ha tenido algunos beneficios positivos en un proceso de revisión acelerado. Aunque la FDA tiene un acuerdo con grandes empresas del sector que detalla métricas y plazos de dicho proceso, esas compañías—y la propia FDA—nunca han pagado directamente a los empleados por cumplir o superar los plazos, hasta ahora.

Las bonificaciones son para “reconocer y recompensar a los empleados que encuentren formas de ser más eficientes en la entrega de actividades de trabajo de alta calidad que, en última instancia, beneficien a los pacientes,” según una diapositiva presentada a los empleados durante el anuncio, informó la AP. En un momento, un funcionario de la agencia dijo a los empleados—y, importante señalar, solo a los revisores de medicamentos serán elegibles para la bonificación—que serían pagados en función de un “ahorro ponderado de tiempo” cuantificable además de la “calidad y complejidad del trabajo.”

La FDA atraviesa su fase experimental de IA

Antes de que se aprobara la PDUFA, el proceso de aprobación de medicamentos era notoriamente lento. El promedio de tiempo para revisar un medicamento era entre 21 y 29 meses. Ahora, el objetivo de la FDA es entre seis y diez meses.

Una de las formas en que la agencia busca acelerar aún más el proceso es con el uso de IA generativa, a la que la agencia cariñosamente llama su versión, Elsa.

“La herramienta de IA interna de la FDA, Elsa… puede ayudar a sintetizar y resumir información, perfeccionar la comunicación, esbozar contenidos, redactar, corregir y realizar tareas básicas de codificación,” dijo la FDA a Fortune en un comunicado, añadiendo que Elsa se usa para ayudar con actividades administrativas y diarias.

“Por ejemplo, al realizar una revisión de una nueva presentación de la industria, Elsa podría integrar automáticamente datos de múltiples bases de datos de la FDA, identificar precedentes regulatorios relevantes, buscar antecedentes regulatorios relacionados y recopilar información para informar un borrador de revisión,” continuó un portavoz de la agencia. “La FDA ha recibido elogios tremendos de parte del personal que dice que Elsa está reduciendo la carga administrativa y mejorando la eficiencia.”

La agencia lanzó el modelo de IA generativa en junio de 2025 para ayudar a cumplir con sus nuevos plazos agresivos. Sin embargo, expertos dicen que estas cosas, como los incentivos financieros y el uso de IA, generan preocupaciones sobre que la agencia esté sacrificando la salud pública por mejores estadísticas.

El Dr. Michael Carome, director del Grupo de Investigación en Salud de Citizens Public, expresó lo mismo cuando le preguntaron hace unos años sobre la revisión fallida, en su opinión, de la FDA del medicamento contra el Alzheimer, Aduhelm, que mostró la “sorprendente despreocupación por la ciencia” de la agencia.

“La FDA ha bajado los estándares para aprobar medicamentos como este,” dijo en ese momento. “Y otras compañías aprovecharán eso.”

Los comentarios de Carome ocurrieron después de que la FDA aprobara el medicamento, incluso después de que el comité asesor de la agencia—un grupo independiente de científicos externos—votara unánimemente que no encontraron evidencia de que el medicamento funcionara, y después de que el medicamento pasara por dos ensayos de fase III, solo para mostrar resultados fallidos, mixtos y controvertidos.

Eso “comprometió peligrosamente la integridad de la revisión de la agencia.”

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