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CareDx Anuncia Resultados de Validación Clínica de AlloHeme™, la Primera Solución de Vigilancia NGS impulsada por IA para AML y MDS Post‑Terapia Celular

Business Wire

Jue, 12 de febrero de 2026 a las 21:05 GMT+9 5 min de lectura

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CDNA

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AlloHeme Detectó Recaída de Cáncer Antes que los Métodos de Monitoreo Estándar en Pacientes con AML y MDS tras HCT Alogénico

Solución de Vigilancia Ultra-Sensible y No Invasiva que Se Espera Lanzar Comercialmente en EE. UU. en 2027 como Parte del Portafolio Transplant+ de CareDx

BRISBANE, California, 12 de febrero de 2026–(BUSINESS WIRE)–CareDx, Inc. (Nasdaq: CDNA) — La Compañía Transplant™, una empresa líder en medicina de precisión centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de soluciones de atención médica de alto valor y diferenciadas clínicamente para pacientes y cuidadores de trasplantes, anunció hoy resultados clave de validación clínica de AlloHeme™, una prueba de monitoreo no invasiva, basada en secuenciación de próxima generación (NGS) y potenciada por inteligencia artificial (IA), diseñada para predecir recaídas en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y síndromes mielodisplásicos (MDS) tras trasplante de células hematopoyéticas alogénico (HCT). Este método permite detectar señales de recaída emergentes antes que los métodos tradicionales basados en médula ósea o marcadores específicos, ofreciendo una solución universal, ultra sensible y basada en sangre para la vigilancia post-HCT en pacientes con AML y MDS. Los datos, generados en el estudio ACROBAT (NCT04635384), se presentaron en las Reuniones Tandem 2026 y también serán revisados junto con los planes de lanzamiento comercial durante la webcast para inversores de CareDx el 12 de febrero de 2026, en investors.caredx.com.

La validación clínica exitosa de AlloHeme representa un hito clave en la estrategia Transplant+ de CareDx, ampliando las capacidades de medicina de precisión de la compañía hacia la terapia celular, hematología y oncología, al permitir una vigilancia altamente sensible y sin tumor para recaídas tras HCT en pacientes con AML y MDS. Al abordar una brecha importante en el monitoreo de recaídas post-HCT en pacientes con AML y MDS, esta iniciativa amplía el impacto de CareDx más allá del trasplante de órganos sólidos y hacia áreas de creciente necesidad clínica.

“La recaída de cáncer sigue siendo una de las principales causas de mortalidad en pacientes con AML y MDS tras trasplante de células hematopoyéticas alogénico,” dijo el Dr. Jeff Teuteberg, MD, Director Médico de CareDx. “AlloHeme representa la próxima ola de innovación en la estrategia Transplant+ de CareDx, ya que expandimos desde el trasplante de órganos sólidos hacia la terapia celular, proporcionando a los clínicos una herramienta altamente sensible basada en sangre que puede ayudar a identificar recaídas más temprano. Los datos del estudio ACROBAT destacan el valor clínico potencial que este test ofrece a médicos, pacientes y centros de terapia celular. Estamos emocionados de llevar esta tecnología innovadora al mercado en una capacidad que solo CareDx puede ofrecer, junto con una gama completa de soluciones digitales y para pacientes en la comunidad de terapia celular.”

Continúa la historia  

El estudio ACROBAT es un ensayo prospectivo, multicéntrico y observacional realizado en 11 centros de trasplante en EE. UU. El análisis de 24 meses incluyó 198 sujetos evaluables y 40 eventos de recaída. AlloHeme mostró un rendimiento clínico sólido, incluyendo una sensibilidad del 85% y una especificidad del 92%. Esto se traduce en un valor predictivo negativo del 95%, un valor predictivo positivo del 79% y un área bajo la curva de 0.89. La prueba identificó recaídas en una mediana de 41 días antes de la detección clínica. A los 6 meses post-transplante, los pacientes con resultados positivos en AlloHeme mostraron un riesgo de recaída 12 veces mayor en comparación con los pacientes con resultados negativos (p<0.001). AlloHeme también demostró mayor sensibilidad y tiempo de detección que las pruebas tradicionales, incluyendo la médula ósea más invasiva y la citometría de flujo multiparamétrica (MFC-MRD), según reportaron los sitios en el ensayo clínico.

“Estos datos representan un avance importante en el monitoreo de recaídas en AML y MDS,” dijo el Dr. Ran Reshef, MD, MSc, Profesor de Medicina en la Universidad de Columbia y Director de Investigación Traslacional del Programa de Trasplante de Sangre y Médula Ósea. “AlloHeme ofrece una estrategia simple y efectiva para identificar a los pacientes de alto riesgo temprano, potencialmente abriendo la puerta a intervenciones preventivas para evitar recaídas y mejorar la supervivencia.”

Una Expansión Estratégica hacia la Terapia Celular

La introducción de AlloHeme representa un paso significativo en la expansión estratégica Transplant+ de CareDx hacia el mercado de terapia celular y malignidades hematológicas, donde AML y MDS actualmente carecen de una solución molecular comercial altamente sensible y universalmente aplicable para el monitoreo. La estrategia Transplant+ de CareDx incluye el desarrollo de un conjunto de herramientas moleculares para terapia celular, hematología y oncología que abarcan la detección de recaídas en HCT alogénico y el monitoreo de la persistencia de células CAR-T.

CareDx anticipa un lanzamiento secuencial en EE. UU. de AlloHeme, comenzando con la preparación CLIA en 2026, seguido por la introducción comercial en 2027 y la cobertura por parte de los aseguradores en 2028.

Sobre CareDx

CareDx es una compañía de medicina de precisión dedicada a mejorar los resultados para pacientes de trasplantes y avanzar en la salud de los órganos. Las soluciones integradas de la compañía incluyen pruebas moleculares no invasivas para trasplantes de corazón, riñón y pulmón; productos de laboratorio; tecnologías de salud digital; y soluciones para pacientes que apoyan la atención antes y después del trasplante. CareDx es el principal proveedor de información basada en genómica para pacientes de trasplantes. Para más información, visite www.caredx.com.

Declaraciones Prospectivas

Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas relacionadas con CareDx, incluyendo declaraciones sobre los beneficios potenciales y resultados que se pueden lograr con AlloHeme. Estas declaraciones se basan en la información actualmente disponible para CareDx y sus expectativas actuales, y solo son válidas en la fecha de este documento. Están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados, incluyendo riesgos de que CareDx no logre los beneficios esperados de AlloHeme, que los hallazgos en el estudio ACROBAT que respaldan los datos puedan ser inexactos, factores económicos y de mercado generales, y otros riesgos discutidos en los archivos de CareDx ante la Comisión de Bolsa y Valores (la “SEC”), incluyendo, pero no limitándose, al Informe Anual en el formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2024, presentado ante la SEC el 28 de febrero de 2025, el Informe Trimestral en el formulario 10-Q para el trimestre que finalizó el 30 de septiembre de 2025, presentado ante la SEC el 4 de noviembre de 2025, y otros informes presentados por CareDx ante la SEC. Cualquiera de estos puede causar que los resultados, desempeño o logros reales de CareDx difieran materialmente y de manera adversa de los anticipados o implícitos en las declaraciones prospectivas. Se advierte no confiar excesivamente en estas declaraciones. CareDx renuncia expresamente a cualquier obligación, salvo la requerida por ley, de actualizar o revisar dichas declaraciones prospectivas, ya sea por nueva información, eventos futuros u otras razones.

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Medios
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nwagner@CareDx.com

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