## Hito de ImmunoGen con Elahere: Primer ADC aprobado para cáncer de ovario resistente a platino

ImmunoGen logró un avance regulatorio importante al obtener la aprobación acelerada de la FDA para Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx), marcando un avance significativo en el tratamiento de cánceres epiteliales de ovario, trompa de Falopio y peritoneal primario resistentes a platino. Esto representa el primer conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) aprobado por la FDA que se dirige específicamente al receptor de folato alfa (FRα) en pacientes con cáncer de ovario resistente a platino que han recibido de uno a tres regímenes sistémicos previos.

### Rompiendo una sequía de tratamiento de 8 años

La aprobación tiene un significado especial para el campo oncológico: desde 2014 no se habían aprobado nuevos terapéuticos por la FDA para el cáncer de ovario resistente a platino, dejando a los pacientes con opciones limitadas. La aprobación acelerada de Elahere representa el primer avance terapéutico relevante en este panorama, ofreciendo esperanza a una población de pacientes con altas necesidades médicas no satisfechas.

### Evidencia clínica: resultados del estudio SORAYA

La decisión regulatoria se basó en datos sólidos del estudio SORAYA, que incluyó a pacientes cuyos tumores expresaban niveles altos de FRα. El ensayo evaluó la eficacia del medicamento en pacientes previamente tratados con regímenes estándar, con el objetivo primario de tasa de respuesta objetiva (ORR) y el objetivo secundario centrado en la duración de la respuesta (DOR). Ambas medidas de eficacia se lograron con éxito, demostrando el potencial clínico de Elahere.

### Camino hacia la aprobación completa a través de MIRASOL

Mientras que la aprobación acelerada representa una victoria para ImmunoGen, el camino hacia la aprobación completa continúa a través del estudio de confirmación MIRASOL. Este ensayo ya está completamente reclutado, con datos preliminares previstos para principios de 2023. La FDA requirió que ImmunoGen presentara datos preliminares de ORR y DOR de ambos brazos del estudio, y resultados exitosos solidificarían la posición de Elahere en el mercado más allá del estatus de aprobación acelerada.

### Respuesta del mercado y rendimiento de las acciones

Las acciones de ImmunoGen subieron un 10.24% en operaciones posteriores al cierre tras el anuncio de la aprobación, reflejando el entusiasmo de los inversores por este hito regulatorio. Sin embargo, las dificultades generales del mercado han moderado el rendimiento desde principios de año, con IMGN bajando aproximadamente un 21.1% en comparación con las caídas del sector del 29.9%, destacando los desafíos en todo el sector a pesar de los éxitos individuales de las empresas.

### Expansión de la cartera de mirvetuximab

Más allá de la indicación de resistencia a platino, ImmunoGen está explorando activamente el uso de mirvetuximab soravtansine en múltiples entornos clínicos. El estudio de brazo único PICCOLO está evaluando el medicamento en cáncer de ovario recurrente sensible a platino con alta expresión de FRα, mientras que el estudio de fase Ib FORWARD II combina mirvetuximab con otros agentes terapéuticos. A finales de 2022, la compañía inició dos estudios de combinación: el ensayo de fase III GLORIOSA y el estudio de fase II 0420, probando diferentes enfoques de mantenimiento y combinación para pacientes sensibles a platino.

### Diversidad en la cartera más allá de Mirvetuximab

El portafolio de desarrollo de ImmunoGen se extiende a pivekimab sunirine (anteriormente IMGN632), actualmente en evaluación en el estudio de fase II CADZENA para neoplasia de células plasmacitoides dendríticas blásticas (BPDCN). Esta diversificación del pipeline demuestra la estrategia de la compañía para abordar múltiples necesidades no satisfechas en malignidades hematológicas y tumores sólidos.

La aprobación de Elahere señala tanto el progreso científico de ImmunoGen como el potencial terapéutico más amplio de los enfoques de ADC dirigidos a FRα en oncología. Con datos de confirmación previstos para este año y múltiples programas clínicos en marcha, la trayectoria de la compañía será observada de cerca por inversores y oncólogos por igual.